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L'effetto dell'ossicodone cloridrato sulla CRBD dopo TURBT in anestesia generale

18 agosto 2022 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

L'effetto dell'ossicodone cloridrato sul disagio vescicale correlato al catetere dopo TURBT in anestesia generale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'ossicodone cloridrato sul disagio vescicale correlato al catetere in pazienti sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica dopo anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) è una complicanza frequente dopo l'inserimento del catetere in anestesia generale. L'incidenza di CRBD nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale raggiunge il 66,7-91,2%. La CRBD può comportare una prognosi sfavorevole tra cui irrequietezza postoperatoria, sanguinamento e instabilità circolatoria. ridurre l'incidenza di CRBD è uno dei problemi urgenti da risolvere in clinica.

L'ossicodone cloridrato è un forte agonista del recettore degli oppioidi attualmente utilizzato in clinica. Presenta alcuni vantaggi nella regolazione del dolore viscerale e può produrre un effetto analgesico senza causare irrequietezza, inibizione della motilità gastrointestinale e inibizione respiratoria attraverso la stimolazione simultanea dei recettori oppioidi μ e κ. Tuttavia, l'effetto dell'ossicodone cloridrato sul disagio vescicale correlato al catetere nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale del tumore vescicale dopo anestesia generale è ancora sconosciuto. Lo scopo di questo studio è esplorare se l'ossicodone cloridrato tramite iniezione endovenosa potrebbe ridurre l'incidenza di CRBD nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica dopo l'anestesia generale e non potrebbe aumentare altre complicanze durante il periodo di recupero dell'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni;
  • ASA I - III;
  • Piano per eseguire la resezione transuretrale del tumore della vescica in anestesia generale; (
  • Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare a questo studio;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Il catetere era interno prima dell'operazione;
  • Assunzione di oppioidi per molto tempo prima dell'operazione;
  • Storia precedente di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
  • Incapace di comunicare a causa di coma, grave demenza o disturbi del linguaggio prima dell'operazione;
  • Condizione critica (grado ASA ≥ IV prima dell'operazione); Grave danno della funzione renale (che richiede una terapia renale sostitutiva); Grave danno alla funzionalità epatica (child Pugh grado C); Stadio acuto di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave, cardiopatia polmonare grave;
  • Storia di allergia agli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fentanil
Droghe
Droga: Gruppo fentanil
Iniezione di fentanil cloridrato diluito (1 ml: 0,1 mg) con soluzione fisiologica allo 0,9% a 10 μg/ml, 1 μg/kg di fentanil viene iniettato lentamente per via endovenosa 10 minuti prima della fine dell'operazione e la velocità di somministrazione non è inferiore a 5 minuti.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Sperimentale: Gruppo ossicodone cloridrato
Droghe
Droga: Gruppo ossicodone cloridrato

Diluire l'iniezione di ossicodone cloridrato (1 ml: 10 mg) con soluzione fisiologica allo 0,9% per

1 mg/ml, 0,1 mg/kg di ossicodone cloridrato viene iniettato lentamente per via endovenosa 10 minuti prima della fine dell'operazione e la velocità di somministrazione non è inferiore a 5 minuti.

Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del disagio vescicale correlato al catetere
Lasso di tempo: 1 ora

I sintomi della CRBD variano tra i pazienti, dalla sensazione di bruciore e dolore nelle aree sovrapubiche e del pene all'urgenza urinaria.

4 gradi 0: Nessun disagio

  1. Lieve disagio segnalato solo dopo l'interrogatorio
  2. Disagio moderato, necessità di urinare segnalata dal paziente senza fare domande
  3. Grave disagio, urgenza di urinare accompagnata da risposte comportamentali, come agitazione degli arti, forti risposte verbali o tentativo di estrarre il catetere
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 ora
La nausea si riferisce a pazienti che hanno sintomi gastrointestinali ma non sputano il contenuto dello stomaco. Vomito significa che il paziente ha sintomi gastrointestinali e vomita il contenuto dello stomaco
1 ora
Grado di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione di Ramsey
1 ora
Grado di dolore
Lasso di tempo: 1 ora
NRS
1 ora
l'incidenza di altre complicanze
Lasso di tempo: 1 ora
Depressione respiratoria, prurito, brividi
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ni xinli, MD, General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lingzi-2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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