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Efficacia della ludicizzazione nel migliorare il coinvolgimento degli utenti

17 ottobre 2023 aggiornato da: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Efficacia della ludicizzazione nel migliorare il coinvolgimento degli utenti nella tecnologia assistiva di mappatura visiva

Nell'ambito della Fase II della sovvenzione NIH SBIR, lo studio condurrà uno studio clinico controllato randomizzato in cui viene esaminata la ludicizzazione del sistema MapHabit per determinare se la tecnologia assistiva facilita il coinvolgimento e la fidelizzazione degli utenti. Inoltre, lo studio esaminerà se il software gamificato migliora la qualità della vita delle persone con demenza e riduce il carico dei rispettivi partner di assistenza. I partecipanti saranno individui con malattia di Alzheimer o demenze correlate in uno stadio di deterioramento cognitivo da lieve a moderato, in tandem con il rispettivo partner di cura (vale a dire, il caregiver familiare primario). Lo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato, in cui verranno indagate tre condizioni: 1) condizione sperimentale in cui MHS+G è implementato nella cura quotidiana ricevuta dai partecipanti 2) condizione di controllo in cui solo MHS è incorporato nella cura quotidiana del partecipante daily care 3) condizione esplorativa in cui la gamification della realtà virtuale è incorporata nell'esperienza MHS+G. La dimensione del campione sarà un totale di 40 diadi individuo-caregiver, 20 in ciascuna condizione-5 dei 20 soggetti nella condizione sperimentale saranno inclusi nella condizione esplorativa. La durata dello studio sarà un intervento di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • MapHabit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo con diagnosi di malattia di Alzheimer o altra demenza correlata (ADRD) nella loro fase di compromissione da lieve a moderata
  • Il caregiver partecipante della persona con demenza deve essere il caregiver primario
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Individuo non diagnosticato con ADRD
  • Il caregiver partecipante della persona con demenza NON è il caregiver primario
  • Non esperto in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento gamificato
Questa condizione comporterà l'implementazione di un software di tecnologia assistiva (denominato sistema MapHabit) con funzionalità di gamification aggiuntive nella cura quotidiana delle persone con uno stadio di demenza da lieve a moderato. Il MapHabit System (MHS) è un'applicazione software di mappatura visiva disponibile in commercio che utilizza supporti visivi, audio e di testo per creare guide visive passo-passo per assistere le persone e i loro caregiver nella strutturazione e nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL). L'applicazione sarà messa a disposizione delle famiglie tramite tablet compatibili.
Dispositivo: Il sistema MapHabit

Il MapHabit System (MHS) è un'applicazione software di mappatura visiva disponibile in commercio che utilizza supporti visivi, audio e di testo per creare guide visive passo-passo per assistere le persone e i loro caregiver nella strutturazione e nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL). L'obiettivo dell'applicazione è sviluppare e facilitare abitudini e routine utilizzando stimoli visivi e uditivi strutturati che possono essere personalizzati dall'utente e possono includere materiale didattico e basato su lezioni oltre alle ADL. L'applicazione sarà messa a disposizione delle famiglie tramite smartphone e tablet compatibili. A seconda della condizione, i partecipanti riceveranno una versione specifica dell'applicazione. La condizione sperimentale riceverà la versione che incorpora contenuto e struttura gamificati.

L'MHS è un prodotto per il benessere generale e non vi è alcuna supervisione normativa della funzionalità di mappatura del sistema MapHabit. Questa funzionalità non è un dispositivo medico regolamentato.
Comparatore attivo: Intervento non ludico
Questa condizione di controllo fungeva da comparatore attivo alla condizione sperimentale. La stessa tecnologia assistiva, il sistema MapHabit, sarà data a un gruppo separato di partecipanti. La differenza qui sarà che il software sarà una versione che non include funzionalità di ludicizzazione.
Dispositivo: Il sistema MapHabit

Il MapHabit System (MHS) è un'applicazione software di mappatura visiva disponibile in commercio che utilizza supporti visivi, audio e di testo per creare guide visive passo-passo per assistere le persone e i loro caregiver nella strutturazione e nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL). L'obiettivo dell'applicazione è sviluppare e facilitare abitudini e routine utilizzando stimoli visivi e uditivi strutturati che possono essere personalizzati dall'utente e possono includere materiale didattico e basato su lezioni oltre alle ADL. L'applicazione sarà messa a disposizione delle famiglie tramite smartphone e tablet compatibili. A seconda della condizione, i partecipanti riceveranno una versione specifica dell'applicazione. La condizione sperimentale riceverà la versione che incorpora contenuto e struttura gamificati.

