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Studio di coorte retrospettivo dell'ospedale universitario di Akershus sul trattamento basato sulla famiglia (ARCS-FBT)

9 agosto 2023 aggiornato da: Erling W. Rognli, University Hospital, Akershus

Cambiamenti nei risultati del trattamento per l'anoressia nervosa adolescenziale dopo l'implementazione del trattamento basato sulla famiglia in un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti norvegese: uno studio di coorte retrospettivo con follow-up prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare gli effetti a breve e lungo termine del trattamento basato sulla famiglia manualizzato per l'anoressia nervosa adolescenziale con quelli della terapia familiare non manualizzata. Lo studio si avvicinerà agli ex pazienti che sono stati curati prima e dopo l'adozione della terapia basata sulla famiglia in un ambulatorio ed estrarrà i dati dalle cartelle cliniche elettroniche e dai registri pubblici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte esplorativo retrospettivo a due gruppi con follow-up longitudinale ha confrontato gli adolescenti con anoressia nervosa trattati con terapia familiare generica con quelli trattati con il trattamento basato sulla famiglia (FBT) manualizzato. L'obiettivo principale è indagare se l'adozione di FBT abbia portato a una più rapida normalizzazione del peso e a tassi più bassi di disturbi alimentari nella prima età adulta. Gli obiettivi secondari sono quelli di indagare se l'implementazione della FBT ha cambiato il tempo di dimissione, l'eterogeneità della variazione di peso del paziente durante il trattamento, i tassi di eventi avversi, i tassi di riammissione, le esperienze del paziente del trattamento, gli esiti funzionali a lungo termine e la mortalità. I dati vengono estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti, segnalati dai partecipanti ed estratti dai registri pubblici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lillestrøm, Norvegia
        • Nedre Romerike BUP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno iniziato il trattamento negli anni 2015-2020 con il team per i disturbi alimentari presso la clinica ambulatoriale Nedre Romerike presso l'ospedale universitario di Akershus, Dipartimento dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di F50.0 Anoressia nervosa o F50.1 Anoressia nervosa atipica secondo la Classificazione internazionale delle malattie-10.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è stato curato negli anni 2018-2020 e la FBT non è mai stata avviata secondo le cartelle cliniche del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2015-2017
Pazienti trattati per anoressia nervosa negli anni 2015-2017 presso la clinica ambulatoriale Nedre Romerike, Dipartimento dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti, ospedale universitario di Akershus.
Comportamentale: Terapia familiare non manualizzata.
Terapia familiare fornita da terapisti qualificati senza riferimento a uno specifico manuale di terapia.
2018-2020
Pazienti trattati per anoressia nervosa negli anni 2018-2020 presso la clinica ambulatoriale Nedre Romerike, Dipartimento dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti, ospedale universitario di Akershus.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Terapia familiare implementata secondo il "Manuale di trattamento per l'anoressia nervosa: un approccio basato sulla famiglia" pubblicato da Lock & Le Grange (2a edizione, 2015).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripristino del peso
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente al momento dell'iscrizione.
Numero di giorni dall'inizio del trattamento a una misurazione del peso che pone il paziente pari o superiore al 95% del peso corporeo previsto (50. percentile) per età e sesso date le norme sulla popolazione norvegese.
Valutato retrospettivamente al momento dell'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente al momento dell'iscrizione.
Numero di giorni dall'inizio del trattamento alla data di dimissione dall'ambulatorio.
Valutato retrospettivamente al momento dell'iscrizione.
Tempo di riammissione al trattamento
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente al momento dell'iscrizione.
Numero di giorni dall'inizio del trattamento a qualsiasi data di riammissione in ambulatorio.
Valutato retrospettivamente al momento dell'iscrizione.
Mortalità
Lasso di tempo: Valutato 5, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento.
Morte per qualsiasi causa.
Valutato 5, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento.
Livello di educazione
Lasso di tempo: Valutato 5, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento.
Il più alto livello di istruzione raggiunto, ottenuto dai registri nazionali.
Valutato 5, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento.
Condizione occupazionale e prestazioni assistenziali
Lasso di tempo: Valutato 5, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento.
Condizione occupazionale o percepimento di prestazioni assistenziali, ricavate dalle anagrafi nazionali.
Valutato 5, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento.
Trattamento dei disturbi alimentari in età adulta
Lasso di tempo: Valutato 5, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento.
Trattamento nei servizi di salute mentale specializzati per qualsiasi disturbo alimentare.
Valutato 5, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei partecipanti e soddisfazione per i servizi
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente al momento dell'iscrizione.
Breve questionario generico sulle esperienze dei pazienti (GS-PEQ)
Valutato retrospettivamente al momento dell'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Rådgivning om Spiseforstyrrelser

Investigatori

  • Investigatore principale: Erling W Rognli, PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi per motivi legali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia familiare non manualizzata.

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