- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05583877
DM-BOOST Para Latinx: program leczenia cukrzycy wykorzystujący ekonomię behawioralną do optymalizacji zasięgu i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia dzięki technologii dla pacjentów z grupy Latinx
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Daniel Amante
Konkretnymi celami tego projektu są kulturowa adaptacja interwencji DM-BOOST dla pacjentów latynoskich, test użyteczności „DM-BOOST para Latinx” w celu zoptymalizowania adekwatności kulturowej i zaangażowania pacjentów oraz przeprowadzenie oceny wykonalności DM-BOOST para Latinx.
Cele te zostaną osiągnięte poprzez oparte na społeczności podejście do badań partycypacyjnych we współpracy z partnerami klinicznymi, społecznościowymi i pacjentami.
Projekt ten będzie stanowił podstawę kolejnych propozycji oceny wdrożenia DM-BOOST w systemie UMass Memorial Health Care.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel J Amante, PhD, MPH
- Numer telefonu: 508-856-8480
- E-mail: daniel.amante@umassmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Kontakt:
- Daniel Amante, PhD, MPH
- Numer telefonu: 774-418-3645
- E-mail: Daniel.Amante@umassmed.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel Amante, PhD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Cel 1 i 2 Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Określa się jako Hiszpan/Latynos
- Preferencja języka hiszpańskiego
Cel 1 i 2 Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Obecny więzień
- Kobiety w ciąży
Cel 3 Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Określa się jako Hiszpan/Latynos
- Preferencja języka hiszpańskiego
Cel 3 Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Obecny więzień
- Kobiety w ciąży
- Ukończony DSMT w poprzednim roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja - BOOST cukrzycy
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią podstawową ankietę, otrzymają skierowanie do DSMT od zespołu badawczego, list powitalny wysłany pocztą oraz szkolenie dotyczące samoopieki, wysłane za pośrednictwem serii spersonalizowanych bezpiecznych wiadomości, wiadomości tekstowych i rozmów wideo na portalu dla pacjentów.
Otrzymają wiadomości tekstowe z informacjami na temat jednego z zachowań samoopieki Amerykańskiego Stowarzyszenia Nauczycieli Diabetologii 7 i otrzymają zachętę do opracowania własnych celów behawioralnych w zakresie samokontroli.
Uczestnicy wezmą również udział w wideokonferencji telezdrowotnej z pracownikami naukowymi, aby przejrzeć funkcjonalność swojego portalu dla pacjentów i udoskonalić cele związane z cukrzycą.
Następnie uczestnik zostanie zachęcony do wysłania wiadomości z portalu pacjenta do DSMT CDCES, która zawiera jego spersonalizowane cele przed zaplanowaną sesją DSMT.
Następnie wypełnią 3-miesięczną ankietę uzupełniającą i wywiad jakościowy.
|
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy otrzymają opiekę wspomagającą z wykorzystaniem technologii DSMT.
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy porównawczej wypełnią podstawową ankietę, otrzymają prośbę o skierowanie DSMT od zespołu badawczego do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz list powitalny wysłany pocztą.
Wysłany list powita uczestnika do badania i zawiera ogólne informacje na temat zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy i wyznaczania celów.
Ukończą sesję DSMT.
Następnie wypełnią 3-miesięczną ankietę uzupełniającą i wywiad jakościowy.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę DSMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
|
Oceń zaangażowanie, sprawdzając liczbę zaplanowanych spotkań DSMT, wskaźniki anulowania/niepojawienia się oraz całkowitą liczbę zakończonych spotkań związanych z DSMT.
|
3 - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Własna skuteczność cukrzycy będzie mierzona na początku badania i 3 miesiące po włączeniu do badania za pomocą Skali własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy.
Uczestnicy udzielą informacji zwrotnej na temat zestawu pytań, używając 5-stopniowej skali Likerta (gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = neutralnie, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
3 miesiące
|
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Satysfakcja z leczenia cukrzycy zostanie zmierzona po 3 miesiącach od włączenia do badania za pomocą narzędzia zmiany kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się tym, jak zmieniło się ich doświadczenie związane z obecnym leczeniem w porównaniu z doświadczeniem leczenia przed rozpoczęciem badania.
Odpowiedzą na każde pytanie, wybierając 3 dla Znacznie bardziej zadowolony Teraz do -3 dla Znacznie mniej zadowolony Teraz.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
|
3 miesiące
|
Umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Umiejętności samodzielnego zarządzania będą mierzone po 3 miesiącach od włączenia do badania.
Uczestnicy wypełnią ankietę Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
SDSCA mierzy częstotliwość wykonywania czynności samoobsługowych związanych z cukrzycą w ciągu ostatnich siedmiu dni, w tym diety, ćwiczeń fizycznych, badania poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia tytoniu.
Respondent zaznacza na ośmiostopniowej skali Likerta liczbę dni, w których zrealizowano wskazane zachowanie, odpowiadając na pytania.
Pierwsze dziesięć pozycji sumuje się w wyniku całkowitym oraz w czterech wynikach cząstkowych: dieta (pozycja 1-4), ćwiczenia fizyczne (pozycja 5-6), badanie poziomu glukozy we krwi (pozycja 7-8) i pielęgnacja stóp (pozycja 5-6). 9-10).
W przypadku pierwszych dziesięciu pozycji wyższy wynik wskazuje na większą aktywność samoopieki.
Pozycja jedenasta skupia się na zwyczajach związanych z paleniem i ocenia średnią liczbę papierosów wypalanych dziennie.
Wyższy wynik w jedenastej pozycji wskazuje na gorszą samoopiekę.
|
3 miesiące
|
Zmiana procentu HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar wartości HbA1c w celu określenia wpływu interwencji.
Wartości HbA1c podczas wizyty wyjściowej zostaną porównane z wartościami po 3-6 miesiącach od rejestracji uczestnika.
Dane te zostaną uzyskane poprzez przegląd wykresów EHR.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000376
- 1K01DK131318 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na WZMOCNIENIE cukrzycy
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Immunitor LLCNieznanyGlejak wielopostaciowy | Glejak mózguMongolia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
Philips RespironicsZakończonyZdrowy | Brak snu | Syndrom niewystarczającego snuStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktywny, nie rekrutującyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyMiejscowo zaawansowany rak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzebarwienia zębów | Zmiany koloru podczas formowania się zębaIndyk
-
Atlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
Centre Antoine LacassagneZakończony