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Digitale Intervention zur Bekämpfung der Stigmatisierung schwangerer Jugendlicher, die mit HIV leben

9. April 2024 aktualisiert von: Winfred K. Luseno, Pacific Institute for Research and Evaluation

Entwicklung einer digitalen Intervention zur Bekämpfung der Stigmatisierung schwangerer unverheirateter Jugendlicher, die mit HIV leben

Schwangere Jugendliche, die mit HIV (ALHIV) in Kenia leben, erleben häufig Stigmatisierung und Schwierigkeiten, einem Familienmitglied von ihrem HIV- und Schwangerschaftsstatus zu erzählen. Diese Studie wird eine digitale Intervention für schwangere unverheiratete ALHIV entwickeln und evaluieren, um die Auswirkungen von Stigmatisierung anzugehen und die Kommunikationsfähigkeiten zu stärken. Familienbetreuer sind eine wichtige, jedoch unterschätzte und zu wenig untersuchte Quelle der sozialen Unterstützung für unverheiratete schwangere ALHIV. Die Studie wird auch akzeptable Ansätze identifizieren, um pflegende Angehörige in die Bewältigung der schädlichen Auswirkungen der sich überschneidenden Stigmata einzubeziehen, denen schwangere ALHIV ausgesetzt sind. Zusammengenommen wird erwartet, dass diese Ansätze die Beteiligung an PMTCT-Diensten bei schwangeren ALHIV-Patienten verbessern. Die spezifischen Ziele der Studie sind: (1) Entwicklung und Evaluierung einer digitalen Intervention für schwangere unverheiratete ALHIV-Patienten im Alter von 15 bis 19 Jahren, um das Bewusstsein für Stigmatisierung und ihre Folgen zu schärfen; Offenlegungsselbstwirksamkeit und -fähigkeiten verbessern; und die Anwerbung von pflegenden Angehörigen als Verbündete der sozialen Unterstützung zu erleichtern, um die Inanspruchnahme von PMTCT-Diensten zu verbessern; und (2) akzeptable Ansätze identifizieren, um das Bewusstsein für Stigmatisierung zu schärfen und die Kommunikationsfähigkeiten und die Bereitstellung sozialer Unterstützung unter pflegenden Angehörigen zu verbessern. Wir werden Daten aus individuellen Interviews mit schwangeren ALHIV und gemeinsamen Interviews mit schwangeren ALHIV/Betreuer-Dyaden verwenden, um anfängliche Interventionsspezifikationen und Mock-ups zu entwickeln. Wir werden dann Fokusgruppen durchführen, um Feedback zu Probenmaterialien zu erhalten, um die Materialien zu verfeinern und einen Interventionsprototyp zu entwickeln. Anschließend führen wir ein Pilotprojekt durch, um die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit des Prototyps zu bewerten. Alle teilnehmenden Jugendlichen erhalten eine Sitzung zur Nutzung der digitalen Intervention mit einem Mobiltelefon. Das Forschungsteam wird sowohl vor der Sitzung als auch zwei Wochen nach der Sitzung Fragen stellen, um die Anwendbarkeit und Akzeptanz der Intervention und vorläufige Verbesserungen bei den Jugendlichen in Bezug auf Stigmatisierung, Offenlegung und soziale Unterstützung zu bewerten. Wir werden Fokusgruppen mit Pflegekräften durchführen, um akzeptable Ansätze für ihre Einbeziehung zu identifizieren. Die Daten werden verwendet, um Inhalt und Spezifikationen der digitalen Intervention für schwangere ALHIV-Patienten fertigzustellen und den Rahmen für eine zukünftige ergänzende Intervention für Pflegekräfte bereitzustellen, die beide in einer größeren R34- oder R01-Studie getestet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere zweijährige Studie wird aus qualitativen Ansätzen für die Interventionsentwicklung und einer Mixed-Methods-Pilotstudie bestehen, um die Akzeptanz, Anwendbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der neu entwickelten Intervention zu bewerten (Ziel 1). Wir werden auch Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit pflegenden