Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een mindfulness-interventie om chemo-hersenen te voorkomen bij vrouwen die zich voorbereiden op chemotherapie voor borstkanker

12 januari 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Pilot-haalbaarheidsevaluatie van een mindfulness-interventie (mindfulness) bij vrouwen die zich voorbereiden op chemotherapie voor borstkanker

Deze klinische proef test hoe goed een mindfulness-interventie helpt bij het voorkomen van chemotherapie-hersenen (chemo-brain) bij vrouwen die zich voorbereiden op chemotherapie voor borstkanker. Cognitieve disfunctie na chemotherapie is goed gedocumenteerd. Factoren die zijn gebruikt om chemohersenen te documenteren en/of in verband te brengen, zijn onder meer zelfrapportage en structurele hersenveranderingen, waaronder volumeverlies. Mindfulness is een vorm van meditatie die kan worden geleerd om het welzijn te ondersteunen en stress te verminderen. Mindfulness is een benadering die de persoon helpt zijn bewustzijn van het huidige moment te vergroten zonder oordeel. Er zijn gegevens waaruit blijkt dat mindfulness de aandacht en concentratie kan vergroten, waardoor sommige bijwerkingen van chemotherapie kunnen worden voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de haalbaarheid van een acht weken durende mindfulness-interventie bij vrouwen die zich voorbereiden op chemotherapie voor borstkanker.

II. Evalueer factoren die verband houden met cognitieve disfunctie als een verkennend doel: cognitieve functie, kwaliteit van leven, ontstekingsmarkers, functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hersenbeeldvorming en een verslag van mindfulness-oefeningen.

OVERZICHT:

Patiënten nemen deel aan een mindfulnessprogramma dat bestaat uit onderwerpen als mindfulness van de ademhaling en de bodyscan, mindful eten, mindful activiteit, mindfulness in het dagelijks leven, het uitbreiden van het bewustzijnsveld en het wekelijks volhouden van een flexibele mindfulness-oefening gedurende 2,5 uur gedurende 8 weken. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en fMRI.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hopsital
        • Contact:
          • Ana Maria Lopez, MD
          • Telefoonnummer: 215-503-6413

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van borstkanker, voorbereiding op het ondergaan van chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (mindfulnessprogramma)
Patiënten nemen deel aan een mindfulnessprogramma dat bestaat uit onderwerpen als mindfulness van de ademhaling en de bodyscan, mindful eten, mindful activiteit, mindfulness in het dagelijks leven, het uitbreiden van het bewustzijnsveld en het wekelijks volhouden van een flexibele mindfulness-oefening gedurende 2,5 uur gedurende 8 weken. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en fMRI.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Onderga fMRI
Andere namen:
  • fMRI
  • FUNCTIONELE MRI
Gedragsmatig: Mindfullness Ontspanning
Doe mee aan het mindfulnessprogramma
Andere namen:
  • MBSR
  • Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
  • Mindfulness-meditatie
  • Bewuste Meditatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie ratio
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt bepaald door dat 75% van de deelnemers aan minimaal 6 van de 8 mindfulnesssessies deelneemt.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2023-2430

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren