Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális beavatkozás a HIV-fertőzött terhes serdülők megbélyegzésének kezelésére

2024. április 9. frissítette: Winfred K. Luseno, Pacific Institute for Research and Evaluation

Digitális beavatkozás kidolgozása a HIV-fertőzött terhes, nem házas serdülők megbélyegzésének kezelésére

A HIV-fertőzött (ALHIV) terhes serdülők Kenyában gyakran tapasztalnak megbélyegzést és nehézséget, hogy elmondják egy családtagjuknak HIV-fertőzöttségüket és terhességi állapotukat. Ez a tanulmány egy digitális beavatkozást fog kidolgozni és értékelni a várandós, nem házas ALHIV kezelésére, hogy kezelje a megbélyegzés hatásait és erősítse a kommunikációs készségeket. A családgondozók a várandós, nem házas ALHIV-fertőzöttek szociális támogatásának fontos, de alulértékelt és kevéssé tanulmányozott forrásai. A tanulmány elfogadható megközelítéseket is azonosít majd a családgondozók bevonására a várandós ALHIV-fertőzés által okozott, egymást keresztező stigmák káros hatásainak kezelésébe. Ezek a megközelítések együttesen várhatóan javítják a PMTCT-szolgáltatásokba való bekapcsolódást a várandós ALHIV betegek körében. A tanulmány konkrét céljai a következők: (1) Digitális beavatkozás kidolgozása és értékelése a 15-19 év közötti, terhes, nem házas ALHIV-fertőzöttek számára a megbélyegzéssel és következményeivel kapcsolatos tudatosság növelése érdekében; a közzétételi önhatékonyság és készségek javítása; és elősegítik a családgondozók szociális támogató szövetségesként való felvételét a PMTCT-szolgáltatások igénybevételének fokozása érdekében; és (2) Elfogadható megközelítések azonosítása a megbélyegzéssel kapcsolatos tudatosság növelésére és a kommunikációs készségek fejlesztésére és a szociális támogatás nyújtására a családgondozók körében. A kezdeti beavatkozási specifikációk és makettek kidolgozásához felhasználjuk az ALHIV terhesekkel végzett egyéni interjúk és a terhes ALHIV/gondozó diádok közös interjúinak adatait. Ezután fókuszcsoportokat szervezünk, hogy visszajelzést kapjunk a mintaanyagokról, hogy finomíthassuk az anyagokat és kidolgozzuk a beavatkozási prototípust. Ezután kísérletet hajtunk végre, hogy értékeljük a prototípus elfogadhatóságát, használhatóságát és előzetes hatékonyságát. Minden résztvevő serdülő kap egy foglalkozást a digitális beavatkozás mobiltelefonos használatáról. A kutatócsoport kérdéseket tesz fel mind a foglalkozás előtt, mind a foglalkozás után két héttel annak érdekében, hogy felmérje a beavatkozás használhatóságát és elfogadhatóságát, valamint a serdülőkben a megbélyegzés, a nyilvánosságra hozatal és a szociális támogatás előzetes javulását. Fókuszcsoportokat fogunk tartani a gondozókkal, hogy meghatározzuk a bevonásukra vonatkozó elfogadható megközelítéseket. Az adatokat a várandós ALHIV-vel kapcsolatos digitális beavatkozás tartalmának és specifikációinak véglegesítésére fogják felhasználni, és keretet adnak a gondozók számára a jövőbeli kiegészítő beavatkozásnak, amelyet egy nagyobb R34 vagy R01 vizsgálat során tesztelnek majd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kétéves vizsgálatunk az intervenció fejlesztésének kvalitatív megközelítéseiből, valamint egy vegyes módszerű kísérleti vizsgálatból áll majd az újonnan kifejlesztett beavatkozás elfogadhatóságának, használhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére (1. cél). Fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) is fogunk folytatni a családgondozókkal, hogy azonosítsuk azokat az elfogadható megközelítéseket, amelyekkel