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Abitudini quotidiane e studio delle preferenze dei consumatori

18 luglio 2023 aggiornato da: A. Janet Tomiyama, University of California, Los Angeles

Stigma dell'obesità e comportamento salutare: un approccio sperimentale

Lo studio utilizzerà un disegno tra soggetti in un campione di individui con BMI maggiore o uguale a 28 della comunità di Los Angeles (N=330). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno stigma del peso rispetto alla manipolazione del controllo. Le modifiche ai seguenti comportamenti di salute saranno successivamente misurate nella loro vita quotidiana: dieta di 3 giorni catturata dai diari alimentari di valutazione momentanea ecologica (EMA), consumo oggettivamente misurato di cibi obesogenici, attività fisica misurata oggettivamente catturata dall'attigrafia di 24 ore e sonno, catturato oggettivamente dall'attigrafia notturna e misure del sonno auto-riportate soggettivamente. Gli investigatori ipotizzano che lo stigma del peso causi diminuzioni nei comportamenti di salute (ad esempio, sonno, alimentazione e attività fisica) nella vita di tutti i giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A. Janet Tomiyama, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+
  2. Parlando inglese
  3. BMI maggiore o uguale a 28

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi mentali maggiori tra cui disturbi alimentari, disturbi dell'umore, schizofrenia, PTSD
  2. Diagnosi recente (<1 anno) di condizioni fisiche importanti che limitano il movimento fisico
  3. Diagnosi recente (<1 anno) di disturbo del sonno
  4. Allergia a uno qualsiasi degli alimenti nel buffet del cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale (stigma del peso).
I partecipanti sottoposti al braccio sperimentale (Weight Stigma) sono esposti a un partner di interazione (un complice addestrato) che sostiene atteggiamenti anti-grasso. Prima della loro interazione, i partecipanti scambiano un "questionario per conoscerti" con il confederato, in cui il confederato sostiene atteggiamenti anti-grasso. Durante la loro interazione con il confederato, ai partecipanti viene detto che completeranno le attività di valutazione dei consumatori con un altro partecipante allo studio. Durante l'apparente compito di valutazione del consumatore, i partecipanti alla condizione sperimentale valutano articoli come una rivista dietetica, crema solare per il corpo, scarpe da corsa e una maglietta di taglia piccola etichettata come taglia grande per sostenere la manipolazione dello stigma del peso.
Comportamentale: Intervento sullo stigma del peso
Coloro che subiscono la manipolazione dello stigma del peso saranno esposti a un partner di interazione (un complice addestrato) che sosterrà atteggiamenti anti-grasso. Lo scopo di questa interazione è esaminare gli effetti causali dello stigma del peso sui comportamenti alimentari, l'attività fisica e il sonno.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti sottoposti al braccio di controllo sono anche esposti a un partner di interazione (un alleato addestrato) che non approva atteggiamenti anti-grasso. Prima della loro interazione, i partecipanti scambiano un "questionario per conoscerti" con il confederato; tuttavia, il confederato non approva atteggiamenti anti-grasso. Durante la loro interazione con il confederato, ai partecipanti viene detto che completeranno le attività di valutazione dei consumatori con un altro partecipante allo studio. Durante l'apparente compito di valutazione del consumatore, i partecipanti alla condizione di controllo valutano articoli come una rivista di interior design, creme solari per il viso, scarpe normali (non da corsa) e una maglietta di taglia grande correttamente etichettata come taglia grande per evitare lo stigma del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo iperpalata
Lasso di tempo: L'assunzione di cibo iperpalatale sarà misurata direttamente dopo l'intervento.
L'assunzione di cibo iperpalatale sarà inizialmente misurata in grammi e poi convertita in chilocalorie. Il cibo sarà composto dai seguenti elementi: biscotti con gocce di cioccolato, M&M, patatine e Sprite. Questi alimenti sono stati scelti perché gli alimenti trasformati, gli zuccheri aggiunti, i cereali raffinati, le verdure amidacee e le bevande zuccherate sono alimenti da evitare secondo l'American Diabetes Association Nutrition Consensus Report del 2019 e sono ricchi di carboidrati e indice glicemico.
L'assunzione di cibo iperpalatale sarà misurata direttamente dopo l'intervento.
Variazione dell'assunzione dietetica auto-riportata
Lasso di tempo: La variazione dell'assunzione dietetica autodichiarata sarà valutata misurando l'assunzione dietetica autodichiarata 72 ore prima dell'intervento come parte del basale e 72 ore dopo l'intervento.
I dati sull'assunzione dietetica per i richiami di cibo saranno raccolti e analizzati utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24) sviluppato dal National Cancer Institute, Bethesda, MD. Il principale risultato alimentare per i diari alimentari saranno le chilocalorie.
