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L'effetto dell'utilizzo della palla antistress sulla durata del trattamento, sulla gravità della dispnea e sul livello di ansia nella terapia con nebulizzatore

29 febbraio 2024 aggiornato da: Yasemin CEYHAN, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studio dell'effetto dell'utilizzo della palla antistress sulla durata del trattamento, sulla gravità della dispnea e sul livello di ansia nei pazienti sottoposti a terapia con nebulizzatore: uno studio randomizzato e controllato

Nebul Therapy è molto efficace nel migliorare rapidamente i sintomi delle malattie dell’apparato respiratorio. Durante l'applicazione di questo trattamento, ci si aspetta che i pazienti completino un periodo di tempo sufficiente. Tuttavia, questa attesa e i sintomi della malattia possono causare ansia nel paziente.

Lo scopo dello studio era consentire ai pazienti di trascorrere attivamente il loro periodo di nebulizzazione utilizzando una palla antistress. Pertanto, si è pensato che avrebbe dato un contributo positivo alla gravità della dispnea e ai livelli di ansia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L'uso di una palla antistress contribuisce positivamente al tempo di utilizzo del nebulizzatore? L’uso di una palla antistress è efficace nel ridurre la gravità della dispnea? Usare una palla antistress è efficace nel ridurre i livelli di ansia?

A questo scopo, ai partecipanti verrà chiesto di stringere e allentare la palla antistress con una mano durante la terapia con nebulizzatore.

Ci si aspetta che continuino con almeno due terapie con nebulizzatore al giorno. Verrà utilizzato un gruppo di controllo per determinare l'efficacia della palla antistress. Questo gruppo non utilizzerà una palla antistress durante il trattamento con nebulizzatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per almeno tre giorni
  • Avere un trattamento con nebulizzatore almeno due volte al giorno
  • Medicinali che hanno lo stesso effetto di quello prescritto (broncodilatatori)
  • Pazienti a cui è richiesta la presenza di almeno 4 ml di farmaco nel serbatoio
  • Pazienti che hanno precedenti esperienze di utilizzo di un nebulizzatore a casa

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno gravi attacchi di esacerbazione
  • Persone con problemi di linguaggio
  • Persone che soffrono di dispnea grave a causa di malattie cardiache
  • Quelli con alti livelli di ansia per qualsiasi motivo (morte di un parente, ecc.)
  • Quelli con problemi muscolari o nervosi alle mani
  • Coloro che non hanno acconsentito a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Questo gruppo utilizzerà una palla antistress durante la terapia con nebulizzatore. Questo processo verrà ripetuto almeno due volte al giorno. Sarà una singola applicazione poiché verranno valutati i livelli attuali di dispnea e ansia dei pazienti.
Dispositivo: Palla antistress
Le palline antistress sono morbide spugne con un diametro di 2-4 cm. Per i pazienti è stato preferito il livello iniziale più leggero. I pazienti potevano prendere la palla antistress con qualsiasi mano volessero. È stato chiesto loro di stringere e allentare la palla nel palmo della mano a intervalli di 2-3 secondi.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno la terapia con nebulizzatore almeno due volte al giorno. Nel frattempo però non verrà effettuato alcun intervento. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo qualsiasi trattamento con nebulizzatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della dispnea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.

Il livello attuale di dispnea del paziente viene valutato tra 0 e 10. Quando si avvicina a 10, l’intensità aumenta.

La gravità della dispnea del paziente verrà registrata prima e dopo la terapia con nebulizzatore. Questo processo verrà eseguito una volta.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
livelli di ansia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
descrive il livello di ansia attuale del paziente. L'attuale livello di ansia del paziente viene determinato con la scala dell'ansia di stato sviluppata a questo scopo. I livelli di ansia del paziente verranno registrati prima e dopo la terapia con nebulizzatore. Questo processo verrà eseguito una volta.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
Definisce il tempo che intercorre tra l'inizio e la fine della terapia con nebulizzatore. Si prevede che durerà circa 15-20 minuti. Verranno misurate le condizioni attuali del paziente. Per questo motivo verrà applicato una volta.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
Queste sono misurazioni che includono la frequenza respiratoria del paziente. La frequenza respiratoria del paziente verrà registrata prima e dopo la terapia con nebulizzatore. Questo processo verrà eseguito una volta.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
Segni vitali: polso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
Queste sono misurazioni che includono il polso del paziente. I segni vitali del paziente verranno registrati prima e dopo la terapia con nebulizzatore. Questo processo verrà eseguito una volta.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
Queste sono misurazioni che includono la pressione sanguigna del paziente. I segni vitali del paziente verranno registrati prima e dopo la terapia con nebulizzatore. Questo processo verrà eseguito una volta.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
saturazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.
È la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue. Misurato con una sonda dal dito. I livelli di saturazione del paziente verranno registrati prima e dopo la terapia con nebulizzatore. Questo processo verrà eseguito una volta.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCEYHAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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