Angehörigen durchführen, um akzeptable Ansätze zur Stärkung ihrer unterstützenden Rolle zu identifizieren (Ziel 2). Für die Ziel 1-Forschung werden Multimethoden verwendet, die sich über drei Phasen erstrecken: (1) Tiefeninterviews (IDIs) mit ALHIV und dyadische Interviews (DIs) mit ALHIV/Betreuer-Paaren; (2) FGDs mit ALHIV und (3) eine Pilotstudie mit ALHIV. In der Pilotstudie werden wir unsere neu entwickelte digitale Intervention für schwangere Jugendliche mit HIV (ALHIV) in Kenia (N = 30) evaluieren. Die Intervention soll das Bewusstsein für die Stigmatisierung in Bezug auf HIV und Schwangerschaft schärfen, die Selbstwirksamkeitsfähigkeit der Offenlegung verbessern und die Gewinnung von Familienmitgliedern als Verbündete für soziale Unterstützung erleichtern. Das Ziel der Intervention ist es, die Inanspruchnahme von Diensten zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) zu verbessern. Unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs einer einzelnen Prä-Post-Interventionsgruppe wird die Studie die Verwendbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Verbesserungen der Stigmatisierungs- und Offenlegungsmaßnahmen bewerten. Wir werden einen gemischten Methodenansatz (d. h. quantitative und qualitative Datenerhebung) verwenden, um die Intervention zu evaluieren. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Die in die Pilotstudie einbezogenen Jugendlichen sind weiblich, mit HIV lebend, schwanger, unverheiratet, im Alter von 15 bis 19 Jahren und umfassen sowohl ländliche als auch städtische Jugendliche. Es wird drei Kontakte zu Studienteilnehmern geben. Beim ersten Kontakt erhalten alle Teilnehmer ihre Zustimmung und füllen eine grundlegende quantitative Umfrage aus. Beim zweiten Kontakt erhalten die Teilnehmer eine Eins-zu-Eins-Interventionssitzung. Während der Interventionssitzung erhalten sie ein Mobiltelefon mit Internetzugang, erhalten eine Anleitung zum Zugriff auf die digitale Intervention, erhalten eine Führung durch die Website und erhalten Antworten auf ihre Fragen. Nach der Tour werden sie gebeten, die Website zu erkunden und bestimmte Aufgaben ohne die Unterstützung des Forschungspersonals zu erledigen (z. B. sich aktiv mit ausgewählten Modulen auseinanderzusetzen). Beim Erkunden der Website werden die Teilnehmer gebeten, „laut zu denken“ und Gedanken und Fragen auszutauschen, wenn sie auftauchen. Diese qualitativen Daten der Gedanken der Teilnehmer während der Sitzung werden auf Tonband aufgezeichnet und Notizen der Außendienstmitarbeiter werden geschrieben. Nach Abschluss der Interventionsaufgaben geben die Teilnehmer das Mobiltelefon an das Forschungspersonal zurück und füllen eine quantitative Umfrage aus, um die Akzeptanz und Verwendbarkeit der Intervention zu bewerten. Beim dritten Kontakt, zwei Wochen nach der Interventionssitzung, werden wir Follow-up-Erhebungsdaten sammeln, um die Aufrechterhaltung/Persistenz der Interventionseffekte nach einer kurzen Expositionszeit zu bewerten. Die Erhebungsmaßnahmen zu Studienbeginn und die zweiwöchige Nachsorge umfassen Demografie, Stigmatisierung von HIV und Schwangerschaft, Offenlegung der Selbstwirksamkeit von HIV und Schwangerschaft sowie Offenlegung von HIV und Schwangerschaft gegenüber Pflegekräften. An den quantitativen Daten werden deskriptive Analysen durchgeführt, um zeitbezogene Muster zu beschreiben und klinisch bedeutsame Verbesserungen unserer Maßnahmen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Winfred (Winnie) K. Luseno, PhD
  • Telefonnummer: 919-265-2618
  • E-Mail: wluseno@pire.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel Kwaro, MBChB, MPH
  • Telefonnummer: +254-700-858288
  • E-Mail: kdan2008@gmail.com