L'MHS è un prodotto per il benessere generale e non vi è alcuna supervisione normativa della funzionalità di mappatura del sistema MapHabit. Questa funzionalità non è un dispositivo medico regolamentato.
Altro: Intervento esplorativo
Alla condizione esplorativa verrà assegnata la stessa versione MHS del comparatore attivo (condizione di controllo). Tuttavia, per questo gruppo, i partecipanti si impegneranno anche in giochi di realtà virtuale per tutta la durata dello studio. Questi giochi di realtà virtuale sono integrati con l'MHS e includono giochi cognitivi che ruotano attorno all'acuità mentale, alle capacità motorie, ecc.
Dispositivo: Il sistema MapHabit

Il MapHabit System (MHS) è un'applicazione software di mappatura visiva disponibile in commercio che utilizza supporti visivi, audio e di testo per creare guide visive passo-passo per assistere le persone e i loro caregiver nella strutturazione e nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL). L'obiettivo dell'applicazione è sviluppare e facilitare abitudini e routine utilizzando stimoli visivi e uditivi strutturati che possono essere personalizzati dall'utente e possono includere materiale didattico e basato su lezioni oltre alle ADL. L'applicazione sarà messa a disposizione delle famiglie tramite smartphone e tablet compatibili. A seconda della condizione, i partecipanti riceveranno una versione specifica dell'applicazione. La condizione sperimentale riceverà la versione che incorpora contenuto e struttura gamificati.

L'MHS è un prodotto per il benessere generale e non vi è alcuna supervisione normativa della funzionalità di mappatura del sistema MapHabit. Questa funzionalità non è un dispositivo medico regolamentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interazione e del coinvolgimento dell'utente rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Pre-post: l'analisi verrà somministrata all'inizio e alla fine della durata dello studio (ovvero, valutata al basale quando il partecipante inizia a utilizzare l'app e poi di nuovo al completamento dello studio di 6 mesi)
La nostra analisi interna del software può valutare le interazioni dell'utente con l'applicazione, incluso il tempo di utilizzo, il numero di tocchi sullo schermo, il numero di attività completate, ecc. Combinando questi punti dati, possiamo determinare il coinvolgimento medio per ciascun partecipante e confrontarli tra i gruppi.
Pre-post: l'analisi verrà somministrata all'inizio e alla fine della durata dello studio (ovvero, valutata al basale quando il partecipante inizia a utilizzare l'app e poi di nuovo al completamento dello studio di 6 mesi)
Variazione dello strumento Caregiver Strain del Margaret Blenkner Research Center (MBRC) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Pre-post: la valutazione sarà somministrata all'inizio e alla fine della durata dello studio (studio di 6 mesi).
Questionario di 14 domande che valuta i vari stress che i caregiver hanno sperimentato in relazione alla cura di un individuo con deficit cognitivo. Il punteggio totale va da 0 a 42, con un punteggio più alto che riflette uno stress e un onere maggiore per il caregiver.
Pre-post: la valutazione sarà somministrata all'inizio e alla fine della durata dello studio (studio di 6 mesi).
Change in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Pre-post: la valutazione è stata somministrata all'inizio e alla fine della durata dello studio (studio di 6 mesi).
Valuta la capacità di un individuo affetto da demenza di svolgere le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 53, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore prestazione nel completare le attività della vita quotidiana da parte dell'individuo con demenza.
Pre-post: la valutazione è stata somministrata all'inizio e alla fine della durata dello studio (studio di 6 mesi).
Qualità della vita - 18 (QoL-18)
Lasso di tempo: Lo strumento verrà somministrato ai partecipanti dopo il completamento della durata dello studio (studio di 6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita a 18 voci (QoL-18) ha valutato una serie di comportamenti dei partecipanti, inclusi umore, impegno e memoria alla fine dello studio rispetto a prima dell'uso dell'MHS. Lo strumento è valutato su una scala Likert, che va da 1 a 5. Un numero più alto indica un risultato migliore.
Lo strumento verrà somministrato ai partecipanti dopo il completamento della durata dello studio (studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione a 2 elementi (SS-2)
Lasso di tempo: Lo strumento è stato somministrato ai partecipanti dopo il completamento della durata dello studio ((vale a dire, valutato a 6 mesi)
Quantifica l'approvazione degli operatori sanitari a due domande del sondaggio: quanto erano soddisfatti dell'MHS? Consiglierebbero MHS ad altri? Entrambe le domande sono valutate su una scala di 10 punti, con un valore più alto che riflette un risultato/esperienza migliore.
Lo strumento è stato somministrato ai partecipanti dopo il completamento della durata dello studio ((vale a dire, valutato a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MapHabit, Inc.

Collaboratori

Virtuleap

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gamification Study (NIH PH II)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a szola@maphabit.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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