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Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) e della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) utilizzate nella sindrome del dolore miofasciale (MPS) e determinare se sono superiori al trattamento conservativo (CT)

26 gennaio 2023 aggiornato da: şeyda candeniz, Ankara University

Confronto dell'efficacia della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti e della terapia extracorporea con onde d'urto nella sindrome del dolore miofasciale

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) e della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) utilizzate nella sindrome del dolore miofasciale (MPS) e determinare se sono superiori al trattamento conservativo (TC). 42 pazienti di sesso femminile con diagnosi di MPS sono state incluse nello studio. I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi di 14 persone ciascuno. La TC (Hot Pack, TENS, Ultrasound) è stata applicata al primo gruppo. CT+IASTM è stato applicato al secondo gruppo e CT+ESWT è stato applicato al terzo gruppo. Tutti i gruppi hanno ricevuto il trattamento per 3 settimane (CT: 5 sessioni a settimana, 15 sessioni in totale, ESWT e IASTM: 2 sessioni a settimana, 6 sessioni in totale). Esercizi di allungamento del collo sono stati somministrati a tutti i pazienti come programma domiciliare. Prima e dopo il trattamento, l'intensità del dolore dei pazienti è stata determinata dalla scala analogica visiva (VAS). La soglia del dolore alla pressione è stata misurata con un algoritmo. Il raggio di movimento dell'articolazione cervicale (CROM) è stato misurato con un dispositivo CROM. Il dolore, la mobilità cervicale, la qualità della vita e i parametri del sonno sono stati valutati con il Neck Outcome Score Questionnaire (NOOS). I parametri di depressione e ansia sono stati valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approvazione etica: lo studio è iniziato con l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi con il numero di protocollo 30.05.2022-427.

Randomizzazione: 42 pazienti di sesso femminile incluse nello studio sono state randomizzate in 3 gruppi.

Interventi: il primo gruppo ha ricevuto un programma di trattamento conservativo (CT) che include Hotpack (HP), ultrasuoni (US) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), che viene somministrato di routine nelle cliniche di terapia fisica. Il secondo gruppo ha ricevuto il trattamento di mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) in aggiunta alla TC che abbiamo applicato nel primo gruppo. La terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) è stata applicata al terzo gruppo in aggiunta alla TC che abbiamo applicato nel primo gruppo. Inoltre, a tutti i partecipanti è stato somministrato un programma di esercizi a casa consistente in esercizi di allungamento del collo. Prima e dopo il trattamento sono stati valutati gli effetti dei trattamenti sulla gravità del dolore, sulla soglia del dolore da pressione, sull'ampiezza di movimento dell'articolazione cervicale, sulla mobilità del collo, sul sonno, sul dolore da attività, sulla qualità della vita, sull'ansia e sulla depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Essere diagnosticati con Sindrome Dolorosa Miofasciale (MPS) secondo i criteri diagnostici di Simons (con 5 criteri maggiori e almeno un criterio minore)
  • Rilevamento di un punto trigger nel muscolo trapezio
  • Non aver ricevuto alcun trattamento per MPS nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi del disco cervicale
  • Tumore
  • fibromialgia
  • Disturbi mentali o psicotici
  • Insufficienza venosa
  • Infezione attiva
  • Gravidanza
  • Malattie allergiche della pelle
  • Malattie reumatiche acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento conservativo (TC)
Include Hotpack, TENS, ultrasuoni e programmi di esercizi a casa. Le applicazioni HP, US e TENS sono state applicate per 3 settimane, con un totale di 15 sessioni, 5 sessioni a settimana. Ai pazienti sono state applicate applicazioni HP per 20 minuti, ultrasuoni per 5 minuti e TENS per 20 minuti. Il protocollo CT è stato applicato a tutti e tre i gruppi allo stesso modo.
Altro: Trattamento conservativo (TC)
Il trattamento conservativo (HP, US, TENS) è stato applicato per 3 settimane, con 5 sessioni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Sperimentale: Mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM)
Include Hotpack, TENS, ultrasuoni, programmi di esercizi a casa e tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti. La terapia IASTM è stata applicata per tre settimane, due sedute a settimana, per un totale di 6 sedute.
Altro: Mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM)

IASTM è stato eseguito solo sui muscoli del collo e della parte superiore della schiena sul lato dolorante utilizzando la tecnica dello sweep sulle linee di origo e di inserzione. Sono state applicate un totale di 6 sessioni, due sessioni a settimana per 3 settimane.

Il trattamento conservativo (HP, US, TENS) è stato applicato per 3 settimane, con 5 sessioni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Sperimentale: Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
Include Hotpack, TENS, ultrasuoni, programmi di esercizi a casa e trattamento extracorporeo con onde d'urto. La terapia ESWT è stata applicata per tre settimane, due sedute a settimana, per un totale di 6 sedute.
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)

La terapia ESWT è stata applicata sul muscolo con trigger point attivo, a 1,5-2,0 bar di pressione, alla frequenza di 10 Hz, 2000 battiti in ciascuna sessione, due volte a settimana, in totale 6 sessioni.

Il trattamento conservativo (HP, US, TENS) è stato applicato per 3 settimane, con 5 sessioni a settimana, per un totale di 15 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore dei pazienti è stata determinata dalla scala analogica visiva (VAS). La scala è segnata tra 0 e 10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore molto intenso.
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Terza settimana (post-trattamento)
L'intensità del dolore dei pazienti è stata determinata dalla scala analogica visiva (VAS). La scala è segnata tra 0 e 10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore molto intenso.
Terza settimana (post-trattamento)
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia del dolore alla pressione è stata misurata con un algoritmo. L'algometro valuta la soglia del dolore del paziente e fornisce un dato numerico.
Linea di base
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Terza settimana (post-trattamento)
La soglia del dolore alla pressione è stata misurata con un algometro. L'algometro valuta la soglia del dolore del paziente e fornisce un dato numerico.
Terza settimana (post-trattamento)
Gamma di movimento dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
Il range di movimento dell'articolazione cervicale (ROM) è stato misurato con un dispositivo CROM. Sono stati misurati i gradi di flessione, estensione, rotazione destra, rotazione sinistra, flessione laterale destra e flessione laterale sinistra ottenuti durante il movimento articolare attivo della regione cervicale.
Linea di base
Gamma di movimento dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: Terza settimana (post-trattamento)
Il range di movimento dell'articolazione cervicale (ROM) è stato misurato con un dispositivo CROM. Sono stati misurati i gradi di flessione, estensione, rotazione destra, rotazione sinistra, flessione laterale destra e flessione laterale sinistra ottenuti durante il movimento articolare attivo della regione cervicale.
Terza settimana (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
I parametri di disabilità, mobilità cervicale, sonno e qualità della vita sono stati valutati con il Neck Outcome Score Questionnaire (NOOS).
Linea di base
Disabilità
Lasso di tempo: Terza settimana (post-trattamento)
I parametri di disabilità, mobilità cervicale, sonno e qualità della vita sono stati valutati con il Neck Outcome Score Questionnaire (NOOS).
Terza settimana (post-trattamento)
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Linea di base
I parametri di depressione e ansia sono stati valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Linea di base
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Terza settimana (post-trattamento)
I parametri di depressione e ansia sono stati valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Terza settimana (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Collaboratori

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyda CANDENIZ, PhD, Ankara University
  • Direttore dello studio: Zafer GUNENDI, Prof.Dr., Gazi University
  • Direttore dello studio: Seyit CITAKER, Prof.Dr., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • candeniz-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore miofasciale

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