- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442515
Cellule T del recettore dell'antigene chimerico bicistronico (CAR) CD19/CD22 in bambini e giovani adulti con tumori maligni delle cellule B che esprimono CD19/CD22 ricorrenti o refrattari
Studio di fase 1/2 sull'aumento della dose delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico bicistronico (CAR) CD19/CD22 in bambini e giovani adulti con tumori maligni delle cellule B che esprimono CD19/CD22 ricorrenti o refrattari
Sfondo:
La leucemia linfoblastica acuta (ALL) è il tumore più comune nei bambini. Circa il 90% dei bambini e dei giovani adulti trattati per TUTTI possono ora essere curati. Ma se la malattia si ripresenta, il tasso di sopravvivenza scende a meno del 50%. Sono necessari trattamenti migliori per TUTTE le ricadute.
Obbiettivo:
Per testare la terapia del recettore dell'antigene chimerico (CAR). Le CAR sono cellule geneticamente modificate create dalle cellule del sangue di ciascun paziente. il suo studio utilizzerà un nuovo tipo di CAR T-cell che prende di mira sia il CD19 che il CD22 allo stesso tempo. CD19 e CD22 sono proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei tipi di ALL.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 3 e 35 anni con LLA o linfoma a cellule B correlato che non è stato curato con la terapia standard.
Disegno:
I partecipanti saranno selezionati. Ciò includerà:
Esame fisico
Esami del sangue e delle urine
Test della loro funzione polmonare e cardiaca
Scansioni di immagini
Biopsia del midollo osseo. Un grosso ago verrà inserito nel corpo per prelevare alcuni tessuti dall'interno di un osso.
Puntura lombare. Un ago verrà inserito nella parte bassa della schiena per aspirare fluido dall'area intorno al midollo spinale.
I partecipanti saranno sottoposti ad aferesi. Il loro sangue circolerà attraverso una macchina che separa il sangue in diverse parti. Verrà raccolta la porzione contenente cellule T; le cellule e i fluidi rimanenti verranno restituiti al corpo. Le cellule T verranno modificate in laboratorio per renderle migliori nella lotta contro le cellule tumorali.
I partecipanti riceveranno la chemioterapia a partire da 4 o 5 giorni prima del trattamento CAR.
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale. Le loro cellule T modificate verranno restituite al loro corpo.
I partecipanti visiteranno la clinica 2 volte a settimana per 28 giorni dopo il trattamento. Il follow-up continuerà per 15 anni....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Nonostante i miglioramenti nella terapia, la leucemia linfoblastica acuta (ALL) contribuisce a una significativa morbilità e mortalità per bambini e giovani adulti con cancro. La terapia CD19-CAR e CD22-CAR si è dimostrata altamente efficace nell'indurre la remissione nei pazienti con malattia recidivante/refrattaria.
- La fuga immunitaria è stata osservata da diversi gruppi dopo la terapia CD19-CAR e CD22-CAR per B-ALL. L'indagine su questo fenomeno rivela una complessa biologia responsabile della perdita o della sottoregolazione dell'espressione di CD19 e/o CD22 osservata in questi casi.
- Le sfide incontrate con le cellule T CAR CD19 e CD22 attualmente disponibili in B-ALL dimostrano la necessità di strategie di trattamento combinatorio mirate simultaneamente a due antigeni, come CD19 e CD22, per migliorare l'efficacia a lungo termine delle CAR.
- Abbiamo precedentemente trattato pazienti con B-ALL in uno studio clinico di fase 1/2 utilizzando una cellula T CAR CD19/22 bivalente come prima strategia di trattamento combinatoria. Questo costrutto di cellule CAR T è ben tollerato e ha prodotto risposte, tuttavia l'espansione e la persistenza delle cellule CAR T sono state limitate. Inoltre, il costrutto di cellule CAR T bivalenti CD19/CD22 precedentemente testato è limitato nella sua capacità di bersagliare il CD22.
- Questo nuovo costrutto mirato al CD19/22 testato in questo studio clinico ha migliorato la capacità di doppio targeting sulla base di dati/valutazioni preclinici.