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • The Kenya Medical Research Institute - Centre for Global Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • Weiblich
  • Leben mit HIV
  • Schwanger
  • Unverheiratet
  • 15-19 Jahre alt

Einschlusskriterien für pflegende Teilnehmer:

  • Familienmitglied (z. B. Elternteil, Vormund, Großeltern, Geschwister oder andere Verwandte) einer unverheirateten schwangeren Jugendlichen, die mit HIV lebt
  • Zuständig für die Jugendlichen (z. B. für Betreuung, Unterkunft, Verpflegung)
  • Alter 20 oder älter
  • Betreuer, die an Dyadeninterviews teilnehmen, müssen auch ein pflegendes Familienmitglied des Jugendlichen im Dyadeninterview sein

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  • Teilnahme an einer früheren Studienaktivität
  • Zeigt kein angemessenes Verständnis der Zustimmung
  • Betreuer werden ausgeschlossen, wenn sie der Liebes-/Sexualpartner einer schwangeren ALHIV sind (und nicht ein Familienmitglied).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitaler Eingriff
Digitale Intervention für schwangere Jugendliche, die mit HIV leben.
Verhalten: Digitale Intervention für schwangere Jugendliche, die mit HIV leben
Die neu entwickelte digitale Intervention wird SMS zu Erinnerungszwecken und webbasierte Komponenten wie virtuelle Simulationen, spielerische Elemente und didaktische Inhalte zur Bildung und zum Aufbau relevanter Fähigkeiten (z. B. Offenlegung der Selbstwirksamkeit) umfassen, um die soziale Unterstützung durch pflegende Familienmitglieder zu erleichtern. Die Intervention wird (1) das Bewusstsein für die sich überschneidenden Stigmata von HIV und Schwangerschaft schärfen; (2) die Auswirkungen dieser Stigmen auf Offenlegung und soziale Unterstützung hervorheben; und (3) Steigerung der Selbstwirksamkeit und der Kommunikationsfähigkeiten für die Offenlegung und Gewinnung von Familienmitgliedern als Verbündete der sozialen Unterstützung. Das Ziel der Intervention ist es, das PMTCT-Engagement bei schwangeren unverheirateten ALHIV zu verbessern. Unsere theoriegeleitete webbasierte Intervention wird die Dynamic e-Learning Platform (DeLP) des 3C Institute verwenden, eine anpassbare Softwareplattform, die die evidenzbasierte kognitive Theorie des Multimedia-Lernens (CTML) implementiert, um Benutzer effektiv einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der digitalen Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Qualitative Daten von Teilnehmerreaktionen und Notizen von Außendienstmitarbeitern, die während der Interventionssitzung gesammelt wurden; Fragen zur Selbstauskunft, die die Akzeptanz der Intervention bewerten (z. B. „Wie zufrieden waren Sie mit den Interventionsaktivitäten?“); Antwortkategorien: „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „indifferent“, „eher unzufrieden“, „sehr unzufrieden“).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Usability der digitalen Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Qualitative Daten von Teilnehmerreaktionen und Notizen von Außendienstmitarbeitern, die während der Interventionssitzung gesammelt wurden; Selbstberichtete Umfrageelemente zur Bewertung der Nutzbarkeit der Intervention (z. B. „Die Interventionswebsite war einfach zu bedienen;“ Antwortkategorien: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erwartete HIV-Stigmatisierung durch Familienmitglieder
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Verringerung der Selbstangaben zur erwarteten HIV-Stigmatisierung durch Familienmitglieder (z. B. „Familienmitglieder werden mich aufgrund meines HIV-Status anders behandeln;“ Antwortkategorien: „sehr unwahrscheinlich“, „unwahrscheinlich“, „weder unwahrscheinlich noch wahrscheinlich“, „ wahrscheinlich“, „sehr wahrscheinlich“).
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Internalisiertes Schwangerschaftsstigma
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Reduzierung des Selbstberichtsmaßes des verinnerlichten Schwangerschaftsstigmas (z. B. „Schwanger zu werden und als Teenager ein Baby zu bekommen, schämt mich und ich fühle mich schlecht über mich selbst;“ Antwortkategorien: „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“).
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeit der Offenlegung von HIV
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Erhöhung des Selbstberichtsmaßes der Selbstwirksamkeit der Offenlegung von HIV (z. B. „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie Ihrer Pflegekraft sagen können, dass Sie HIV-positiv sind?“ Antwortkategorien: „nicht sehr zuversichtlich“, „nicht zuversichtlich“, „neutral“, „zuversichtlich“, „sehr zuversichtlich“).
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Schwangerschaftsoffenlegung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Erhöhung des Selbstberichtsmaßes für die Selbstwirksamkeit der Offenlegung der Schwangerschaft (z. B. „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie Ihrer Bezugsperson mitteilen können, dass Sie schwanger sind?“ Antwortkategorien: „nicht sehr zuversichtlich“, „nicht zuversichtlich“, „neutral“, „zuversichtlich“, „sehr zuversichtlich“).
Zwei Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicheres Offenlegungsverhalten
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Zunahme der Selbstauskunft, den HIV- und/oder Schwangerschaftsstatus gegenüber einer Betreuungsperson offengelegt zu haben. Obwohl Jugendliche nicht ausdrücklich aufgefordert werden, ihren HIV-Positivitäts- und/oder Schwangerschaftsstatus offenzulegen, prüfen wir, ob die Intervention sie dazu inspiriert, ihren Status einer Bezugsperson mitzuteilen, die sie für sicher und vertrauenswürdig halten.
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Internalisiertes HIV-Stigma
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Abnahme des Selbstberichtsmaßes des internalisierten HIV-Stigmas (z. B. „Sie fühlen sich schuldig, dass Sie HIV-positiv sind;“ Antwortkategorien: „stimme zu“, „stimme nicht zu“).
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Umgang mit HIV-Stigmatisierung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Positive Veränderung im Selbstberichtsmaß der Bewältigung des HIV-Stigmas (z. B. „Ich gehe mit den Problemen im Zusammenhang mit dem Stigma von HIV/AIDS um, indem ich mir wünsche, dass sie einfach verschwinden würden, dass sich alles von selbst regeln würde;“ Skala von 1 bis 4 mit Antwortkategorien: „überhaupt nicht“ bis „sehr“).
Zwei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Kenya Medical Research Institute
3-C Institute for Social Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfred (Winnie) K. Luseno, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21TW011788 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1805399 (Andere Kennung: IRBNet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Sensibilität der Daten und der geringen Stichprobengröße planen wir nicht, die Daten der einzelnen Teilnehmer weiterzugeben, um die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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