Studio SyncAV: indagine sull'efficacia dell'algoritmo di stimolazione della fusione SyncAV durante l'esercizio

L'insufficienza cardiaca rappresenta un problema sanitario significativo, con l'ultimo audit nazionale sull'insufficienza cardiaca che ha dimostrato una prevalenza nel Regno Unito di 900.000 pazienti, pari al 5% di tutti i ricoveri ospedalieri per acuti. Questo dovrebbe aumentare con l'invecchiamento della popolazione. Nonostante i miglioramenti della terapia medica, la prognosi rimane infausta, con una mortalità ospedaliera del 9,6% e una mortalità stimata del 30-40% a 1 anno dalla diagnosi.

Numerosi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che i dispositivi pacemaker per la terapia di risincronizzazione cardiaca ("CRT") sono una terapia efficace per i pazienti con scarsa funzione di pompaggio e conduzione elettrica alterata del cuore (blocco di branca sinistra, "BBS"), migliorando sia la morbilità che la mortalità . Tuttavia, solo il 60-70% dei pazienti nota un miglioramento sintomatico con la CRT e anche nei pazienti che rispondono, la risposta può spesso essere ulteriormente migliorata ottimizzando la programmazione del dispositivo.

I dispositivi CRT migliorano la coordinazione del pompaggio cardiaco stimolando entrambi i ventricoli del cuore. Una funzione chiave di questo è coordinare i tempi di contrazione degli atri e dei ventricoli (ottimizzazione atrio-ventricolare o "AV"). Ciò consente il massimo riempimento del ventricolo sinistro con il sangue. Più di recente, è diventato importante non solo nella stimolazione biventricolare standard ("BiV"), ma anche per consentire la temporizzazione della stimolazione ventricolare sinistra con la conduzione intrinseca al ventricolo destro per fornire CRT (la cosiddetta stimolazione di "fusione").

Sono stati descritti diversi metodi per valutare l'ottimizzazione AV, comprese le misurazioni ecocardiografiche. Tuttavia, i metodi basati sull'eco sono laboriosi e il loro valore è incerto. Gli algoritmi del dispositivo che utilizzano l'analisi dell'elettrogramma intracardiaco ("IEGM") sono diventati un'alternativa interessante a causa della loro natura rapida e automatizzata, sebbene l'evidenza suggerisca che potrebbero non avere benefici clinici rispetto all'utilizzo di ritardi AV fissi. Inoltre, è noto che la conduzione AV intrinseca si altera con l'esercizio, divenendo normalmente più breve. È stato dimostrato che l'ottimizzazione dei ritardi AV nella CRT durante l'esercizio migliora la gittata cardiaca. Gli algoritmi del dispositivo possono quindi consentire la regolazione dinamica dei ritardi AV mentre cambiano con l'esercizio e la frequenza cardiaca (ritardo AV adattativo alla frequenza o "RAAVD"). In effetti, l'uso di RAAVD personalizzato nei pazienti con CRT ha dimostrato un aumento della capacità di esercizio.

I pazienti con scompenso cardiaco e BBS spesso hanno una normale attivazione intrinseca del ventricolo destro attraverso il fascio destro. L'utilizzo della stimolazione temporizzata del ventricolo sinistro ("LV") per fondersi (o fondersi) con questa conduzione intrinseca può conferire vantaggi rispetto alla stimolazione BiV standard, ma richiede una conduzione AV intrinseca relativamente normale nonché una corretta sincronizzazione della stimolazione LV al ventricolo destro ("RV ") Attivazione. Ora esistono algoritmi che consentono la rivalutazione dinamica della conduzione intrinseca e quindi la regolazione del ritardo AV ottimale. Possono quindi compensare le variazioni del ritardo AV intrinseco durante l'esercizio e quindi mantenere un'adeguata stimolazione della fusione e l'ottimizzazione della CRT. Uno di questi algoritmi software è SyncAV, sviluppato da Abbott (Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807). SyncAVTM valuta la conduzione AV intrinseca ogni 256 battiti. Quindi imposta un ritardo AV programmato più breve sottraendo un periodo impostato (noto come "delta" - regolabile ma nominalmente impostato a 50 ms) dal tempo intrinseco.

Ci sono alcune prove che la stimolazione della fusione dia benefici sia in termini di funzione di pompaggio acuta del cuore che di risposta a lungo termine alla CRT. Tuttavia, ciò che rimane poco chiaro è se l'effetto dell'ottimizzazione AV dinamica e del ritmo di fusione venga mantenuto durante l'esercizio. In primo luogo, gli intervalli di rianalisi e regolazione possono essere insufficienti per consentire un'efficace fusione durante l'esercizio. È quindi possibile che con il rapido cambiamento della frequenza cardiaca questo tempo coordinato venga perso, portando a una conduzione inefficiente dell'elettricità attraverso il cuore. Ciò potrebbe comportare lunghi periodi di esercizio senza una CRT efficace e quindi una scarsa tolleranza all'esercizio. In secondo luogo, ci sono prove che nei pazienti con insufficienza cardiaca gli intervalli AV non si alterano con il cambiamento della frequenza cardiaca in modo simile ai controlli sani. Uno studio ha rilevato che il grado di cambiamento è maggiore durante l'esercizio, mentre uno ha dimostrato che in una popolazione CRT solo un terzo dei pazienti presentava intervalli di ritardo AV ottimali più brevi durante l'esercizio, con un terzo invariato e un terzo più lungo. L'uso di un "delta" fisso in SyncAVTM può quindi comportare una regolazione errata degli intervalli AV al variare della conduzione intrinseca, con l'efficacia di SyncAV che dipende quindi da come cambia l'intervallo intrinseco.

Utilizzeremo uno studio crossover prospettico randomizzato a centro singolo in singolo cieco per indagare l'efficacia di SyncAV sull'esercizio, randomizzando i partecipanti all'uso di SyncAV o ritardi AV fissi, e quindi effettuando test da sforzo cardiopolmonare ("CPET").