erősíthetjük támogató szerepüket (2. cél). Az 1. cél kutatásához több módszert alkalmaznak, amelyek három fázist ölelnek fel: (1) mélyinterjúk (IDI-k) ALHIV-vel és diadikus interjúk (DI-k) ALHIV/gondozó párokkal; (2) FGD-k ALHIV-vel és (3) kísérleti tanulmány ALHIV-vel. A kísérleti tanulmányban értékelni fogjuk az újonnan kifejlesztett digitális beavatkozásunkat a HIV-fertőzött (ALHIV) terhes serdülők számára Kenyában (N = 30). A beavatkozás célja, hogy növelje a HIV-vel és a terhességgel kapcsolatos megbélyegzéssel kapcsolatos tudatosságot, javítsa a nyilvánosságra hozatali önhatékonysági készségeket, és megkönnyítse a családtagok szociális támogató szövetségesként való felvételét. A beavatkozás célja a HIV anyáról gyermekre való terjedésének (PMTCT) megelőzésére szolgáló szolgáltatások elterjedésének fokozása. Egyetlen pre-post intervenciós csoport kvázi-kísérleti tervének felhasználásával a tanulmány felméri a használhatóságot, az elfogadhatóságot, valamint a megbélyegzés és a nyilvánosságra hozatali intézkedések előzetes fejlesztéseit. A beavatkozás értékeléséhez vegyes módszerű megközelítést (vagyis kvantitatív és kvalitatív adatgyűjtést) fogunk alkalmazni. Minden résztvevő megkapja a beavatkozást. A kísérleti vizsgálatba bevont serdülők nők, HIV-fertőzöttek, terhesek, hajadonok, 15-19 évesek, és vidéki és városi fiatalok is lesznek. Három kapcsolatfelvétel lesz a vizsgálat résztvevőivel. Az első kapcsolatfelvételkor minden résztvevő beleegyezését adja, és elvégzi az alapszintű kvantitatív felmérést. A második kapcsolatfelvételkor a résztvevők személyes beavatkozást kapnak. A beavatkozás során internet-hozzáféréssel ellátott mobiltelefont kapnak, eligazítást kapnak a digitális beavatkozás eléréséhez, tárlatvezetést kapnak a honlapon, és választ kapnak kérdéseikre. A túra után felkérik őket, hogy fedezzék fel a weboldalt, és végezzenek el meghatározott feladatokat a kutatók segítsége nélkül (például aktívan vegyenek részt a kiválasztott modulokban). A weboldal felfedezése közben a résztvevőket arra kérik, hogy „hangosan gondolkodjanak”, és osszák meg gondolataikat és kérdéseik felmerülését. Ezeket a minőségi adatokat a résztvevők gondolatairól a foglalkozás során hangfelvétel rögzítik, és a helyszíni személyzet jegyzetei megírásra kerülnek. A beavatkozási feladatok elvégzése után a résztvevők visszaadják a mobiltelefont a kutatószemélyzetnek, és kvantitatív felmérést végeznek, amely felméri a beavatkozás elfogadhatóságát és használhatóságát. A harmadik kapcsolatfelvétel alkalmával, két héttel a beavatkozás után, nyomon követési felmérési adatokat gyűjtünk, hogy felmérjük a beavatkozás hatásainak fennmaradását/maradását egy rövid ideig tartó expozíció után. A felmérés kiindulási és kéthetes nyomon követési intézkedései magukban foglalják a demográfiai adatokat, a HIV-vel és a terhességgel kapcsolatos megbélyegzést, a HIV és a terhesség önhatékonyságának feltárását, valamint a HIV és a terhesség feltárását a gondozók számára. Leíró elemzéseket készítünk a kvantitatív adatokról, hogy leírjuk az idővel kapcsolatos mintázatokat, és értékeljük az intézkedéseink klinikailag jelentős javulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Winfred (Winnie) K. Luseno, PhD
  • Telefonszám: 919-265-2618
  • E-mail: wluseno@pire.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya, 40100
        • The Kenya Medical Research Institute - Centre for Global Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Serdülő résztvevők részvételi feltételei:

