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Effetto dell'adattamento protesico precoce nei pazienti con amputazione sotto il ginocchio

7 ottobre 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Uno studio di controllo randomizzato su 50 pazienti per identificare l'effetto dell'adattamento protesico precoce e della riabilitazione fisica. Studi precedenti mostrano un impatto significativo dell’induzione precoce della riabilitazione protesica dell’amputazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una riabilitazione ritardata può causare gravi complicazioni fisiche come contratture articolari e perdita di forza muscolare. Oltre alle complicazioni fisiche, il ritardo nella riabilitazione può avere ripercussioni significative anche sul piano psicologico, economico e sulla qualità della vita quotidiana. Il Pakistan è un paese sviluppato a basso reddito e la principale causa di amputazione qui è l'amputazione traumatica, che colpirà soprattutto le persone più giovani. Dopo aver perso una parte preziosa del corpo, se l'amputato presenta questo tipo di complicazioni fisiche e psicologiche, tutta la sua vita quotidiana ne verrà influenzata. Esiste un forte bisogno di attuazione di norme globali per la riabilitazione fisica di amputati e disabili, compresa la durata dell’induzione delle protesi, nonché la riabilitazione fisica complessiva dopo la rimozione chirurgica e traumatica degli arti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dera Ismāīl Khān, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Mobility Rehab care, Islamabad Medical Center, Near DHQ D.I.Khan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne con amputazioni sotto il ginocchio a causa di traumi e diabete

Criteri di esclusione:

  • pazienti con comorbilità
  • vecchio utilizzatore di protesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione precoce
Test diagnostico: Riabilitazione precoce
Al primo gruppo di 25 pazienti è stata applicata una protesi entro 6 mesi dall'amputazione.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione ritardata
Prodotto combinato: Riabilitazione ritardata
Il 2° gruppo di 25 pazienti a cui è stata applicata la protesi dopo un periodo di 6 mesi dopo l'amputazione. Durante questo periodo non è stata effettuata alcuna riabilitazione fisica, compresi fisioterapia e trattamento protesico. Lo scopo principale era verificare l'impatto significativo della riabilitazione ritardata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della vita (OMS QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato utilizzato un questionario per misurare l’impatto in entrambi i gruppi sulla qualità della vita. Il WHOQOL è una valutazione della qualità della vita sviluppata dal Gruppo WHOQOL con quindici centri internazionali, simultaneamente, nel tentativo di sviluppare una valutazione della qualità della vita che possa essere applicabile a livello interculturale. Lo stato di salute fisico, psicologico, sociale e ambientale del paziente viene valutato separatamente in WHO_QOL noto come 4 domini del questionario. 0 punti rappresentano il peggiore stato di salute possibile, mentre 100 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile per quanto riguarda il rispettivo dominio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSRSW/Batch-Fall22/742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amputazione del ginocchio

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