Obiettivi:
- Fase I: valutare la sicurezza della somministrazione di dosi crescenti di cellule T autologhe ingegnerizzate CD19/CD22-CAR in bambini e giovani adulti che sono naive al CAR/hanno ricevuto un trapianto provvisorio di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o che sono pre-trattati con CAR con LLA a cellule B CD19+CD22+ o linfoma dopo un regime di condizionamento con ciclofosfamide/fludarabina.
- Fase II: Determinare l'efficacia della terapia CD19/CD22 nei partecipanti che sono CAR-naive/interim HSCT o che sono pre-trattati con CAR.
Eleggibilità:
-Partecipanti tra >= 3 anni e
Disegno:
- Fase I, disegno di escalation della dose 3 + 3 in 4 coorti (B-ALL: A: HSCT CAR-naive/interim vs. B: CAR-pretrattato e linfoma B: C: CAR-naive/HSCT provvisorio vs. D : CAR-pretrattato) utilizzando i seguenti livelli di dose: -1: 3 x 10^5 cellule T trasdotte/kg (+/- 20%); 1: 1 x 10^6 cellule T trasdotte/kg (+/- 20%); 2: 3 x 10^6 cellule T trasdotte/kg (+/- 20%); e 3: 1 x 10^7 cellule T trasdotte/kg (+/- 20%). Le coorti si iscriveranno contemporaneamente.
I partecipanti saranno trattati in base alla terapia precedente:
- Partecipanti naive CAR (inclusi quelli che hanno ricevuto un HSCT a intervalli dopo un precedente trattamento con cellule T CAR): riceveranno un regime preparativo linfodepletivo di fludarabina (25 mg/m^2/d x 3 nei giorni -4, -3, -2) e ciclofosfamide (900 mg/m^2/d x 1 il giorno -2) seguita dall'infusione di cellule T CAR CD19/CD22 il giorno 0.
- Partecipanti pretrattati con CAR: riceveranno un regime preparativo linfodepletivo aumentato di fludarabina (30 mg/m2/d x 4 nei giorni -5, -4, -3, -2) e ciclofosfamide (600 mg/m2/d x 2 nei giorni -3 , -2) seguita dall'infusione di cellule T CD19/CD22-CAR su D0.
- I partecipanti saranno valutati in sequenza per tossicità, effetti antitumorali, espansione e persistenza del CAR e altri correlati biologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NCI Pediatric Leukemia, Lymphoma Transpl
- Numero di telefono: (240) 760-6970
- Email: ncilltct@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nirali N Shah, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6970
- Email: shahnn@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Diagnosi
Il partecipante deve avere:
Patologia LLA a cellule B confermata (compresa la LMC con trasformazione di LLA) o linfoma di alto grado (ad es. linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico B, linfoma diffuso a grandi cellule B)
--- I pazienti con linfoma di basso grado (ad es. linfoma follicolare o linfoma a cellule del mantello) saranno esclusi a meno che non vi sia trasformazione in malattia di alto grado
- I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria dopo almeno un regime chemioterapico standard e almeno un trattamento di salvataggio e devono non essere idonei al trapianto allogenico di cellule staminali (SCT), aver rifiutato SCT o essersi ripresentati dopo SCT.
- I partecipanti sottoposti a SCT autologo saranno idonei e i partecipanti sottoposti a SCT allogenico saranno idonei se, oltre a soddisfare altri criteri di ammissibilità, non hanno evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e sono stati senza agenti immunosoppressori per almeno 30 giorni.
- I partecipanti con cromosoma Philadelphia + ALL devono aver fallito un precedente inibitore della tirosina chinasi.
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile al momento dell'arruolamento, definita da qualsiasi evidenza di malattia residua minima o malattia avida di PET (linfoma).
Espressione CD22/CD19
- CD9 deve essere rilevato su > 15% delle cellule maligne mediante immunoistochimica o > 80% mediante citometria a flusso. In generale, l'immunoistochimica verrà utilizzata per le biopsie dei linfonodi, la citometria a flusso verrà utilizzata per campioni di sangue periferico e midollo osseo e verrà utilizzato il campione di tessuto più facilmente disponibile in ciascun partecipante.
- CD22 deve essere rilevato e i livelli di espressione saranno documentati quando disponibili, ma un livello specifico di espressione non è un requisito di ammissibilità; può essere documentato come positivo.
