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Effetto dell'infezione da COVID-19 sulle complicanze ostetriche e sugli esiti materni

15 agosto 2024 aggiornato da: Mai Nabil Ageez, Tanta University
Questo studio mirava a valutare l’effetto dell’infezione da COVID-19 sulle complicanze ostetriche e sugli esiti materni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la pandemia di SARS-CoV-2, è stato segnalato che le donne incinte avevano una maggiore suscettibilità all’infezione da COVID-19. Le donne incinte risultate positive al SARS-CoV-2 corrono un rischio più elevato di contrarre una forma grave di COVID-19, associato a tassi più elevati di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) e a maggiori necessità di supporto respiratorio, rispetto alle donne non della stessa età. -popolazione incinta.

Le donne infette durante la gravidanza hanno anche un rischio maggiore di esiti avversi della gravidanza, compreso il parto pretermine, con una percentuale significativa secondaria a parto pretermine iatrogeno dovuto a malattia materna. È stato inoltre segnalato che l’infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza è associata a un rischio più elevato di natimortalità causata direttamente o indirettamente dal virus.

Le pazienti incinte infette tendevano a presentare in modo asintomatico le varianti pre-Delta e Omicron e in modo sintomatico la variante Delta. Una precedente revisione sistematica suggeriva che le persone incinte non avevano un rischio maggiore di infezione da SARS-CoV-2 o di COVID-19 sintomatico, ma erano a rischio di contrarre una forma grave di COVID-19 rispetto a coloro che non erano incinte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo è stato condotto su 260 donne incinte con infezione da COVID-19 che si sono presentate negli ospedali universitari di Tanta nel periodo da gennaio 2021 a dicembre 2022 con l'approvazione del comitato etico istituzionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 40 anni.
  • Donne in gravidanza con infezione da COVID-19 diagnosticata mediante PCR o test rapido.

Criteri di esclusione:

• Pazienti vaccinati per COVID-19 prima o durante la gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta dati
I dati raccolti includevano dati demografici materni, farmaci durante la gravidanza, settimana gestazionale in cui è stato diagnosticato il COVID-19, malattie prenatali che si sono verificate dopo il rilevamento del COVID-19 durante la gravidanza, ritardo della crescita intrauterina (IUGR), piccolo per età gestazionale (SGA), sofferenza fetale, morte fetale (IUFD), complicanze intrapartum, età gestazionale (GA) al parto, modalità del parto, emorragia postpartum (PPH), ricovero in terapia intensiva materna, peso alla nascita, ricovero in terapia intensiva neonatale e indicazione per il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Altro: Raccolta dati
I dati raccolti includevano dati demografici materni, farmaci durante la gravidanza, settimana gestazionale in cui è stato diagnosticato il COVID-19, malattie prenatali che si sono verificate dopo il rilevamento del COVID-19 durante la gravidanza, ritardo della crescita intrauterina (IUGR), piccolo per età gestazionale (SGA), sofferenza fetale, morte fetale (IUFD), complicanze intrapartum, età gestazionale (GA) al parto, modalità del parto, emorragia postpartum (PPH), ricovero in terapia intensiva materna, peso alla nascita, ricovero in terapia intensiva neonatale e indicazione per il ricovero in terapia intensiva neonatale. Esiti della gravidanza inclusi modalità di parto, età gestazionale al momento del parto, preeclampsia ed emorragia postpartum (definita come perdita di sangue stimata pari o superiore a 1.000 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni legate alla gravidanza
Lasso di tempo: Per un mese
Sono state raccolte complicazioni legate alla gravidanza come parto pretermine, preeclampsia, morte fetale intrauterina (IUFD), aumento del tasso di tagli cesarei, gastroenterite emorragica postpartum (HGE).
Per un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Per un mese
È stato raccolto il tasso di ricovero in unità di terapia intensiva.
Per un mese
Utilizzo della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Per un anno
È stato raccolto l'uso della ventilazione meccanica.
Per un anno
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Per un mese
È stata raccolta l'incidenza della morte.
Per un mese
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Per 5 minuti post-intervento
Il punteggio Apgar è un test rapido eseguito su un bambino a 1 e 5 minuti dopo la nascita. Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, migliore sarà il benessere del bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
Per 5 minuti post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR750/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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