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Iniezione intra-articolare rispetto alla normale terapia riabilitativa sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

18 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Iniezione intra-articolare rispetto alla normale terapia riabilitativa sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto clinico dell'iniezione intrarticolare sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'iniezione intra-articolare può aiutare a migliorare la disfunzione dell'articolazione temporomandibolare? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo, tutti sottoposti a trattamento completo. Al gruppo sperimentale verrà inoltre somministrata un'iniezione intrarticolare. Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente. I ricercatori confronteranno le valutazioni tra i due gruppi per vedere se l'iniezione intrarticolare può aiutare a migliorare la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è una delle malattie più comuni nella regione orale e maxillo-facciale ed è la più comune tra le malattie dell'articolazione temporo-mandibolare. È più diffusa nei giovani adulti, con il tasso di prevalenza più elevato tra i 20 e i 30 anni.

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto clinico dell'iniezione intrarticolare sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'iniezione intra-articolare può aiutare a migliorare la disfunzione dell'articolazione temporomandibolare? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo, tutti sottoposti a trattamento completo. Al gruppo sperimentale verrà inoltre somministrata un'iniezione intrarticolare. Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente. I ricercatori confronteranno le valutazioni tra i due gruppi per vedere se l'iniezione intrarticolare può aiutare a migliorare la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di sintomi clinici significativi di disturbo temporo-mandibolare.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e confermata dall'esame radiografico.
  • I pazienti partecipano volontariamente a questo studio e forniscono il consenso informato firmato.
  • Funzione cognitiva normale

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche, reumatoidi o altre malattie sistemiche gravi.
  • Artrite infettiva dell'articolazione temporo-mandibolare o tumori articolari.
  • Individui che hanno recentemente ricevuto un trattamento di iniezione articolare o terapia fotodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento riabilitativo di routine+Iniezione intrarticolare
I pazienti ricevono un trattamento di 15 giorni e durante questo periodo sono tenuti a rimanere in ospedale. Ai pazienti del gruppo sperimentale vengono somministrati trattamenti riabilitativi di routine e iniezioni intrarticolari. La lidocaina viene utilizzata come farmaco iniettato alla dose di 2 ml, somministrata una volta ogni 5 giorni per un totale di tre iniezioni.
Comportamentale: Trattamento riabilitativo di routine

Trattamento riabilitativo di routine Comprende riabilitazione orale, training riabilitativo per disturbi temporo-mandibolari, trattamento ortodontico e altri metodi di terapia fisica. può alleviare i sintomi regolando il morso, rilassando i muscoli e aumentando il range di movimento dell’articolazione temporo-mandibolare.

Inoltre, include anche allenamenti per l'articolazione temporo-mandibolare, allenamenti per il rilassamento dei muscoli facciali e allenamenti funzionali alla masticazione volti a migliorare la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare e l'equilibrio muscolare.

Procedura: Iniezione intrarticolare
Il paziente viene posizionato per massimizzare l'apertura della bocca e un ago viene inserito a circa 10-12 mm davanti al trago dopo aver toccato la prominenza della caviglia. Viene scelto un ago per iniezione 8# e inserito verso l'alto e leggermente in avanti nella cavità articolare. Viene iniettato un totale di 2 ml di soluzione iniettabile di lidocaina cloridrato, ripetuto una volta ogni 5 giorni per un totale di 15 giorni.
Droga: Lidocaina cloridrato
Il paziente viene posizionato per massimizzare l'apertura della bocca e un ago viene inserito a circa 10-12 mm davanti al trago dopo aver toccato la prominenza della caviglia. Viene scelto un ago per iniezione 8# e inserito verso l'alto e leggermente in avanti nella cavità articolare. Viene iniettato un totale di 2 ml di soluzione iniettabile di lidocaina cloridrato, ripetuto una volta ogni 5 giorni per un totale di 15 giorni.
Comparatore attivo: Trattamento riabilitativo di routine
I pazienti ricevono un trattamento di 15 giorni e durante questo periodo sono tenuti a rimanere in ospedale. Ai pazienti viene somministrato un trattamento riabilitativo di routine.
Comportamentale: Trattamento riabilitativo di routine

Trattamento riabilitativo di routine Comprende riabilitazione orale, training riabilitativo per disturbi temporo-mandibolari, trattamento ortodontico e altri metodi di terapia fisica. può alleviare i sintomi regolando il morso, rilassando i muscoli e aumentando il range di movimento dell’articolazione temporo-mandibolare.

Inoltre, include anche allenamenti per l'articolazione temporo-mandibolare, allenamenti per il rilassamento dei muscoli facciali e allenamenti funzionali alla masticazione volti a migliorare la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare e l'equilibrio muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attrito
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'indice di attrito viene utilizzato per valutare la funzione temporo-mandibolare. I punteggi totali vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una disfunzione temporo-mandibolare più grave.
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare i livelli di dolore di due gruppi di pazienti. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
giorno 1 e giorno 15
Il limite massimo di apertura della bocca
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Il limite massimo di apertura della bocca viene misurato con una precisione di 0,1 mm (la distanza tra le labbra superiore e inferiore).
giorno 1 e giorno 15
Valutazione Mann della capacità di deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La valutazione Mann dell'abilità di deglutizione viene utilizzata per valutare la funzione di deglutizione. Il punteggio massimo sulla scala è 200. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio da 0 a 6 e il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di deglutizione, mentre un punteggio più basso suggerisce la presenza di difficoltà di deglutizione.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copka Sonpashan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intra-articular Injection

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Trattamento riabilitativo di routine

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