- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05340049
Impatto del trattamento craniosacrale sullo sviluppo neurologico infantile
Impatto della valutazione e del trattamento craniosacrale precoce sull'ottimizzazione del neurosviluppo infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescita dell'individuo è legata a tappe medico-scientifiche differenziate. La fisiologia stabilisce le fasi dello sviluppo e della maturazione dell'essere umano, dal momento della fecondazione fino al giorno della morte, a causa dell'esistenza di modelli relativamente simili in tutti gli esseri umani, prodotti in specifici tempi paralleli.
I Riflessi Primitivi (PR) sono uno dei modelli che si attivano dal momento della nascita e rimangono fino a un tempo massimo di 3 anni di età. Dopo questo periodo di tempo, le alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (SNC) sono generalmente considerate possibili quando persistono, inibendo la maturazione dei motoneuroni causando riflessi posturali (provenienti dal PR) ritardati nella loro comparsa o non adeguatamente presentati, compresa la possibilità della loro completa assenza.
La neurologia infantile afferma che il controllo corticale e spinale nel sistema motorio del neonato (NB) dovrebbe essere la base per l'apertura a funzioni di livello superiore richieste dalla crescita e dalla maturazione del SNC. La partecipazione dei lobi frontali è essenziale nella rapidità di risposta a uno stimolo, poiché essi dirigono la pianificazione di attività complesse, la loro concettualizzazione finale e la modifica sostenuta delle componenti per arrivare a una sequenza motoria efficiente. In modo tale che i lobi frontali forniscano una sorta di sinergia con il resto del SNC, promuovendo un più rapido impulso a pensare, parlare e agire. Ecco perché, quando c'è una lesione in tali aree, può causare la riduzione di tali impulsi e generare deterioramento e/o ritardi a livello neurocomportamentale e neuropsicologico. Le suture craniche o fontanelle sono bande fibrose dense che fungono da interconnessioni delle ossa craniche. Sono fondamentali nel NB, poiché durante il parto consentono alla testa di passare attraverso il canale vaginale senza esercitare pressione sul cervello del bambino. Dopo il parto, le suture rimangono aperte per diversi mesi di vita per lo sviluppo, la crescita e la protezione del cervello. La palpazione delle suture craniche o fontanelle è una delle pratiche in neurologia e fisioterapia utilizzate per determinare la crescita e lo sviluppo del bambino.
L'esplorazione e terapia craniosacrale è una delle tecniche innovative di palpazione e trattamento nella fisioterapia specialistica, che può contribuire in modo efficiente, sottile e improvviso alla rilevazione di disfunzioni nelle suture craniche o fontanelle e/o nelle alterazioni o blocchi che possono esistono nei lobi frontali e in altre aree del cranio e del corpo. L'abilità manuale dell'esplorazione craniosacrale si basa sulla capacità del terapista craniosacrale di sentire lo stato delle fasce che circondano il cervello e il midollo spinale, così come la loro struttura fisiologica. Il contatto manuale delicato e non invasivo, con quasi nessuna pressione, contribuisce al rilevamento di tensioni nel tessuto connettivo, che potrebbero portare a possibili interruzioni nel paziente trattato. Così il terapista specializzato valuta il ritmo di mobilità delle fasce craniche, la loro sincronia, forza, frequenza e tenacia. Quando ci sono alterazioni nella struttura e nello stato delle membrane craniche diagnosticate dal terapista specializzato, verrebbe avviata la terapia craniosacrale per bilanciare le tensioni di membrana delle ossa che compongono il cranio e normalizzare il movimento, la sincronia, la forza, la frequenza e la tenacia. Il mancato rilascio delle tensioni esistenti nel sistema fasciale potrebbe portare a diversi squilibri del sistema nervoso, viscerale, endocrino e circolatorio, sia sanguigno che linfatico; questo potrebbe causare stati di RP persistente o sua riattivazione, blocchi cranici che non consentono il corretto funzionamento neurologico e cognitivo, e possibili disturbi o alterazioni mentali e dell'apprendimento.
