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Aggiunta di un farmaco immunoterapico, MEDI4736 (Durvalumab), al consueto trattamento chemioterapico (Paclitaxel, ciclofosfamide e doxorubicina) per il cancro al seno in stadio II-III

17 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase III su Durvalumab neoadiuvante (NSC 778709) più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per MammaPrint Positivo per il recettore ormonale (HR) ultraelevato (MP2) / Recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo al seno in stadio II-III

Questo studio di fase III confronta l’aggiunta di un farmaco immunoterapico (durvalumab) alla chemioterapia abituale rispetto alla sola chemioterapia abituale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario MammaPrint Ultrahigh (MP2) stadio II-III positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo. L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come durvalumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come paclitaxel, doxorubicina e ciclofosfamide, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Esistono prove provenienti da precedenti studi clinici secondo cui le persone che hanno un risultato MammaPrint Ultrahigh Risk potrebbero avere maggiori probabilità di rispondere alla chemioterapia e all'immunoterapia. L’aggiunta di durvalumab alla consueta chemioterapia può essere in grado di prevenire la recidiva del cancro nelle pazienti con carcinoma mammario MP2 stadio II-III positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi del cancro al seno tra i partecipanti randomizzati alla sola chemioterapia neoadiuvante standard rispetto alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura concomitante con durvalumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i tassi di risposta patologica completa (ypT0/is, ypN0) nei partecipanti randomizzati alla sola chemioterapia standard rispetto a (vs.) chemioterapia neoadiuvante standard di cura in concomitanza con durvalumab.

II. Confrontare la distribuzione del carico tumorale residuo tra i partecipanti randomizzati alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura rispetto alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura in concomitanza con durvalumab.

III. È stato confrontato la sopravvivenza libera da recidiva a distanza tra i partecipanti randomizzati alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura rispetto alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura in concomitanza con durvalumab.

IV. Confrontare la sopravvivenza globale tra i partecipanti randomizzati alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura rispetto alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura in concomitanza con durvalumab.

V. Confrontare la frequenza e la gravità delle tossicità tra i partecipanti randomizzati alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura rispetto alla chemioterapia neoadiuvante standard di cura in concomitanza con durvalumab tra coloro che iniziano il trattamento assegnato.

OBIETTIVI PRIMARI PER LA QUALITÀ DELLA VITA (QOL):

I. Confrontare la variazione dell'affaticamento (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fatigue) sperimentato dai partecipanti randomizzati a durvalumab neoadiuvante più chemioterapia rispetto ai partecipanti randomizzati alla sola chemioterapia al completamento del trattamento attivo (a 20 settimane dal basale).

II. Confrontare il cambiamento nella salute fisica globale (PROMIS Global Health) sperimentato dai partecipanti randomizzati a durvalumab neoadiuvante più chemioterapia rispetto ai partecipanti randomizzati alla sola chemioterapia al completamento del trattamento attivo (a 20 settimane dal basale).

OBIETTIVI SECONDARI DELLA QOL:

I. Confrontare il cambiamento nell'affaticamento e nella salute fisica globale sperimentati dai partecipanti randomizzati a durvalumab neoadiuvante più chemioterapia rispetto ai partecipanti randomizzati alla sola chemioterapia durante il trattamento (a 12 settimane dal basale).

II. Confrontare i cambiamenti nella salute fisica globale e nell'affaticamento successivi al trattamento (agli anni 1 e 2) tra i due bracci di studio randomizzati.

III. Confrontare la gravità e la frequenza dei sintomi correlati al trattamento utilizzando gli elementi PRO-CTCAE (Esiti riferiti dai pazienti, Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi) (diarrea, nausea, tosse, respiro corto, eruzione cutanea e dolore muscoloscheletrico) nel tempo riscontrati dai pazienti trattati con durvalumab neoadiuvante più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Conservare campioni per futuri studi correlati.