La variazione dell'assunzione dietetica autodichiarata sarà valutata misurando l'assunzione dietetica autodichiarata 72 ore prima dell'intervento come parte del basale e 72 ore dopo l'intervento.
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'attività fisica sarà valutato misurando l'attività fisica per 72 ore prima dell'intervento come parte della linea di base e 72 ore dopo l'intervento.
L'attività fisica, quantificata come unità Metabolic Equivalent of Task (MET), sarà valutata utilizzando actigrafi ActivPAL4.
Il cambiamento nell'attività fisica sarà valutato misurando l'attività fisica per 72 ore prima dell'intervento come parte della linea di base e 72 ore dopo l'intervento.
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: La variazione della durata del sonno sarà valutata misurando la durata del sonno per tre giorni prima dell'intervento come parte della linea di base e tre giorni dopo l'intervento.
La variazione della durata del sonno sarà valutata utilizzando un Actiwatch-2 (Philips Respironics). I dati verranno acquisiti in epoche di 30 secondi e convalidati. Gli algoritmi del software Actiware 6.0.9 verranno utilizzati per stimare i parametri del sonno con il seguente algoritmo sleep/wake: D = A-2*(1/25) + A1*(1/5) + A*(1) + A + 1 *(1/5) + A + 2*(1/25), dove AX = attività dell'accelerometro per quel minuto.
La variazione della durata del sonno sarà valutata misurando la durata del sonno per tre giorni prima dell'intervento come parte della linea di base e tre giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita sarà valutato misurando la qualità del sonno auto-riferita durante le mattine del primo periodo di riferimento di 72 ore prima dell'intervento e nelle mattine del periodo di 72 ore dopo l'intervento.
I partecipanti completeranno un questionario che valuta le misure auto-riportate della qualità del sonno della notte passata, l'ora di andare a letto, il numero di minuti necessari per addormentarsi, il numero di minuti di veglia durante la notte e l'ora di veglia del mattino attuale utilizzando il diario del sonno di consenso (Carney et al. al., 2012). I dati del diario del sonno non verranno valutati numericamente, ma verranno invece utilizzati per integrare il punteggio dei dati di attigrafia comportamentale. I tempi di sonno e veglia verranno utilizzati per impostare gli intervalli di riposo, necessari per acquisire intervalli di sonno accurati. La qualità soggettiva del sonno sarà utilizzata come quarta variabile dipendente del sonno.
Il cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita sarà valutato misurando la qualità del sonno auto-riferita durante le mattine del primo periodo di riferimento di 72 ore prima dell'intervento e nelle mattine del periodo di 72 ore dopo l'intervento.
Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: La variazione della latenza dell'inizio del sonno sarà valutata misurando la latenza dell'inizio del sonno per tre giorni prima dell'intervento come parte della linea di base e tre giorni dopo l'intervento.
Il cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno sarà valutato utilizzando un Actiwatch-2 (Philips Respironics). I dati verranno acquisiti in epoche di 30 secondi e convalidati. Gli algoritmi del software Actiware 6.0.9 verranno utilizzati per stimare i parametri del sonno con il seguente algoritmo sleep/wake: D = A-2*(1/25) + A1*(1/5) + A*(1) + A + 1 *(1/5) + A + 2*(1/25), dove AX = attività dell'accelerometro per quel minuto. L'inizio del sonno è reso operativo come dopo 10 minuti consecutivi di D ≤ 40 (poiché D> 40 indica che i partecipanti sono svegli).
La variazione della latenza dell'inizio del sonno sarà valutata misurando la latenza dell'inizio del sonno per tre giorni prima dell'intervento come parte della linea di base e tre giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: La variazione dell'efficienza del sonno sarà valutata misurando l'efficienza del sonno per tre giorni prima dell'intervento come parte della linea di base e tre giorni dopo l'intervento.
Il cambiamento nell'efficienza del sonno sarà valutato utilizzando un Actiwatch-2 (Philips Respironics). I dati verranno acquisiti in epoche di 30 secondi e convalidati. Gli algoritmi del software Actiware 6.0.9 verranno utilizzati per stimare i parametri del sonno con il seguente algoritmo sleep/wake: D = A-2*(1/25) + A1*(1/5) + A*(1) + A + 1 *(1/5) + A + 2*(1/25), dove AX = attività dell'accelerometro per quel minuto.
La variazione dell'efficienza del sonno sarà valutata misurando l'efficienza del sonno per tre giorni prima dell'intervento come parte della linea di base e tre giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of California, San Francisco
Miami University

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Janet Tomiyama, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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