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Trattamento conservativo del dito a scatto

5 febbraio 2024 aggiornato da: Pamela Roberts, Cedars-Sinai Medical Center

Trattamento conservativo del dito a scatto: risultati di uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di analizzare l'efficacia di un'ortesi di estensione notturna dopo aver ricevuto un'iniezione di cortisone per il trattamento del dito a scatto per migliorare il dolore e ripristinare i risultati funzionali. Gli investigatori ipotizzano che l'ortesi di estensione migliorerà il dolore e gli esiti funzionali rispetto a quelli senza un'ortesi di estensione notturna digitale in quelli con il dito a scatto a 12 settimane dall'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è analizzare l'efficacia di un'ortesi notturna di estensione dell'articolazione interfalangea prossimale (PIPJ) status-post iniezione di cortisone della prima puleggia anulare per il trattamento del dito a scatto per migliorare il dolore e ripristinare gli esiti funzionali. Gli investigatori ipotizzano che l'ortesi di estensione migliorerà il dolore e gli esiti funzionali (punteggio Quick Dash) rispetto a quelli senza un'ortesi di estensione notturna digitale in quelli con il grilletto a 12 settimane dall'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation Hand Clinic
        • Contatto:
          • Pamela Roberts, PhD
        • Investigatore principale:
          • Pamela Roberts, PhD
        • Sub-investigatore:
          • April OConnell, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi gli individui di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con il dito a scatto, noto anche come tenosinovite dei flessori stenosanti
  • Stato dopo aver ricevuto l'iniezione di cortisone delle dita interessate

Criteri di esclusione:

  • Tutti i record contrassegnati con break the glass o research opt out
  • Pazienti con artrite reumatoide
  • Pazienti con una storia di lesioni traumatiche alla mano
  • Problemi cognitivi o comportamentali che precluderebbero il consenso informato
  • Incapace di parlare e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale con iniezione di cortisone delle dita colpite e ortesi notturna
Il gruppo sperimentale consisterà nel ricevere un'articolazione PIP il giorno in cui ricevono l'iniezione di cortisone. L'Oval-8 ® sarà rilasciato al soggetto da un terapista occupazionale per garantire la corretta vestibilità e comfort, oltre a fornire istruzioni scritte per l'uso notturno. L'ortesi sarà indossata di notte per una durata di 6 settimane. I partecipanti avranno 1 telefonata o e-mail di follow-up al segno di 6 settimane e poi 1 telefonata o e-mail di follow-up al segno di 12 settimane da parte di un membro del gruppo di ricerca dal momento in cui hanno ricevuto l'iniezione di cortisone dove il tempo per la risoluzione dei sintomi del dito a scatto, VAS (scala analogica visiva), questionario soggettivo e punteggi QuickDASH saranno tutti registrati nel loro file di ricerca medica.
Dispositivo: Ortesi Oval-8®
Il gruppo sperimentale consisterà nel ricevere un'articolazione PIP il giorno in cui ricevono l'iniezione di cortisone. L'Oval-8 ® sarà rilasciato al soggetto da un terapista occupazionale per garantire la corretta vestibilità e comfort, oltre a fornire istruzioni scritte per l'uso notturno. L'ortesi sarà indossata di notte per una durata di 6 settimane. I partecipanti avranno 1 telefonata o e-mail di follow-up al segno di 6 settimane e poi 1 telefonata o e-mail di follow-up al segno di 12 settimane da parte di un membro del gruppo di ricerca dal momento in cui hanno ricevuto l'iniezione di cortisone dove il tempo per la risoluzione dei sintomi del dito a scatto, VAS (scala analogica visiva), questionario soggettivo e punteggi QuickDASH saranno tutti registrati nel loro file di ricerca medica.
Altri nomi:
  • Iniezione di cortisone
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: nessuna ortesi
Il gruppo di controllo sarà identico al gruppo sperimentale tranne che senza l'uso di un'ortesi notturna. I partecipanti avranno 1 telefonata o e-mail di follow-up al segno di 6 settimane e poi 1 telefonata o e-mail di follow-up al segno di 12 settimane da parte di un membro del gruppo di ricerca dal momento in cui hanno ricevuto l'iniezione di cortisone dove il tempo per la risoluzione dei sintomi del dito a scatto, VAS (scala analogica visiva), questionario soggettivo e punteggi QuickDASH saranno tutti registrati nel loro file di ricerca medica.
Altro: Solo iniezione di cortisone
Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di cortisone e verrà istruito a muovere normalmente le dita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi del dito a scatto
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario utilizzato per determinare la risoluzione dei sintomi del dito a scatto
6 settimane
Risoluzione dei sintomi del dito a scatto
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario utilizzato per determinare la risoluzione dei sintomi del dito a scatto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala analogica visiva per il dolore (da 0 senza dolore a 10 con dolore intenso)
6 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva per il dolore (da 0 senza dolore a 10 con dolore intenso)
12 settimane
Cambiamento nella percezione della funzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi QuickDash (da 0% senza limitazioni funzionali a 100% disabilitato)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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