CONTORNO:

FASE 1: i pazienti senza un punteggio MammaPrint Ultrahigh (MP2) noto vengono sottoposti al test MammaPrint su un campione di tessuto precedentemente raccolto. I pazienti con punteggio MP2 procedono alla FASE 2.

FASE 2: i pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) nell'arco di 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi doxorubicina IV e ciclofosfamide IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo e durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi doxorubicina IV e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti vengono sottoposti anche a mammografia durante lo screening (FASE 1). I pazienti hanno la possibilità di sottoporsi anche alla raccolta del tessuto tumorale durante la biopsia iniziale (FASE 1) e all'intervento chirurgico standard di cura (SOC) e di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue prima del trattamento della FASE 2, dopo il primo ciclo di chemioterapia e un mese dopo -Chirurgia SOC.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino alla morte o fino a 10 anni, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Yates
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 661-323-4673
        • Investigatore principale:
          • Nicole Gordon
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Reclutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contatto:
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danny Nguyen
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Danny Nguyen
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-423-8965
        • Investigatore principale:
          • Jin Sun L. Bitar
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • City of Hope Newport Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Danny Nguyen
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Ritesh Parajuli
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Desert Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Scott Brook
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 760-416-4730
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contatto:
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contatto:
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danny Nguyen
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contatto:
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danny Nguyen
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contatto:
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Reclutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-569-7429
        • Investigatore principale:
          • Alexander T. Urquhart
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Debra S. Brandt
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 561-745-5768
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Kent F. Hoskins
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Reclutamento
        • Trinity Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 309-779-2000
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay L. Peterson
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-310-2550
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-924-8178
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-947-1795
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Reclutamento
        • Saint Catherine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
        • Contatto:
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • The Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-836-3349
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Sharma
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Sharma
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Sharma
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Maitri Kalra
        • Contatto:
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Reclutamento
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maitri Kalra
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-871-6400
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin F. Cobain
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Reclutamento
        • Caro Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Reclutamento
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam M. Forman
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam M. Forman
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Yates
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Yates
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Yates
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Yates
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Yates
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay L. Peterson
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Sharma
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Sharma
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Sharma
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay L. Peterson
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay L. Peterson
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay L. Peterson
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay L. Peterson
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Reclutamento
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 908-994-8000
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 609-631-6946
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
        • Contatto:
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
        • Contatto:
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
        • Contatto:
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
        • Contatto:
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mridula A. George
        • Contatto:
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Reclutamento
        • Glens Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Darci A. Gaiotti-Grubbs
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-926-6700
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Marks
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Marks
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakhshanda Layeequr Rahman
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contatto:
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Investigatore principale:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contatto:
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Jhansi L. Koduri
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contatto:
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Reclutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Jiang
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wajeeha Razaq
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 918-505-3200
        • Investigatore principale:
          • Wajeeha Razaq
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Reclutamento
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2150
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-220-4937
          • Email: cancer@lhs.org
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • SWOG
        • Investigatore principale:
          • Erin F. Cobain
        • Contatto:
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Reclutamento
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-1742
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Ronaghan
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Reclutamento
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abirami Sivapiragasam
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926-3827
        • Reclutamento
        • South Carolina Cancer Specialists PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Yates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Yates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kate I. Lathrop
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Masey M. Ross
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Investigatore principale:
          • Masey M. Ross
        • Contatto:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis M. Senecal
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Reclutamento
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2150
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 304-388-9944
        • Investigatore principale:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): i partecipanti devono avere un cancro al seno istologicamente confermato positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e/o positivo per il recettore del progesterone (PR) (positivo per il recettore ormonale) e HER2 negativo, come da American Society of Clinical Oncology (ASCO) College delle linee guida dei patologi americani (CAP).