Gli studi che sono stati svolti in Fisioterapia a livello comportamentale e neuropsicologico mostrano che esiste un'alta percentuale di relazione tra PR persistenti e alcuni disturbi, come deficit di attenzione, iperattività, depressione, autismo e scarsa concentrazione, ma tali disfunzioni non sono solo descritte in bambini con patologie evidenti come quelle sopra citate, ma sono stati presentati studi anche nella popolazione infantile caratterizzata come sana, con lievi pattern di alterazioni nel loro sviluppo cognitivo, motorio, psicologico e sociale che mostrano diversi gradi di attivazione delle PR. Pertanto, è necessario valutare tutte le fasi dello sviluppo del bambino (dalla gestazione all'inizio della pubertà) per ottenere una valutazione cronologica neurologica completa. Altri studi dimostrano che le tensioni nelle articolazioni temporo-mandibolari, nelle aree frontali e parietali del cranio, causano problemi come emicranie, ritardo motorio, stress, ansia, bruxismo e mancanza di concentrazione, portando a diversi disturbi che si manifestano con il passare del tempo. condizione progredisce, contribuendo a peggiorare il benessere fisico e mentale del bambino. Pertanto, la terapia craniosacrale indica che tutti questi disturbi menzionati nei bambini sani possono essere dovuti a una deformazione plastica in una qualsiasi delle membrane craniche, che, se generalizzata al resto del corpo, può influenzare il grado di tensione fasciale delle altre. Con la ristrutturazione di queste fasce mediante la terapia craniosacrale, l'integrità dell'organismo e quindi il suo benessere ritornerebbero.
Questo lavoro si basa sulla precedente ricerca presentata come Tesi di Master sotto il nome di "Early Craniosacral and Primitive Reflex Evaluation in Child Neurodevelopment" di Leon et al (2020). Dove 14 PR e 6 BC sono stati valutati in un gruppo di 120 bambini divisi in due fasce di età: da 3 a 6 e da 6 a 8 anni, portando alle seguenti conclusioni:
- Quelli considerati come gestazione e/o parti complicati presuppongono fattori di rischio per la presenza attiva di riflessi primitivi e l'esistenza di blocchi craniocranici.
- La frequenza di attivazione dei riflessi primitivi di Moro e del simmetrico cervicale, aumenta con l'età (nel range studiato) senza relazione con il sesso, risultato in contrasto con quello atteso secondo il normale sviluppo del neonato.
- Quando la valutazione del neurosviluppo misurata secondo la scala Battelle è mostrata in range basso (0-50%) o alto (80-100%), la frequenza di attivazione dei riflessi cervicali asimmetrici e simmetrici e dei blocchi dell'osso sfenoidale, dura il dondolio materno e le ossa parietali sono più alte, ordinate secondo il grado di frequenza.
- La presenza di alcuni riflessi primitivi attivati (riflesso Moro e cervicale asimmetrico e simmetrico) è significativamente correlata a blocchi di alcune aree del sistema craniosacrale (oscillazione della dura madre e dello sfenoide).
L'obiettivo principale di questo lavoro è dimostrare la necessità di programmi che considerino l'evoluzione preventiva e il trattamento fisioterapico specializzato (terapia craniosacrale) nelle scuole e nei centri sanitari durante tutte le fasi della crescita del bambino, massimizzando lo sviluppo del bambino fisico, emotivo, sociale, linguistico e capacità cognitive; evitando gravi complicazioni a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spagna, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini apparentemente sani
- Gruppo scolastico
- All'interno della fascia di età
Criteri di esclusione:
- Bambini con possibili patologie
- Più vecchio dell'età stabilita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo Primario "Placebo della terapia craniosacrale"
30 pazienti del campione totale fanno parte di uno dei gruppi placebo, poiché questi pazienti attivano riflessi primitivi e/o blocchi cranici in quantità minori rispetto agli altri partecipanti allo studio. Le mani sono state posizionate imitando le tecniche craniosacrali senza avere alcun tipo di beneficio. |
gli insegnanti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli alunni utilizzando il “Battelle Developmental Inventory” (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età.
La valutazione della scala Battelle è stata effettuata prima e dopo le sedute di terapia.
Sono state somministrate sette sessioni a ciascuno dei tre gruppi in base alla loro classificazione (PCST, PMRT, TMR, TCS), potendo ottenere un valore stabile in ciascuno dei trattamenti effettuati. Prima di ogni seduta è stato esplorato l'effetto della seduta precedente per valutarne l'efficacia (dalla seconda seduta in poi). Ognuna delle terapie ha avuto lo stesso numero di sedute (1 a settimana per 7 settimane) in modo da avere uguaglianza in tutti i parametri valutati. I valori di efficacia dei blocchi cranici e delle terapie dei riflessi primitivi sono stati espressi come blocco o normale e attivo o inattivo, a seconda di quanto riscontrato dal fisioterapista nella sua valutazione |
|
Comparatore attivo: Gruppo terziario "Terapia del movimento ritmico"
30 pazienti del campione totale fanno parte del gruppo di terapia del movimento ritmico, avendo 1 o tutti i riflessi primitivi attivi e/o blocchi cranici studiati.
Sono stati applicati esercizi per inibire il riflesso primitivo
|
gli insegnanti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli alunni utilizzando il “Battelle Developmental Inventory” (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età.
