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Minoxidil orale per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino ricorrente

3 ottobre 2023 aggiornato da: Margaret Liotta, Loyola University

Uno studio di fase II del minoxidil orale per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino ricorrente

Lo scopo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta delle pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente quando trattate con minoxidil orale. Gli obiettivi secondari includono la stima del tempo alla progressione della malattia durante il trattamento con minoxidil e la descrizione delle tossicità del minoxidil quando utilizzato per pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente. Un obiettivo esplorativo è valutare se l'efficacia del minoxidil è migliorata nei pazienti che hanno il complesso Kir6/SUR rispetto a quelli che non lo hanno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il minoxidil è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'ipertensione. In studi precedenti, la subunità del recettore della sulfonilurea (SUR) controlla la selettività della risposta farmacologica ai farmaci che inibiscono o stimolano il canale Kir6/SUR. Il minoxidil orale agisce come attivatore del canale Kir6/SUR2 in seguito al legame selettivo con il recettore 2 della sulfanilurea (SUR2). L'attivazione del canale del potassio Kir6.2 da parte del minoxidil porta al deflusso del potassio e all'ingresso del calcio che produce una carica elettrica citoplasmatica più negativa. Questo a sua volta crea una forza attrattiva affinché il calcio entri nella cellula. L'aumento del calcio intracellulare interrompe i meccanismi di divisione cellulare arrestando il ciclo cellulare nella fase G2/M e questo è associato all'alterazione dello stato ossidativo, alla rottura dei mitocondri e all'attivazione della via di morte cellulare indipendente dalla caspasi-3.

La valutazione dell'arresto della crescita tumorale è stata valutata in uno studio precedente. Ciò è stato fatto sia in vitro che in vivo stabilendo un modello di xenotrapianto da un Kir6.2/SUR2 linea cellulare positiva di carcinoma ovarico sieroso di alto grado. Nei topi trattati con minoxidil, cinque dei 6 topi non presentavano segni di malattia misurabile all'autopsia. Al contrario, i topi non trattati presentavano carcinomatosi e ascite in tutti e 6 i topi, dimostrando una riduzione del tumore con il trattamento con minoxidil.

Mentre il cancro ovarico ricorrente può essere trattato con una moltitudine di farmaci, i tassi di risposta sono limitati. Le opzioni terapeutiche possono anche essere limitate in seguito alla mielosoppressione a causa di pazienti pesantemente pretrattati. Il minoxidil sembra avere il vantaggio di non causare una grave mielosoppressione che può limitare le opzioni terapeutiche per i pazienti. I risultati di laboratorio forniscono prove promettenti che il minoxidil potrebbe essere utilizzato per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente.

Questo studio prevede di condurre uno studio di fase II in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza del minoxidil orale nel trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino. L'obiettivo principale è valutare se il trattamento con minoxidil ridurrà il carico tumorale nelle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente e avrà un profilo di tossicità minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Margaret Liotta, DO
  • Numero di telefono: 708-216-5423
  • Email: mliotta@lumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Liotta, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti devono avere un carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente. Non è richiesta la documentazione istologica della recidiva.
  • I partecipanti devono avere una malattia resistente al platino definita come recidiva meno di 6 mesi dopo il trattamento iniziale a base di platino.
  • I partecipanti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  • I partecipanti devono avere un Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
  • I partecipanti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono aver subito chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane
  • I partecipanti non devono ricevere altri agenti sperimentali.
  • I partecipanti non devono avere metastasi cerebrali
  • I partecipanti non devono avere reazioni allergiche al minoxidil
  • I partecipanti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia
  • I partecipanti non devono avere una storia di malattie cardiache
  • I partecipanti non devono avere ipertensione incontrollata
  • I partecipanti non devono essere in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti a questo braccio saranno trattati con minoxidil. Questo trattamento verrà somministrato quotidianamente per via orale.
Droga: Minoxidil
Il minoxidil è un farmaco vasodilatatore antiipertensivo comunemente usato per il trattamento dell'ipertensione e della caduta dei capelli.
Altri nomi:
  • Rogaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che manifestano una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v5 .0)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla somministrazione del minoxidil alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Cures Within Reach

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Liotta, DO, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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