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Studio del sonno migliore

26 febbraio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di conferma sull'efficacia del coinvolgimento di un nuovo obiettivo del sonno/ritmo circadiano come trattamento per la depressione negli adolescenti

Lo scopo generale di questa proposta è uno studio di conferma di efficacia sufficientemente potente e progettato per testare l'ipotesi che il miglioramento della relazione tra i tempi circadiani biologici e il tempo di veglia, un nuovo obiettivo modificabile, migliora gli esiti della depressione in un sottogruppo di adolescenti con depressione e una relazione disallineata tra tempi circadiani biologici e tempo di veglia utilizzando un intervento cognitivo-comportamentale sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione:

  • sintomi di salute mentale/comportamentali che potrebbero precludere un impegno produttivo nelle valutazioni o negli interventi di studio (ad esempio, psicosi attiva, disturbo bipolare, dipendenza da farmaci)
  • condizione medica o psichiatrica grave o instabile tale per cui il trattamento è cambiato nell'ultimo mese o si prevede che cambi durante il corso dello studio o che precluderebbe la capacità di aderire alle procedure dello studio (ad es. cancro allo stadio terminale terminale)
  • uso attuale di farmaci o erbe con effetti noti sul sonno
  • intendono sottoporsi o hanno avuto un cambiamento del farmaco nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
Il principio generale è quello di fornire informazioni su come il sonno, lo stress, la dieta, la salute, l’esercizio fisico, gli incidenti e l’umore sono correlati e hanno effetti reciproci.
Sperimentale: TraS-C
Comportamentale: TraS-C
L’intervento transdiagnostico sul sonno e circadiano (TranS-C) è una terapia cognitivo-comportamentale del sonno basata sull’evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della differenza dell'angolo di fase (PAD) tra DLMO e tempo di attivazione (PADDLMO WAKETIME )
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (0 e 2 mesi)
Valutazione biologica e comportamentale convalidata; variano tra 0 e 11 ore, con numeri più brevi che indicano un peggiore allineamento tra biologia circadiana e comportamento
dal basale alla fine del trattamento (0 e 2 mesi)
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione infantile (CDRS-R)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (esposizione media prevista 2 mesi), mesi 8 e 14
Scala di gravità dei sintomi della depressione somministrata da un medico convalidato; variano tra 17 e 133, con numeri più alti indicativi di maggiore gravità della depressione
dal basale alla fine del trattamento (esposizione media prevista 2 mesi), mesi 8 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH129558-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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