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DIEP Flap Chirurgia e pressione intraaddominale

9 marzo 2023 aggiornato da: Nikolaj Warming, Aalborg University Hospital

La pressione intraaddominale aumenta nel periodo perioperatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del lembo DIEP: uno studio prospettico che collega un'elevata IAP all'embolia polmonare non fatale in un paziente

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la chiusura del sito donatore addominale aumenta la pressione intraaddominale (IAP) nelle donne sottoposte a ricostruzione secondaria del seno con lembo di perforazione epigastrica profonda inferiore (DIEP).

Materiali e metodo: con un Unometer, collegato a un catetere standard nella vescica, abbiamo misurato la pressione intravescicale come marker surrogato per lo IAP, al basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo la chiusura della pelle addominale, per 13 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
        • University Hospital Aalborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP secondario. Performance status ASA 1-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP secondario.
  • Stato delle prestazioni 1-2

Criteri di esclusione:

  • Stato prestazionale superiore a 2.
  • Ipertensione non trattata o fibrillazione atriale

Performance status valutato utilizzando la classificazione della salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento chirurgico
Partecipanti sottoposte a ricostruzione secondaria del seno con lembo DIEP
Procedura: Chirurgia del lembo DIEP
Rimozione del lembo DIEP seguita dalla chiusura della guaina del retto e della pelle addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione intraaddominale al momento immediatamente successivo e 24 ore dopo la chiusura della pelle addominale.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo la chiusura della pelle addominale
: Con un Unometer, collegato a un catetere standard nella vescica, abbiamo misurato la pressione intravescicale come marker surrogato per lo IAP, al basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo la chiusura della pelle addominale
Basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo la chiusura della pelle addominale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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