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Intervention to Improve HIV Care Retention by Addressing Stigma Stigmatized Environments (Yomelela)

28 octobre 2021 mis à jour par: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervention to Improve HIV Care Retention and Antiretroviral Adherence in Stigmatized Environments

Retention in care and persistent adherence to antiretroviral therapy are necessary for the successful treatment of HIV infection. HIV-related stigma is a known impediment to the care and health outcomes of people living with HIV. The proposed study will test theory-based interventions designed to manage HIV stigma in order to improve care retention and medication adherence in communities with high-levels of HIV-related stigma.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This trial is conducting a randomized test of a behavioral self-management intervention designed to improve HIV treatment outcomes in people living with HIV in stigmatized contexts. The trial includes a control arm and a non-stigma enhanced treatment adherence intervention arm. Participants living in an economically under-resourced area of South Africa are recruited through clinical care settings. The goal of the research is to examine whether directly addressing HIV stigma and medication adherence management improves treatment outcomes beyond those observed from a standard behavioral intervention without added stigma-addressing components.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • Recrutement
        • University of Connecticut
        • Contact:
          • Seth Kalichman, PhD
          • Numéro de téléphone: 860-208-3706
          • E-mail: seth.k@uconn.edu
        • Chercheur principal:
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • University of Connecticut Field Site
        • Contact:
          • Seth Kalichman, PhD
          • Numéro de téléphone: 860-208-3706
          • E-mail: seth.k@uconn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. current clinic visit to receive cART in differentiated care outside of an adherence club
  3. unsuppressed HIV at the most recent clinical testing confirmed in run-in
  4. access to a phone

Exclusion Criteria:

Not meeting inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Uniform Standard of Care Counseling
Routine HIV counseling services available to patients with protocol delivered services. Three sessions of patient education monitored for protocol adherence.
Comportemental: Uniform Standard of Care Counseling
Routine HIV counseling services available to patients with protocol delivered services. Three sessions of patient education monitored for protocol adherence
Comparateur actif: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context. This is a culturally tailored adaptation of CDC disseminated Phone-Delivered Support Counseling for HIV treatment Adherence.
Comportemental: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context. This is a culturally tailored adaptation of CDC disseminated Phone-Delivered Support Counseling for HIV treatment Adherence.
Expérimental: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling + Stigma Management
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory with stigma management to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context with added components directly targeting stigma-related experiences and concerns.
Comportemental: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling + Stigma Management
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory with stigma management to improve retention in HIV care and HIV viral suppression. Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context with added components directly targeting stigma-related experiences and concerns.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Medical Records of Care Appointments
Délai: 12-months
Medical records are retrospectively collected for all scheduled care visits and coded for whether the visits were attended.The records are exclusively from the clinic where patients are initially recruited and with patient permission. The data obtained are expressed as the ratio of the number of care appointments attended relative to the number scheduled.
12-months
Blood Plasma RNA
Délai: 12-months
Collection of dried blood spots are tested for HIV RNA (viral load) using PCR tests with results expressed as the number of RNA copies per mL of blood plasma.
12-months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antiretroviral Medication Adherence
Délai: 12-months
Monthly unannounced phone assessments are used to conduct pill counts of antiretroviral medications. The pill counts are used to calculate the proportion of pills taken relative to the number of pills prescribed over a 30 day period.
12-months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Connecticut

Collaborateurs

Medical Research Council, South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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