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Valutazione di un intervento di consapevolezza per prevenire la chemio-cervello nelle donne che si preparano alla chemioterapia per il cancro al seno

12 gennaio 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Valutazione pilota di fattibilità di un intervento di consapevolezza (Mindfulness) nelle donne che si preparano alla chemioterapia per il cancro al seno

Questo studio clinico testa l'efficacia di un intervento di consapevolezza nel prevenire la chemioterapia cerebrale (chemo-brain) nelle donne che si preparano alla chemioterapia per il cancro al seno. La disfunzione cognitiva dopo la chemioterapia è stata ben documentata. I fattori che sono stati utilizzati per documentare e/o sono stati correlati con la chemio cerebrale includono l'autovalutazione e i cambiamenti strutturali del cervello, inclusa la perdita di volume. La consapevolezza è un tipo di pratica di meditazione che può essere appresa per sostenere il benessere e ridurre lo stress. La consapevolezza è un approccio che aiuta la persona ad aumentare la propria consapevolezza del momento presente senza giudizio. Ci sono dati secondo cui la consapevolezza può aumentare l’attenzione e la concentrazione, il che può prevenire alcuni degli effetti collaterali della chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di un intervento di consapevolezza di 8 settimane nelle donne che si preparano alla chemioterapia per il cancro al seno.

II. Valutare i fattori correlati alla disfunzione cognitiva come obiettivo esplorativo: funzione cognitiva, qualità della vita, marcatori infiammatori, imaging cerebrale con risonanza magnetica funzionale (fMRI) e una registrazione della pratica di consapevolezza.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a un programma di consapevolezza composto da argomenti che includono consapevolezza della respirazione e della scansione del corpo, alimentazione consapevole, attività consapevole, consapevolezza nella vita quotidiana, espansione del campo di consapevolezza e mantenimento di una pratica di consapevolezza flessibile settimanale per 2,5 ore per 8 settimane. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e alla fMRI.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hopsital
        • Contatto:
          • Ana Maria Lopez, MD
          • Numero di telefono: 215-503-6413

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di cancro al seno in preparazione alla chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non è possibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (programma di consapevolezza)
I pazienti partecipano a un programma di consapevolezza composto da argomenti che includono consapevolezza della respirazione e della scansione del corpo, alimentazione consapevole, attività consapevole, consapevolezza nella vita quotidiana, espansione del campo di consapevolezza e mantenimento di una pratica di consapevolezza flessibile settimanale per 2,5 ore per 8 settimane. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e alla fMRI.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza Magnetica Funzionale
Sottoponiti a fMRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM FUNZIONALE
Comportamentale: Rilassamento consapevole
Partecipa al programma di consapevolezza
Altri nomi:
  • MBSR
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
  • Meditazione consapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà determinato dal 75% dei partecipanti che parteciperanno ad almeno 6 delle 8 sessioni di consapevolezza.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2023-2430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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