    • NOTA: i partecipanti con malattia HER2 positiva secondo le linee guida ASCO CAP non sono idonei. Sono ammissibili i casi di HER2 negativo e HER2 basso o equivoco secondo le linee guida ASCO CAP che non ricevono terapia mirata per HER2

  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): le partecipanti devono avere un cancro al seno in stadio clinico II o III

    • NOTA: i partecipanti con cancro al seno infiammatorio sono idonei
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): i partecipanti non devono avere una malattia metastatica (ovvero devono essere clinicamente M0 o Mx) Gli studi di stadiazione sistemica con imaging devono seguire la pratica di routine secondo le linee guida National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e ASCO
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): le partecipanti non devono avere cancro al seno ricorrente localmente
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): i partecipanti con malattia multifocale o tumori primari sincroni sono idonei, tuttavia, tutti i tumori devono essere positivi per i recettori ormonali e HER2 negativi secondo le linee guida ASCO CAP. È sufficiente avere lo stato MP2 su almeno una delle lesioni

  • I partecipanti devono avere a disposizione tessuto adeguato da inviare durante lo studio o un punteggio MammaPrint Index precedentemente noto che sia lo stato MP2

    • Invio del tessuto per il test MammaPrint in studio:

      • I partecipanti devono avere un minimo di dieci vetrini non colorati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) (spessore 4-5 micron) disponibili dalla biopsia tumorale iniziale per la valutazione MammaPrint

        • NOTA: i partecipanti devono accettare di inviare questo tessuto ad Agenda per il punteggio dell'indice MammaPrint e di divulgare i risultati successivi allo SWOG Cancer Research Network OPPURE

    • Invio del punteggio indice MammaPrint precedentemente noto:

      • Se un rapporto MammaPrint Index Score delle ultime 12 settimane è già noto ed è in stato MP2, il partecipante deve essere registrato alla Fase 2 immediatamente dopo la registrazione alla Fase 1, a condizione che soddisfi tutti gli altri criteri. Lo stato MP2 è definito come un punteggio MammaPrint Index compreso tra negativo 1,0 e negativo 0,57 (da -1,0 a -0,57, incluso negativo 0,57) analizzato dalla biopsia tumorale iniziale

        • NOTA: i partecipanti devono accettare che il loro punteggio commerciale dell'indice MammaPrint venga divulgato alla rete di ricerca sul cancro del Southwest Oncology Group (SWOG)
        • NOTA: i partecipanti con un risultato MammaPrint precedentemente noto che non è lo stato MP2 non devono essere arruolati in nessuna delle fasi di questo studio
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): i partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per il loro attuale cancro al seno, inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale e devono essere candidati alla terapia con doxorubicina, paclitaxel e durvalumab
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): i partecipanti devono avere >= 18 anni al momento della registrazione
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): i partecipanti devono avere un'anamnesi medica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della fase 1 di registrazione
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): i partecipanti devono avere un peso corporeo > 30 kg
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): i partecipanti devono avere un Performance Status Zubrod pari a 0-2
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): sono idonei a partecipare a questo studio i partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale
  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): il partecipante non deve avere controindicazioni mediche al ricevimento dell'immunoterapia, inclusa storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori negli ultimi due anni. Terapia sostitutiva (ad es. tiroxina per ipotiroidismo preesistente, insulina per diabete mellito di tipo I o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Sono consentite iniezioni intrarticolari di steroidi

  • FASE 1: REGISTRAZIONE (SCREENING): NOTA: Nell'ambito del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), l'identità dell'istituto curante viene fornita al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo lo studio è stato inserito nel sistema

    • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali
    • Per i partecipanti con capacità decisionali ridotte, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e centrali del Comitato di revisione istituzionale (CIRB) applicabili
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono aver soddisfatto tutti i criteri di idoneità per la registrazione della Fase 1

  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono avere il risultato MP2 MammaPrint

    • Per i partecipanti che inviano tessuti per il test MammaPrint in studio:

      • I partecipanti devono essere registrati alla Fase 2: Randomizzazione entro 84 giorni di calendario (12 settimane) dalla ricezione dello stato MP2 dal punteggio MammaPrint Index. Lo stato MP2 è definito come un punteggio MammaPrint Index compreso tra negativo 1,0 e negativo 0,57 (da -1,0 a -0,57, incluso negativo 0,57) dalla biopsia tumorale iniziale OPPURE

