- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06029556
Effetti dei protocolli di mobilità precoce in terapia intensiva cardiaca
12 settembre 2023 aggiornato da: Riphah International University
Effetti della mobilizzazione precoce sulla capacità funzionale, sull'attività fisica e sulla chinesiofobia nell'intervento di bypass aortocoronarico
In questo studio miriamo a trovare gli effetti della mobilità precoce su diversi protocolli di attività fisica nei pazienti post CABG.
Attività fisica, stato funzionale, capacità funzionale, kinesiofobia, mortalità in terapia intensiva, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, durata della degenza ospedaliera e instabilità sternale.
Confrontare il protocollo di attività fisica utilizzato dal fisioterapista.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio attuale confronterà due diversi protocolli di mobilità precoce e aiuterà a valutare il miglior protocollo da utilizzare in terapia intensiva cardiaca per ottenere risultati migliori per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sumaiyah Obaid, MS
- Numero di telefono: +923212683462
- Email: sumaiyah.obaid@riphah.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarmad Khattak, DPT
- Numero di telefono: +923428578356
- Email: sarmadkhattak007@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Reclutamento
- Rehman Medical Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-70 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti estubati senza complicazioni
- Post CABG (facoltativo)
- Vitalmente stabile
- 1° CABG
- Interventi CABG selettivi
Criteri di esclusione:
- Psicosi post-anestesia
- Interventi correttivi
- Ictus post CABG
- Ferita infettiva
- Partecipanti con disabilità fisica
- Pompa a palloncino intra-aortica (IABP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Mobilità fuori dal letto
|
Verranno condotti esercizi attivi per gli arti superiori (flessione-estensione e adduzione-abduzione) delle grandi articolazioni (spalla, gomito e polso). Associati ad esercizi per gli arti superiori, i pazienti verranno sottoposti ad una serie di esercizi ergometrici con arto inferiore (LL).
La mobilizzazione verrà condotta su cicloergometro in modalità attiva, della durata di 20 minuti, suddivisa in tre fasi: riscaldamento 5 minuti; 10 minuti di esercizio a bassa intensità, con una velocità di 30 giri al minuto (rpm); e 5 minuti di recupero.
Il paziente rimane in posizione supina con la testata del letto sollevata di 45 gradi, mentre gli arti inferiori rimarranno distesi
Pompe per caviglia (5*2), estensione del ginocchio (5*2), esercizi di respirazione con flessione ed estensione del gomito (5*2), spirometria e deambulazione precoce progressiva (dal letto alla sedia a rotelle e dalla sedia a rotelle alla posizione eretta e dalla posizione eretta a pochi passi) e attività fisica toracica convenzionale (5 minuti sul precursore)
|
Sperimentale: Ergometria a letto
|
Verranno condotti esercizi attivi per gli arti superiori (flessione-estensione e adduzione-abduzione) delle grandi articolazioni (spalla, gomito e polso). Associati ad esercizi per gli arti superiori, i pazienti verranno sottoposti ad una serie di esercizi ergometrici con arto inferiore (LL).
La mobilizzazione verrà condotta su cicloergometro in modalità attiva, della durata di 20 minuti, suddivisa in tre fasi: riscaldamento 5 minuti; 10 minuti di esercizio a bassa intensità, con una velocità di 30 giri al minuto (rpm); e 5 minuti di recupero.
Il paziente rimane in posizione supina con la testata del letto sollevata di 45 gradi, mentre gli arti inferiori rimarranno distesi
Pompe per caviglia (5*2), estensione del ginocchio (5*2), esercizi di respirazione con flessione ed estensione del gomito (5*2), spirometria e deambulazione precoce progressiva (dal letto alla sedia a rotelle e dalla sedia a rotelle alla posizione eretta e dalla posizione eretta a pochi passi) e attività fisica toracica convenzionale (5 minuti sul precursore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul punteggio dello stato funzionale
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
Una scala a cinque elementi misura le prestazioni fisiche dei pazienti in terapia intensiva. Il punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU) è una misura basata sulle prestazioni a 5 elementi che utilizza una scala ordinale a 8 punti per misurare la funzione fisica dei pazienti in terapia intensiva. l’impostazione dell’unità di terapia intensiva.
|
Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
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QUESTIONARIO SULL'ATTIVITÀ FISICA BAECK
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
Valuta l'attività fisica negli ultimi 12 mesi.
L'MBPAQ (BHPAQ) valuta le attività fisiche abituali negli individui.
Le attività vengono valutate su una scala da 1 a 5.
Un punteggio pari a 5 indica l'attività maggiore e 1 indica l'attività minima per ciascun indice.
|
Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
Il test submassimale valuta la resistenza aerobica.
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
|
Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
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Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
Valutare la paura del movimento durante l'attività, 17 elementi un questionario di autovalutazione basato sulla valutazione della paura del movimento, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura.
I punteggi dei singoli item vanno da 1 a 4, con gli item formulati negativamente (4,8,12,16) che hanno un punteggio inverso (4-1).
I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
I cambiamenti saranno misurati al basale e al completamento della 4a settimana
|
Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SCALA DI INSTABILITÀ STERNALE:
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
La scala di instabilità sternale (SIS) è uno strumento di valutazione manuale non invasivo utilizzato per rilevare precocemente la pseudoartrosi o l'instabilità ossea.
|
Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
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VALUTAZIONE BORG DELLO SFORZO PERCEPITO
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
La scala Borg RPE è una scala a 15 punti (da 6 a 20) utilizzata per valutare le esperienze soggettive durante lo sforzo fisico.
Questa scala di carico soggettiva può aiutare a stimare i sintomi del carico, come il grado di sforzo, il grado di carico e l'affaticamento.
|
Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
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Numero totale di giorni di degenza in ospedale, media dei giorni in entrambi i gruppi.
|
Preoperatorio (basale), 1a valutazione (0 settimane) e 2a valutazione (4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumaiyah Obaid, MS, Riphah International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/01373 Sarmad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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