Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento digitale per affrontare lo stigma tra le adolescenti in gravidanza che vivono con l'HIV

9 aprile 2024 aggiornato da: Winfred K. Luseno, Pacific Institute for Research and Evaluation

Sviluppo di un intervento digitale per affrontare lo stigma tra gli adolescenti non sposati in gravidanza che vivono con l'HIV

Le adolescenti incinte che convivono con l'HIV (ALHIV) in Kenya sperimentano spesso stigma e difficoltà a comunicare a un membro della famiglia il proprio stato di HIV e gravidanza. Questo studio svilupperà e valuterà un intervento digitale per ALHIV incinta non sposata per affrontare gli effetti dello stigma e rafforzare le capacità di comunicazione. I caregiver familiari sono una fonte importante ma sottovalutata e poco studiata di sostegno sociale per l'ALHIV incinta non sposata. Lo studio identificherà anche approcci accettabili per coinvolgere i caregiver familiari nell'affrontare gli effetti dannosi degli stimmi intersecanti affrontati dall'ALHIV in gravidanza. Insieme, questi approcci dovrebbero migliorare l'impegno nei servizi PMTCT tra ALHIV in gravidanza. Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) Sviluppare e valutare un intervento digitale per ALHIV incinta non sposata di età compresa tra 15 e 19 anni per aumentare la consapevolezza dello stigma e delle sue conseguenze; migliorare l'autoefficacia e le competenze informative; e facilitare l'arruolamento di caregiver familiari come alleati di supporto sociale per migliorare l'adozione dei servizi PMTCT; e (2) Identificare approcci accettabili per aumentare la consapevolezza sullo stigma e migliorare le capacità di comunicazione e fornitura di supporto sociale tra i caregiver familiari. Utilizzeremo i dati di interviste individuali con ALHIV gravide e interviste congiunte con diadi ALHIV gravide/caregiver per sviluppare specifiche di intervento iniziale e modelli. Condurremo quindi focus group per ottenere feedback sui materiali campione al fine di perfezionare i materiali e sviluppare un prototipo di intervento. Condurremo quindi un pilota per valutare l'accettabilità, l'usabilità e l'efficacia preliminare del prototipo. Tutti gli adolescenti partecipanti riceveranno una sessione sull'utilizzo dell'intervento digitale con un telefono cellulare. Il team di ricerca porrà domande sia prima della sessione che due settimane dopo la sessione al fine di valutare l'usabilità e l'accettabilità dell'intervento e i miglioramenti preliminari negli adolescenti per quanto riguarda lo stigma, la divulgazione e il supporto sociale. Condurremo focus group con gli operatori sanitari per identificare approcci accettabili per coinvolgerli. I dati saranno utilizzati per finalizzare il contenuto e le specifiche dell'intervento digitale per l'ALHIV in gravidanza e forniranno il quadro per un futuro intervento complementare per gli operatori sanitari, che saranno entrambi testati in un più ampio studio R34 o R01.