  • Női
  • HIV-vel élni
  • Terhes
  • Nőtlen
  • 15-19 évesek

Bevételi kritériumok a gondozó résztvevők számára:

  • HIV-fertőzött, nőtlen terhes serdülő családtagja (például szülője, gyámja, nagyszülője, testvére vagy más hozzátartozója)
  • Felelős a serdülőkért (pl. gondozás, szállás, élelem)
  • 20 éves vagy idősebb
  • A diádinterjúban résztvevő gondozóknak a diádinterjúban részt vevő serdülő családtagjának, gondozójának is kell lenniük

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  • Részt vett egy korábbi tanulmányi tevékenységben
  • Nem mutatja a beleegyezés megfelelő megértését
  • A gondozókat kizárják, ha egy terhes ALHIV romantikus/szexuális partnere (nem pedig családtag).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális beavatkozás
Digitális beavatkozás HIV-fertőzött terhes serdülők számára.
Az újonnan kifejlesztett digitális beavatkozás tartalmazni fogja az emlékeztető célú SMS-eket, valamint a webalapú komponenseket, például virtuális szimulációkat, gamified elemeket és didaktikai tartalmat a megfelelő készségek (pl. közzétételi önhatékonyság) oktatására és fejlesztésére, hogy megkönnyítsék a gondozó családtagok szociális támogatását. A beavatkozás (1) felhívja a figyelmet a HIV és a terhesség egymást keresztező stigmáira; (2) emelje ki e stigmák hatását a nyilvánosságra hozatalra és a társadalmi támogatásra; és (3) az önhatékonyság és a kommunikációs készségek növelése a családtagok nyilvánosságra hozatala és szociális támogató szövetségesként való bevonása érdekében. A beavatkozás célja, hogy javítsa a PMTCT elkötelezettségét a várandós, nem házas ALHIV körében. Elméletileg megalapozott web-alapú beavatkozásunk a 3C Institute Dynamic e-Learning Platform (DeLP) nevű, testreszabható szoftverplatformja lesz, amely megvalósítja a multimédiás tanulás bizonyítékokon alapuló kognitív elméletét (CTML) a felhasználók hatékony bevonása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A digitális beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A résztvevők reakcióinak kvalitatív adatai és a helyszíni személyzet feljegyzései a beavatkozás során gyűjtöttek; önbevallásos felmérési tételek, amelyek értékelik a beavatkozás elfogadhatóságát (pl. "Mennyire volt elégedett a beavatkozási tevékenységekkel?" Válaszkategóriák: "Nagyon elégedett", "többnyire elégedett", "közömbös", "többnyire elégedetlen", "nagyon elégedetlen").
Közvetlenül a beavatkozás után
A digitális beavatkozás használhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A résztvevők reakcióinak kvalitatív adatai és a helyszíni személyzet feljegyzései a beavatkozás során gyűjtöttek; önbevallásos felmérési tételek, amelyek értékelik a beavatkozás használhatóságát (pl. "A beavatkozás weboldala könnyen használható volt;" Válaszkategóriák: "Teljesen egyetértek", "egyetértek", "nem értek egyet", "egyáltalán nem értek egyet").
Közvetlenül a beavatkozás után
Várható HIV-stigma a családtagoktól
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
A családtagok várható HIV-stigmája önbevallási mértékének csökkenése (pl. „A családtagok másképp fognak bánni velem a HIV-státuszom miatt” Válaszkategóriák: „nagyon valószínűtlen”, „nem valószínű”, „sem valószínűtlen, se nem valószínű”, „ valószínű", "nagyon valószínű").
Két héttel a beavatkozás után
Internalizált terhességi stigma
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
Az internalizált terhességi megbélyegzés önbevallási mértékének csökkenése (pl. „A teherbe esés és a gyermekvállalás tinédzserként szégyellem magam, és rosszul érzem magam;” Válaszkategóriák: „nem értek egyet”, „semleges”, „egyetértek”).
Két héttel a beavatkozás után
HIV-feltáró önhatékonyság
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
Növekszik a HIV-feltáró önhatékonyság önbevallási mértéke (pl. „Mennyire biztos abban, hogy meg tudja mondani a gondozójának, hogy HIV-pozitív?”; Válaszkategóriák: "nem túl magabiztos", "nem magabiztos", "semleges", "magabiztos", "nagyon magabiztos").
Két héttel a beavatkozás után
A terhességi feltárás önhatékonysága
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
Növekszik az önbevallás mértéke a terhesség feltárásának önhatékonyságára vonatkozóan (pl. "Mennyire biztos abban, hogy meg tudja mondani a gondozójának, hogy terhes?"; Válaszkategóriák: "nem túl magabiztos", "nem magabiztos", "semleges", "magabiztos", "nagyon magabiztos").
Két héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonságos közzétételi magatartás
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
Növekvő önbevallás arról, hogy felfedték a HIV-fertőzést és/vagy a terhességi állapotot a gondozónak. Bár a serdülőknek nem mondják kifejezetten, hogy közöljék HIV-pozitív és/vagy terhességi státuszukat, felmérjük, hogy a beavatkozás ösztönzi-e őket arra, hogy közöljék állapotukat egy általuk biztonságosnak és megbízhatónak tartott gondozóval.
Két héttel a beavatkozás után
Internalizált HIV-stigma
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
Az internalizált HIV-stigma önbevallási mértékének csökkenése (pl. „Bűntudatosnak érzi magát, amiért HIV-pozitív”; válaszkategóriák: „egyetértek”, „nem értek egyet”).
Két héttel a beavatkozás után
HIV-stigma megküzdése
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
Pozitív változás a HIV-stigmával való megküzdés önbevallásában (pl. „A HIV/AIDS megbélyegzésével kapcsolatos problémákat úgy kezelem, hogy azt kívánom, bárcsak elmúlnának, ha minden magától megoldódna” 1-től 4-ig terjedő skála válaszkategóriák: "egyáltalán nem" - "sok").
Két héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winfred (Winnie) K. Luseno, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21TW011788 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1805399 (Egyéb azonosító: IRBNet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok érzékenysége és a kis mintaméret miatt nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását a vizsgálatban résztvevők bizalmasságának védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel