- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06054399
Educazione sull'emicrania nelle donne in gravidanza (MIGREMB)
Progetto educativo sull'emicrania nelle donne in gravidanza frequentato presso la Clínica Alemana de Santiago, Cile
L’educazione del paziente è un tipo di intervento a basso costo che può essere facilmente applicato ma non ci sono studi specifici a riguardo nelle donne in gravidanza con emicrania.
L'obiettivo principale dello studio è educare le donne incinte che soffrono di emicrania, portandole a comprendere la patologia sottostante, le strategie di gestione e i sintomi di allarme.
Un intervento basato sull’educazione può portare a individui responsabilizzati e capaci di autogestione, riducendo così l’uso eccessivo di farmaci e l’uso inappropriato del pronto soccorso.
È importante che questi pazienti abbiano accesso a informazioni comprensibili; cioè nella loro lingua ed evitando termini medici complessi, in modo che le informazioni possano essere utili per loro e per il loro sistema di supporto.
Con questo progetto i ricercatori miravano a migliorare la conoscenza e la soddisfazione dei partecipanti (pazienti e operatori sanitari) per affrontare meglio l'emicrania durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è educare le donne incinte che soffrono di emicrania, portandole a comprendere la patologia sottostante, le strategie di gestione e i sintomi di allarme.
La popolazione target sono le donne incinte affette da emicrania in follow-up prenatale presso la Clínica Alemana (Santiago, Cile). Come popolazione target secondaria sono inclusi gli ostetrici che seguono questi pazienti. I ricercatori propongono di progettare un intervento educativo. I ricercatori svilupperanno materiale didattico sull'emicrania in spagnolo e il team di studio lavorerà utilizzando i social media e alcuni materiali di base su carta. I ricercatori formeranno i primi ostetrici dell'istituzione (Clínica Alemana de Santiago) e lavoreranno con gli ostetrici nel reclutamento dei pazienti (secondo i criteri della Classificazione internazionale delle malattie del mal di testa-3 (ICHD-3). In secondo luogo, tra le pazienti che acconsentono, verranno applicati tre interventi educativi durante la gravidanza, considerando argomenti come la conoscenza dei criteri dell'emicrania, le strategie di gestione e i sintomi di allarme.
In questo progetto verranno misurati due punteggi nelle donne in gravidanza, sia al primo appuntamento prenatale che alla fine del periodo postpartum (fino a 42 giorni dopo il parto). Questi sono: il questionario Migraine Disability Assessment e il questionario Brief Illness Perception, per valutare la rappresentazione cognitiva ed emotiva della malattia. Tra gli ostetrici, i ricercatori prepareranno e consegneranno un breve questionario con domande dicotomiche per valutare il loro senso di conoscenza riguardo all'emicrania, la soddisfazione per lo studio e l'importanza che gli ostetrici danno alle informazioni appena acquisite sulla pratica quotidiana.
Il progetto durerà 2 anni in totale, di cui i pazienti verranno reclutati per 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronica V Olavarria, MD, MSC
- Numero di telefono: +56977665636
- Email: volavarria@alemana.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronica V Olavarria, MD
- Numero di telefono: +569-77665636
- Email: veroolavarria@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni con emicrania secondo criteri clinici
- Consenso informato firmato
- Controllato durante la gravidanza presso la Clínica Alemana de Santiago
Criteri di esclusione:
- Eventuale impossibilità di completare il follow-up durante il periodo postpartum.
- Barriere linguistiche che impedirebbero al paziente di comprendere i questionari applicati e gli interventi educativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento educativo audiovisivo
L'intervento educativo audiovisivo verrà applicato entro 3 momenti dalla gravidanza delle pazienti.
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Risorse educative in spagnolo attraverso i social media dirette al pubblico target sopra menzionato.
Ci saranno almeno tre interventi durante lo studio, uno per ogni trimestre di gravidanza, inclusi argomenti quali: criteri di emicrania, strategie di gestione, rischi di uso eccessivo di farmaci, sintomi di allarme, ecc.
Questi interventi educativi saranno condotti da operatori sanitari qualificati, utilizzando principalmente mezzi audiovisivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento nel punteggio del questionario di valutazione della disabilità dell’emicrania
Lasso di tempo: Da 8 a 9 mesi
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Il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania verrà applicato alle pazienti, sia al primo appuntamento prenatale che alla fine del periodo postpartum (fino a 42 giorni dopo il parto), per valutare il livello di dolore e l'impatto del mal di testa sulla loro vita quotidiana. Il questionario comprende 7 domande in totale e il punteggio varia da 0 a 90, i punteggi più alti indicano un grado di disabilità più elevato.
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Da 8 a 9 mesi
|
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Miglioramento del punteggio del questionario sulla percezione breve della malattia
Lasso di tempo: Da 8 a 9 mesi
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Sia al primo appuntamento prenatale che alla fine del periodo postpartum (fino a 42 giorni dopo il parto), il questionario Brief Illness Perception, per valutare la rappresentazione cognitiva ed emotiva della malattia. Questo questionario comprende 8 item e il punteggio varia da 0 a 80. , un punteggio più alto indica un maggiore carico psicologico percepito della malattia.
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Da 8 a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli ostetrici
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verrà consegnato un sondaggio con domande dicotomiche per valutare il loro senso di conoscenza riguardo all'emicrania, la loro soddisfazione per lo studio e l'importanza che danno alle informazioni appena acquisite sulla loro pratica quotidiana.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica V Olavarria, MD, MSC, Clínica Alemana de Santiago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIGREMB Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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