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio biennale consisterà in approcci qualitativi per lo sviluppo dell'intervento e uno studio pilota con metodi misti per valutare l'accettabilità, l'usabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento appena sviluppato (Obiettivo 1). Condurremo anche discussioni di focus group (FGD) con i caregiver familiari per identificare approcci accettabili per rafforzare i loro ruoli di supporto (Obiettivo 2). Per la ricerca Obiettivo 1, verranno utilizzati metodi multipli che abbracciano tre fasi: (1) interviste in profondità (IDI) con ALHIV e interviste diadiche (DI) con coppie ALHIV/caregiver; (2) FGD con ALHIV e (3) uno studio pilota con ALHIV. Nello studio pilota, valuteremo il nostro intervento digitale di nuova concezione per le adolescenti incinte che vivono con l'HIV (ALHIV) in Kenya (N = 30). L'intervento sarà progettato per aumentare la consapevolezza dello stigma riguardante l'HIV e la gravidanza, migliorare le capacità di autoefficacia nella divulgazione e facilitare l'arruolamento dei membri della famiglia come alleati di supporto sociale. L'obiettivo dell'intervento è migliorare la diffusione dei servizi per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT). Utilizzando un unico progetto quasi sperimentale di gruppo di intervento pre-post, lo studio valuterà l'usabilità, l'accettabilità e i miglioramenti preliminari nelle misure di stigma e divulgazione. Useremo un approccio di metodo misto (cioè raccolta di dati quantitativi e qualitativi) per valutare l'intervento. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. Gli adolescenti inclusi nello studio pilota saranno donne, che convivono con l'HIV, incinte, non sposate, di età compresa tra 15 e 19 anni e comprendono sia giovani rurali che urbani. Ci saranno tre contatti con i partecipanti allo studio. Al primo contatto, tutti i partecipanti saranno acconsentiti e completeranno un sondaggio quantitativo di base. Al secondo contatto, i partecipanti riceveranno una sessione di intervento individuale. Durante la sessione di intervento, riceveranno un telefono cellulare con accesso a Internet, saranno guidati su come accedere all'intervento digitale, riceveranno una visita guidata del sito Web e riceveranno risposta alle loro domande. Dopo il tour, verrà chiesto loro di esplorare il sito Web e completare attività specifiche senza l'assistenza del personale di ricerca (ad esempio, impegnarsi attivamente con moduli selezionati). Durante l'esplorazione del sito Web, ai partecipanti verrà chiesto di "pensare ad alta voce" e condividere pensieri e domande man mano che si presentano. Questi dati qualitativi dei pensieri dei partecipanti durante la sessione saranno registrati audio e verranno scritte le note del personale sul campo. Al termine delle attività di intervento, i partecipanti restituiranno il telefono cellulare al personale di ricerca e completeranno un'indagine quantitativa valutando l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento. Al terzo contatto, due settimane dopo la sessione di intervento, raccoglieremo i dati del sondaggio di follow-up per valutare il mantenimento/persistenza degli effetti dell'intervento dopo un'esposizione di breve durata. Le misure del sondaggio al basale e al follow-up di due settimane includeranno dati demografici, stigma su HIV e gravidanza, autoefficacia di divulgazione per HIV e gravidanza e divulgazione di HIV e gravidanza agli operatori sanitari. Saranno condotte analisi descrittive dei dati quantitativi per descrivere i modelli relativi al tempo e valutare miglioramenti clinicamente significativi nelle nostre misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Winfred (Winnie) K. Luseno, PhD
  • Numero di telefono: 919-265-2618
  • Email: wluseno@pire.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Kwaro, MBChB, MPH
  • Numero di telefono: +254-700-858288
  • Email: kdan2008@gmail.com