- Età >= 3 anni e
- Stato delle prestazioni cliniche: partecipanti >= 16 anni di età: Karnofsky >= 50%; Partecipanti < 16 anni di età: scala Lansky >= 50%. I partecipanti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono in posizione eretta su una sedia a rotelle saranno considerati deambulanti ai fini del calcolo del punteggio della prestazione.
I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- leucociti >= 750/mcL*
- piastrine >= 50.000/mcL*
- bilirubina totale 3x ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- creatinina
O
clearance della creatinina misurata >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al massimo elencato di seguito per età.
- Età (anni)
- Età (anni) da 6 a
Età (anni) >10 Creatinina sierica massima (mg/dL)
un partecipante non sarà escluso a causa di pancitopenia>= Grado 3 se è dovuto al sottostante coinvolgimento del midollo osseo da parte della leucemia
Stato del sistema nervoso centrale (SNC).
- I partecipanti con leucemia con il seguente stato del sistema nervoso centrale sono idonei solo in assenza di sintomi neurologici indicativi di leucemia del sistema nervoso centrale, come la paralisi del nervo cranico:
- CNS 1, definito come assenza di blasti nel CSF alla preparazione di cytospin, indipendentemente dal numero di globuli bianchi;
CNS 2, definito come presenza di < 5/uL di GB nel liquido cerebrospinale e cytospin positivi per i blasti, o > 5/uL di GB ma negativi dall'algoritmo di Steinherz/Bleyer:
- CNS 2a: < 10/uL di globuli rossi; < 5/uL di globuli bianchi e cytospin positivi per blasti;
- CNS 2b: >=10/uL di globuli rossi; < 5/uL di globuli bianchi e cytospin positivi per blasti;
SNC 2c: >=10/uL di globuli rossi; >=5/uL di globuli bianchi e cytospin positivi per i blasti ma negativi all'algoritmo di Steinherz/Bleyer.
- I partecipanti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per quattro mesi dopo aver ricevuto linfodeplezione (LD)
- I partecipanti che stanno allattando o pianificano di allattare devono accettare di interrompere/posticipare l'allattamento al seno durante la terapia in studio e fino a 1 mese dopo la somministrazione di CAR.
- Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 45% o accorciamento frazionario >=28%
- Funzione polmonare
- Saturazione di ossigeno al basale >92% in aria ambiente a riposo
I partecipanti con sintomi respiratori devono avere un DLCO/aggiustato> 45%. Per i bambini che non sono in grado di collaborare per PFT, non devono avere dispnea a riposo o necessità nota di ossigeno supplementare.
- Capacità del partecipante o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Capacità e volontà del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di co-iscriversi al 15-C-0028: valutazione di follow-up per eventi avversi ritardati correlati alla terapia genica dopo la partecipazione a studi clinici del ramo di oncologia pediatrica.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio:
- LLA ricorrente o refrattaria limitata a malattia isolata del testicolo o del sistema nervoso centrale.
- - Partecipanti con linfoma del SNC attivo rilevato radiologicamente o malattia del SNC isolata
- Iperleucocitosi (>= 50.000 blasti/microlitro)
- Gravidanza della partecipante (confermata con beta-HCG siero o test di gravidanza sulle urine eseguito allo screening).
- I partecipanti saranno esclusi in relazione ai seguenti criteri terapeutici precedenti:
Chemioterapia sistemica, agenti sperimentali antineoplastici o terapie a base di anticorpi
-Nessuna restrizione di tempo con precedente chemioterapia intratecale, terapia steroidea, idrossiurea (nessun aumento della dose nelle 2 settimane precedenti) o chemioterapia di mantenimento con LLA (vincristina, 6-mercaptopurina, metotrexato orale o un inibitore della tirosin-chinasi per i partecipanti con LLA Ph+) fornita c'è il recupero da qualsiasi effetto tossico acuto.
Radioterapia
-Nessun limite di tempo con la radioterapia se il volume del midollo osseo trattato è inferiore al 10% e il partecipante ha una malattia misurabile/valutabile al di fuori della finestra di radiazione.
Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali prima dell'aferesi che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Meno di 100 giorni dopo il trapianto
- Evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD)
- Assunzione di agenti immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'aferesi.
Meno di 6 settimane dopo l'infusione di linfociti del donatore (DLI)
Storia di precedente terapia CAR o altre terapie cellulari adottive prima dell'aferesi che soddisfano uno dei due seguenti criteri:
- Meno di 30 giorni dopo l'infusione
- Cellule CAR T circolanti (o cellule geneticamente modificate) >5% mediante citometria a flusso nel sangue periferico
- Infezione da HIV in corso/attiva, misurata dalla sieropositività per gli anticorpi HIV.
- Infezione da HBV/HCV in atto/attiva misurata mediante sieropositività per l'epatite C o positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAG).
- Secondo tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo almeno due anni prima e il partecipante sia in remissione;
- Storia di reazione di ipersensibilità grave e immediata attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a qualsiasi agente utilizzato nello studio o nella produzione delle cellule.
- Malattie incontrollate, sintomatiche, intercorrenti o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio o che, a parere del PI, rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1/Fase I aumento della dose con LD standard - CHIUSO
Cellule T trasdotte da CD19/CD22-CAR a dose crescente + LD standard
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La ciclofosfamide sarà diluita in una soluzione appropriata e infusa per un'ora.
La dose sarà basata sul peso corporeo del paziente, a 900 mg/m2/dose dopo l'infusione di fludarabina.
Cellule T trasdotte CD19/CD22-CAR su D0 dopo regime preparativo linfodepletivo
La fludarabina viene somministrata come infusione endovenosa in una soluzione appropriata nell'arco di 30 minuti.
Per prevenire un'eccessiva tossicità, la dose sarà basata sulla BSA (25 mg/m2/dose).
|
Sperimentale: 1b/Fase 1 Aumento della dose: basso carico di malattia
Cellule T trasdotte con CD19/CD22-CAR
|
La ciclofosfamide sarà diluita in una soluzione appropriata e infusa per un'ora.
La dose sarà basata sul peso corporeo del paziente, a 900 mg/m2/dose dopo l'infusione di fludarabina.
Cellule T trasdotte CD19/CD22-CAR su D0 dopo regime preparativo linfodepletivo
La fludarabina viene somministrata come infusione endovenosa in una soluzione appropriata nell'arco di 30 minuti.
Per prevenire un'eccessiva tossicità, la dose sarà basata sulla BSA (25 mg/m2/dose).
|
Sperimentale: 2/Escalation della dose di Fase I - con LD intensificato - CHIUSO
Cellule T trasdotte con CD19/CD22-CAR + LD standard
|
La ciclofosfamide sarà diluita in una soluzione appropriata e infusa per un'ora.
La dose sarà basata sul peso corporeo del paziente, a 900 mg/m2/dose dopo l'infusione di fludarabina.
Cellule T trasdotte CD19/CD22-CAR su D0 dopo regime preparativo linfodepletivo
La fludarabina viene somministrata come infusione endovenosa in una soluzione appropriata nell'arco di 30 minuti.
Per prevenire un'eccessiva tossicità, la dose sarà basata sulla BSA (25 mg/m2/dose).
|
Sperimentale: 2b/Fase 1 Aumento della dose: elevato carico di malattia
Cellule T trasdotte con CD19/CD22-CAR
|
La ciclofosfamide sarà diluita in una soluzione appropriata e infusa per un'ora.
La dose sarà basata sul peso corporeo del paziente, a 900 mg/m2/dose dopo l'infusione di fludarabina.
Cellule T trasdotte CD19/CD22-CAR su D0 dopo regime preparativo linfodepletivo
La fludarabina viene somministrata come infusione endovenosa in una soluzione appropriata nell'arco di 30 minuti.
Per prevenire un'eccessiva tossicità, la dose sarà basata sulla BSA (25 mg/m2/dose).
|
Sperimentale: 3/Espansione della dose di Fase II – con basso carico di malattia
Cellule T trasdotte con CD19/CD22-CAR alla MTD/o alla dose più alta somministrata con LD
|
La ciclofosfamide sarà diluita in una soluzione appropriata e infusa per un'ora.