La valutazione della scala Battelle è stata effettuata prima e dopo le sedute di terapia.
Sono state somministrate sette sessioni a ciascuno dei tre gruppi in base alla loro classificazione (PCST, PMRT, TMR, TCS), potendo ottenere un valore stabile in ciascuno dei trattamenti effettuati. Prima di ogni seduta è stato esplorato l'effetto della seduta precedente per valutarne l'efficacia (dalla seconda seduta in poi). Ognuna delle terapie ha avuto lo stesso numero di sedute (1 a settimana per 7 settimane) in modo da avere uguaglianza in tutti i parametri valutati. I valori di efficacia dei blocchi cranici e delle terapie dei riflessi primitivi sono stati espressi come blocco o normale e attivo o inattivo, a seconda di quanto riscontrato dal fisioterapista nella sua valutazione |
|
Sperimentale: Gruppo Quaternario "Terapia Craniosacrale"
30 pazienti del campione totale fanno parte del gruppo di terapia del movimento ritmico, avendo 1 o tutti i riflessi primitivi attivi e/o blocchi cranici studiati.
Sono state applicate tecniche craniosacrali per eliminare i blocchi cranici e inibire i riflessi primitivi
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gli insegnanti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli alunni utilizzando il “Battelle Developmental Inventory” (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età.
La valutazione della scala Battelle è stata effettuata prima e dopo le sedute di terapia.
Sono state somministrate sette sessioni a ciascuno dei tre gruppi in base alla loro classificazione (PCST, PMRT, TMR, TCS), potendo ottenere un valore stabile in ciascuno dei trattamenti effettuati. Prima di ogni seduta è stato esplorato l'effetto della seduta precedente per valutarne l'efficacia (dalla seconda seduta in poi). Ognuna delle terapie ha avuto lo stesso numero di sedute (1 a settimana per 7 settimane) in modo da avere uguaglianza in tutti i parametri valutati. I valori di efficacia dei blocchi cranici e delle terapie dei riflessi primitivi sono stati espressi come blocco o normale e attivo o inattivo, a seconda di quanto riscontrato dal fisioterapista nella sua valutazione |
|
Comparatore placebo: Gruppo secondario "Placebo della terapia del movimento ritmico"
30 pazienti del campione totale fanno parte di uno dei gruppi placebo, essendo questi pazienti senza riflessi primitivi attivi e/o blocchi cranici, o in quantità minori rispetto agli altri partecipanti allo studio.
Sono stati applicati esercizi che pretendono di inibire il riflesso primitivo, ma non c'è alcun beneficio
|
gli insegnanti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli alunni utilizzando il “Battelle Developmental Inventory” (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età.
La valutazione della scala Battelle è stata effettuata prima e dopo le sedute di terapia.
Sono state somministrate sette sessioni a ciascuno dei tre gruppi in base alla loro classificazione (PCST, PMRT, TMR, TCS), potendo ottenere un valore stabile in ciascuno dei trattamenti effettuati. Prima di ogni seduta è stato esplorato l'effetto della seduta precedente per valutarne l'efficacia (dalla seconda seduta in poi). Ognuna delle terapie ha avuto lo stesso numero di sedute (1 a settimana per 7 settimane) in modo da avere uguaglianza in tutti i parametri valutati. I valori di efficacia dei blocchi cranici e delle terapie dei riflessi primitivi sono stati espressi come blocco o normale e attivo o inattivo, a seconda di quanto riscontrato dal fisioterapista nella sua valutazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test degli insegnanti precedenti tramite il "Battelle Development Inventory" (BDI).
Lasso di tempo: cinque mesi
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Gli insegnanti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età. I risultati sono assegnati in percentuali aggiustate per età, classificate come: basso (0-50%), normale (50-80%) e alto (80-100%). Valori bassi e alti sono considerati menomazioni in una o più delle aree valutate. I valori minimo e massimo sono 0-341. 170,5-272,8 nei punteggi degli item sono valori ideali che indicano un comportamento normale in base alla loro età. |
cinque mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di riflesso primitivo attivo e blocchi cranici
Lasso di tempo: due mesi
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l'esame obiettivo misura la presenza di APR e CB da parte di un fisioterapista esperto
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due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Irene Cantarero Carmona, Study chair, Universidad de Córdoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Intervento comportamentale accademico degli insegnanti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
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Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksReclutamentoAggressione | Comportamento problema | Ferita autoinflittaStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaIscrizione su invitoSintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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National University Hospital, SingaporeKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC),... e altri collaboratoriReclutamentoSindrome nefrosica dipendente da steroidi | Sindrome nefrosica nei bambiniSingapore