    • Invio del punteggio dell'indice MammaPrint commerciale:

      • Se un rapporto MammaPrint Index Score delle ultime 12 settimane è già noto ed è in stato MP2, il partecipante deve essere registrato alla Fase 2 immediatamente dopo la registrazione alla Fase 1, a condizione che soddisfi tutti gli altri criteri. Lo stato MP2 è definito come un punteggio MammaPrint Index compreso tra negativo 1,0 e negativo 0,57 (da -1,0 a -0,57, incluso negativo 0,57) analizzato dalla biopsia tumorale iniziale
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto vaccini vivi nei 28 giorni precedenti lo studio Fase 2: Randomizzazione. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, fuoco di Sant'Antonio, febbre gialla, rabbia, vaccino contro il Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e tifo (orale). Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale e i vaccini contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19); tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono ammessi
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono pianificare di ricevere alcuna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante non diretta dal protocollo per il trattamento del cancro durante il trattamento in questo studio
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: il partecipante deve avere un Performance Status Zubrod pari a 0-2
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere una storia di polmonite (non infettiva) che abbia richiesto steroidi o evidenza di polmonite attiva nei due anni precedenti la Fase 2: Randomizzazione
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi due anni (ad esempio con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) prima della Fase 2: Randomizzazione. Terapia sostitutiva (ad es. tiroxina per ipotiroidismo preesistente, insulina per diabete mellito di tipo I o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Sono consentite iniezioni intrarticolari di steroidi
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: il partecipante deve avere un'anamnesi medica completa ed un esame fisico entro 28 giorni prima della Fase 2: Randomizzazione
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: Leucociti >= 3 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della Fase 2: Randomizzazione)
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: conta assoluta dei neutrofili >=1,5 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della fase 2: Randomizzazione)
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: Piastrine >= 100 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della Fase 2: Randomizzazione)
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: bilirubina totale =< limite superiore normale istituzionale (ULN) a meno che non sia presente una storia di malattia di Gilbert. I partecipanti con storia di malattia di Gilbert devono avere bilirubina totale = < 5 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della Fase 2: Randomizzazione)
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: AST/ALT =< 3 × ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della Fase 2: Randomizzazione)
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono avere una creatinina sierica =< l'ULN istituzionale (IULN) O una clearance della creatinina misurata O calcolata >= 50 mL/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato ed elaborato entro 28 giorni prima della Fase 2: Randomizzazione
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono avere una funzione cardiaca adeguata. I partecipanti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per poter beneficiare di questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2B o superiore
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere diabete non controllato secondo il parere dello sperimentatore curante nei 28 giorni precedenti la Fase 2: Randomizzazione
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della registrazione e avere una carica virale non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della Fase 2: Randomizzazione
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti durante la terapia soppressiva entro 6 mesi prima della Fase 2: Randomizzazione, se indicata
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti attualmente in trattamento per l'infezione da HCV devono avere una carica virale HCV non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della Fase 2: Randomizzazione, se indicato
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: le partecipanti non devono essere incinte o in fase di allattamento. Gli individui potenzialmente riproduttivi devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti o che ha sperma che potrebbe contenere sperma è considerata di "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche l'astensione da attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza), compresa l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale, la legatura/occlusione tubarica bilaterale e vasectomia con test che non mostrano sperma nel seme
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare all'archiviazione dei campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di tracciamento dei campioni SWOG
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: ai partecipanti che possono completare i questionari in inglese o spagnolo deve essere offerta l'opportunità di partecipare allo studio sulla qualità della vita
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: NOTA: come parte del processo di registrazione APERTA, viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio 1 (test MammaPrint)
I pazienti senza un punteggio MP2 noto vengono sottoposti al test MammaPrint su un campione di tessuto precedentemente raccolto. I pazienti con punteggio MP2 procedono alla FASE 2.
Altro: Test genetici
Sottoponiti al test MammaPrint
Altri nomi:
  • Esame genetico
  • Test genetico
  • Analisi genetica
Comparatore attivo: Fase 2, Braccio 1 (chemioterapia)