La dose sarà basata sul peso corporeo del paziente, a 900 mg/m2/dose dopo l'infusione di fludarabina.
Cellule T trasdotte CD19/CD22-CAR su D0 dopo regime preparativo linfodepletivo
La fludarabina viene somministrata come infusione endovenosa in una soluzione appropriata nell'arco di 30 minuti.
Per prevenire un'eccessiva tossicità, la dose sarà basata sulla BSA (25 mg/m2/dose).
|
Sperimentale: 4/Espansione della dose di Fase II – con elevato carico di malattia
Cellule T trasdotte con CD19/CD22-CAR alla MTD/o alla dose più alta somministrata con il regime LD n.2
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La ciclofosfamide sarà diluita in una soluzione appropriata e infusa per un'ora.
La dose sarà basata sul peso corporeo del paziente, a 900 mg/m2/dose dopo l'infusione di fludarabina.
Cellule T trasdotte CD19/CD22-CAR su D0 dopo regime preparativo linfodepletivo
La fludarabina viene somministrata come infusione endovenosa in una soluzione appropriata nell'arco di 30 minuti.
Per prevenire un'eccessiva tossicità, la dose sarà basata sulla BSA (25 mg/m2/dose).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia
Lasso di tempo: Mensilmente fino a 3 mesi dopo l'infusione di CAR T e poi ogni 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi, per 2 anni dopo l'infusione per ciascun partecipante, fino a 2 anni dopo la data di ingresso dell'ultimo partecipante.
|
Determinare l'efficacia della terapia con CD19/CD22 nei partecipanti stratificati in base al carico di malattia.
|
Mensilmente fino a 3 mesi dopo l'infusione di CAR T e poi ogni 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi, per 2 anni dopo l'infusione per ciascun partecipante, fino a 2 anni dopo la data di ingresso dell'ultimo partecipante.
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l’infusione di CAR T
|
Valutare la sicurezza della somministrazione di dosi crescenti di cellule T autologhe CD19/CD22-CAR ingegnerizzate in bambini e giovani adulti con LLA a cellule B (stratificata in base al carico di malattia) o linfoma a seguito di una LD con ciclofosfamide/fludarabina.
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30 giorni dopo l’infusione di CAR T
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Mensilmente fino a 3 mesi dopo l'infusione e poi a 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi, per 2 anni dopo l'infusione per ciascun partecipante, fino a due anni dalla data di ingresso dell'ultimo partecipante
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Fase I: valutare la capacità delle cellule T CD19/CD22-CAR di mediare l'attività clinica in bambini e giovani adulti con LLA a cellule B CD19+CD22+ o linfoma.
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Mensilmente fino a 3 mesi dopo l'infusione e poi a 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi, per 2 anni dopo l'infusione per ciascun partecipante, fino a due anni dalla data di ingresso dell'ultimo partecipante
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Valutare PFS e OS nei partecipanti, separatamente per coorte di fase II
|
Fino a due anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Persistenza ed espansione
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Valutare la persistenza e l'espansione delle cellule T C19/CD22-CAR in bambini e giovani adulti con CD19+CD22+ B-ALL o linfoma
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Fino a due anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Determinare la fattibilità della produzione di cellule T CD19/CD22-CAR che soddisfano i criteri di rilascio stabiliti.
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Fino a due anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l’infusione di CAR T
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Fase II: valutare la sicurezza della terapia con CD19/CD22 nei partecipanti in base al carico della malattia sottostante.
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30 giorni dopo l’infusione di CAR T
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Valutare la risposta e la tossicità (grado CRS)
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
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Valutare il tasso di risposta globale e i gradi CRS (tossicità) nei partecipanti che hanno ricevuto l'infusione successiva
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Fino a due anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Malattia cronica
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000324
- 000324-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente | Linfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio... e altre condizioniStati Uniti
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityCompletatoLinfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adultoFederazione Russa
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Tessa TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin, adulto | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattaria | Malattia di Hodgkin, pediatricaStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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University of WashingtonReclutamentoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattarioStati Uniti
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Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule T | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
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Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterSconosciutoLinfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio II | Linfoma di Hodgkin a deplezione di linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a cellula mista dell'adulto | Sclerosi nodulare adulta...Stati Uniti