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • The Kenya Medical Research Institute - Centre for Global Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti adolescenti:

  • Femmina
  • Vivere con l'HIV
  • Incinta
  • Non sposato
  • 15-19 anni

Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver:

  • Membro della famiglia (ad esempio, genitore, tutore, nonno, fratello o altro parente) di un'adolescente incinta non sposata che vive con l'HIV
  • Responsabile per gli adolescenti (ad esempio, per la cura, l'alloggio, il cibo)
  • Età 20 o più
  • I caregiver che partecipano ai colloqui diadici devono anche essere un caregiver familiare dell'adolescente nel colloquio diadico

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
  • Ha partecipato a una precedente attività di studio
  • Non mostra un'adeguata comprensione del consenso
  • I caregiver saranno esclusi se sono il partner romantico/sessuale di una ALHIV incinta (piuttosto che un membro della famiglia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale
Intervento digitale per adolescenti incinte che vivono con l'HIV.
Comportamentale: Intervento digitale per adolescenti incinte che vivono con l'HIV
L'intervento digitale di nuova concezione includerà SMS a scopo di promemoria e componenti basati sul Web come simulazioni virtuali, elementi gamificati e contenuti didattici per educare e sviluppare competenze rilevanti (ad esempio, l'autoefficacia della divulgazione) per facilitare il supporto sociale da parte dei familiari caregiver. L'intervento (1) aumenterà la consapevolezza sugli stigmi che si intersecano tra HIV e gravidanza; (2) evidenziare gli effetti di questi stimmi sulla divulgazione e sul sostegno sociale; e (3) aumentare l'autoefficacia e le capacità comunicative per la divulgazione e l'arruolamento dei membri della famiglia come alleati di supporto sociale. L'obiettivo dell'intervento è migliorare l'impegno PMTCT tra ALHIV incinta non sposata. Il nostro intervento basato sul Web basato sulla teoria utilizzerà la Dynamic e-Learning Platform (DeLP) di 3C Institute, una piattaforma software personalizzabile che implementa la teoria cognitiva basata sull'evidenza dell'apprendimento multimediale (CTML) per coinvolgere efficacemente gli utenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento digitale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dati qualitativi delle reazioni dei partecipanti e appunti del personale sul campo raccolti durante la sessione di intervento; voci di indagine self-report che valutano l'accettabilità dell'intervento (ad esempio, "Quanto sei soddisfatto delle attività di intervento ?;" Categorie di risposta: "Molto soddisfatto", "prevalentemente soddisfatto", "indifferente", "prevalentemente insoddisfatto", "molto insoddisfatto").
Subito dopo l'intervento
Usabilità dell'intervento digitale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dati qualitativi delle reazioni dei partecipanti e appunti del personale sul campo raccolti durante la sessione di intervento; voci del sondaggio self-report che valutano l'usabilità dell'intervento (ad esempio, "Il sito Web dell'intervento è stato facile da usare;" Categorie di risposta: "Piena d'accordo", "d'accordo", "in disaccordo", "assolutamente in disaccordo").
Subito dopo l'intervento
Stigma anticipato dell'HIV da parte dei membri della famiglia
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Riduzione della misura auto-segnalata dello stigma dell'HIV previsto dai membri della famiglia (ad esempio, "I membri della famiglia mi tratteranno in modo diverso a causa del mio stato di HIV;" Categorie di risposta: "molto improbabile", "improbabile", "né improbabile né probabile", " probabile", "molto probabile").
Due settimane dopo l'intervento
Stigma della gravidanza interiorizzato
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Riduzione della misura self-report dello stigma interiorizzato della gravidanza (ad esempio, "Rimanere incinta e avere un bambino da adolescente mi fa vergognare e stare male con me stessa;" Categorie di risposta: "non sono d'accordo", "neutrale", "d'accordo").
Due settimane dopo l'intervento
Autoefficacia della divulgazione dell'HIV
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Aumento della misura di self-report dell'autoefficacia nella divulgazione dell'HIV (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter dire al tuo caregiver che sei sieropositivo?";) Categorie di risposta: "poco fiducioso", "non fiducioso", "neutrale", "fiducioso", "molto fiducioso").
Due settimane dopo l'intervento
Autoefficacia della rivelazione della gravidanza
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Aumento della misura di self-report dell'autoefficacia della divulgazione della gravidanza (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter dire al tuo caregiver che sei incinta?;" Categorie di risposta: "poco fiducioso", "non fiducioso", "neutrale", "fiducioso", "molto fiducioso").
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti informativi sicuri
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Aumento dell'auto-segnalazione di aver rivelato l'HIV e/o lo stato di gravidanza a un caregiver. Sebbene agli adolescenti non verrà detto espressamente di rivelare il loro stato di sieropositività e/o di gravidanza, valuteremo se l'intervento li ispira a rivelare il loro stato a un caregiver che considerano sicuro e degno di fiducia.
Due settimane dopo l'intervento
Stigma dell'HIV interiorizzato
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Diminuzione della misura self-report dello stigma dell'HIV interiorizzato (ad esempio, "Ti senti in colpa per essere sieropositivo;" Categorie di risposta: "d'accordo", "non d'accordo").
Due settimane dopo l'intervento
Affrontare lo stigma dell'HIV
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Cambiamento positivo nella misura self-report del coping dello stigma dell'HIV (ad esempio, "affronto i problemi legati allo stigma dell'HIV/AIDS desiderando che se ne vadano semplicemente, che tutto si risolva da solo;" Scala da 1 a 4 con categorie di risposta: da "per niente" a "molto").
Due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Kenya Medical Research Institute
3-C Institute for Social Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfred (Winnie) K. Luseno, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21TW011788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1805399 (Altro identificatore: IRBNet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati e delle dimensioni ridotte del campione, non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti al fine di proteggere la riservatezza dei partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi