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Auswirkungen von körperlichem Training und Ketonester auf die Muskelkraft und die kardiovaskuläre Reaktion bei der Parkinson-Krankheit (CYCLE)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Auswirkungen von kombiniertem Krafttraining und Ketonester auf die Muskelkraft und die kardiovaskuläre Reaktion bei der Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit vor und nach einem körperlichen Trainingsprogramm mit Ketonester-Supplementierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Alle jüngsten Veränderungen im EKG, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines anderen Herzereignisses oder andere kardiale Kontraindikationen für sportliche Betätigung
  • Unfähigkeit, einen Schritt zu machen, zu stehen, zu gehen oder ein stationäres Fahrradergometer zu benutzen
  • Vorgeschichte von Symptomen beim Training, die eine sichere und angenehme Teilnahme ausschließen, wie z. B. Schwindel und Benommenheit, Orthostase, schwere symptomatische Bein- oder Rückenschmerzen des Bewegungsapparates, schmerzhafte Neuropathie, erhebliche Knöchelödeme oder Nebenwirkungen von Medikamenten
  • Vorgeschichte symptomatischer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die das Training beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer aktiven rheumatoiden Arthritis
  • Vorgeschichte eines unkontrollierten chronischen Schmerzsyndroms
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Komorbidität in der Vorgeschichte schließt eine sichere Teilnahme am Projekt aus
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch signifikante Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Elektrolytgetränk & Bewegung
Die Teilnehmer konsumieren vor jeder der fünf einstündigen Aerobic-Sitzungen ein Placebo-Elektrolytgetränk (EL), bestehend aus einer in Wasser verdünnten Elektrolytlösung
Verhalten: Fahrradintervention
Fünf einstündige Radfahreinheiten auf dem Ergometer über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Sitzungen bestehen aus einem 10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 8 Intervallen, bestehend aus 3 Minuten „schnellem“ Radfahren mit 80–90 U/min, gefolgt von 2 Minuten „langsamem“ Radfahren mit ≤60 U/min, gefolgt von einer 10-minütigen Abkühlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Elektrolytgetränk
Die Teilnehmer nehmen vor jeder der fünf einstündigen Aerobic-Sitzungen eine mit Wasser verdünnte Elektrolytlösung zu sich.
Experimental: Ketonester-Getränk und Bewegung
Die Teilnehmer konsumieren vor jeder der 5 einstündigen Aerobic-Sitzungen ein Ketonester (KE)-Getränk, bestehend aus 2 Messlöffeln (= 25 g C8-KE) Juveneszenz Cognitive Switch™ und einer in Wasser verdünnten Elektrolytlösung.
Verhalten: Fahrradintervention
Fünf einstündige Radfahreinheiten auf dem Ergometer über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Sitzungen bestehen aus einem 10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 8 Intervallen, bestehend aus 3 Minuten „schnellem“ Radfahren mit 80–90 U/min, gefolgt von 2 Minuten „langsamem“ Radfahren mit ≤60 U/min, gefolgt von einer 10-minütigen Abkühlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester-Getränk
Die Teilnehmer konsumieren vor jeder der 5 einstündigen Aerobic-Sitzungen ein Ketonester (KE)-Getränk, bestehend aus 2 Messlöffeln (= 25 g C8-KE) Juveneszenz Cognitive Switch™ und einer in Wasser verdünnten Elektrolytlösung.
Andere Namen:
  • Juveneszenz Cognitive Switch™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauer des Dauertests bei 80 U/min
Zeitfenster: Nach ca. 2-wöchiger Intervention
Die Teilnehmer fahren mit ihrer personalisierten festen Wattzahl bei 80 U/min bis zum Ausfall, definiert als der Punkt, an dem der Teilnehmer insgesamt 20 Sekunden lang keine Trittfrequenz von >70 U/min aufrechterhalten konnte, oder bis er sich freiwillig dafür entscheidet, den Test zu beenden. Die Änderung der Dauer wird berechnet, indem die Basisdauer von der Dauer bei der Nachuntersuchung abgezogen wird. Eine längere Dauer bedeutet eine bessere Ausdauer.
Nach ca. 2-wöchiger Intervention
Veränderung der isometrischen Quadrizepsmuskelkraft
Zeitfenster: Nach ca. 2-wöchiger Intervention
Die Teilnehmer sitzen auf einem Ergometer und fixieren ihr Knie im 90-Grad-Winkel. Die Teilnehmer werden angewiesen, bis zu 5 Versuche lang eine statische Kniestreckung mit maximaler Anstrengung gegen den Widerstand des Ergometers durchzuführen. Die Kraft der isometrischen Quadrizepsmuskulatur wird als mittleres Drehmoment in Newton gemessen, das der Teilnehmer über alle Versuche hinweg auf das Ergometer ausübt. Die Kraftänderung wird berechnet, indem das mittlere Drehmoment zu Studienbeginn vom mittleren Drehmoment bei der Nachuntersuchung subtrahiert wird. Ein größeres Drehmoment weist auf eine größere isometrische Quadrizepskraft hin.
Nach ca. 2-wöchiger Intervention
Änderung der Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: Nach ca. 2-wöchiger Intervention
VO2 max (definiert als verbrauchtes Sauerstoffvolumen in ml dividiert durch das Körpergewicht in kg pro Minute) wird während einer kontrollierten Fahrradsitzung auf einem stationären Fahrrad gemessen. Die Teilnehmer beginnen 4 Minuten lang mit einer Trittfrequenz von 80 U/min bei 50 Watt. Danach erhöht sich die Wattzahl alle 2 Minuten um 10 Watt, bis der Teilnehmer die Sitzung freiwillig beendet oder nicht mehr in der Lage ist, eine Trittfrequenz von >70 U/min aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer tragen eine Gesichtsmaske, die ihre Sauerstoffaufnahme während der Sitzung misst. Die Änderung des VO2max wird durch Subtrahieren des Ausgangs-VO2max vom VO2max bei der Nachuntersuchung berechnet. Ein höherer VO2max weist auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin.
Nach ca. 2-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00232413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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