I pazienti ricevono paclitaxel IV nell'arco di 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi doxorubicina IV e ciclofosfamide IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti anche a mammografia durante lo screening (FASE 1). I pazienti hanno la possibilità di sottoporsi anche alla raccolta del tessuto tumorale durante la biopsia iniziale (STEP 1) e all'intervento chirurgico SOC e di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue prima del trattamento STEP 2, dopo il primo ciclo di chemioterapia e un mese dopo l'intervento chirurgico SOC.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta facoltativa di tessuti e/o sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Mammografia
Sottoponiti a una mammografia
Altri nomi:
  • M.G
Sperimentale: Fase 2, Braccio 2 (chemioterapia, durvalumab)

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo e durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi doxorubicina IV e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti anche a mammografia durante lo screening (FASE 1). I pazienti hanno la possibilità di sottoporsi anche alla raccolta del tessuto tumorale durante la biopsia iniziale (STEP 1) e all'intervento chirurgico SOC e di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue prima del trattamento STEP 2, dopo il primo ciclo di chemioterapia e un mese dopo l'intervento chirurgico SOC.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta facoltativa di tessuti e/o sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Mammografia
Sottoponiti a una mammografia
Altri nomi:
  • M.G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi del cancro al seno (BC-EFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Definito come il verificarsi più precoce di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione locale-regionale o a distanza durante la terapia neoadiuvante o recidiva di tumore mammario invasivo locale/regionale o a distanza post-operatorio, recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, nuovo tumore mammario invasivo controlaterale o morte da qualsiasi causa. L’analisi primaria del BC-EFS è un test log-rank tra i bracci di trattamento con stratificazione in base ai tre fattori di stratificazione. Inoltre, verrà utilizzata la regressione di Cox per stimare l'hazard ratio del trattamento e l'intervallo di confidenza al 95% includendo le tre variabili di stratificazione come termini nel modello. I grafici di Kaplan-Meier mostreranno il BC-EFS in modo descrittivo nel tempo e forniranno stime a 5 anni e intervalli di confidenza al 95%. Un forest plot mostrerà se l'effetto del trattamento varia in base alle variabili di stratificazione e ad altri fattori selezionati.
Fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico residuo di cancro (RCB)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Definito come una misura continua dell’estensione del cancro residuo dopo la chemioterapia neoadiuvante che combina il diametro maggiore del cancro al seno, la cellularità delle cellule tumorali del cancro e il diametro maggiore e il numero di linfonodi ascellari coinvolti in un unico punteggio RCB . RCB sarà analizzato confrontando RCB 2-3 con RCB 0-1.
Fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione (2a registrazione) alla data di recidiva della malattia invasiva a distanza o di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Le analisi verranno eseguite utilizzando test log-rank, regressione di Cox e stima di Kaplan-Meier.
Tempo dalla data di randomizzazione (2a registrazione) alla data di recidiva della malattia invasiva a distanza o di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione (2a registrazione) alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Le analisi verranno eseguite utilizzando test log-rank, regressione di Cox e stima di Kaplan-Meier. Verrà condotto anche ad alfa = 0,05 (2 lati).
Tempo dalla data di randomizzazione (2a registrazione) alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Tassi di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Definita come l'assenza di cancro invasivo residuo alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina della mammella resecata completa e del campione e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ypT0/Tis ypN0). Al completamento di tutto il trattamento e dell'intervento chirurgico per tutti i partecipanti iscritti, verrà effettuato un confronto dei tassi di pCR tra i bracci di trattamento. I tassi di pCR saranno confrontati mediante un test di due proporzioni seguito da una regressione logistica per stimare l'odds ratio dopo l'aggiustamento per i fattori di stratificazione.
Fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin F Cobain, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-04566 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S2206 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

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