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Confronto delle soluzioni per l'igiene orale sulla colonizzazione microbica orale nei pazienti di terapia intensiva neurochirurgica

16 gennaio 2026 aggiornato da: MURAT TAMER, Harran University

L'Effetto della Cura Orale Utilizzando Aceto di Mele, Gluconato di Clorexidina e Bicarbonato di Sodio sulla Colonizzazione Microbica Orale nei Pazienti di Terapia Intensiva Neurochirurgica

Nel contesto ad alto rischio dell'Unità di Terapia Intensiva Neurochirurgica (NSICU), la stabilità del paziente va oltre i monitor neurologici e le letture della pressione intracranica. Una linea di difesa critica ma spesso sottovalutata è la salute orale. I pazienti neurochirurgici, spesso intubati, sottoposti a ventilazione meccanica o con coscienza depressa, sono a rischio estremo di Polmonite Associata al Ventilatore (VAP) e infezioni sistemiche. Il microbiota orale patogeno può essere aspirato nel tratto respiratorio inferiore, scatenando tali complicazioni. Di conseguenza, un'igiene orale rigorosa non è solo una misura di comfort ma un protocollo vitale per il controllo delle infezioni. Questo articolo esamina e confronta gli effetti di tre agenti - Gluconato di Clorexidina (CHG), Bicarbonato di Sodio e Aceto di Mele (ACV) - sulla colonizzazione microbica orale in questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La normale flora orale subisce un drastico cambiamento nei pazienti critici. Fattori come la respirazione orale, lo stato di digiuno, la riduzione del flusso salivare e la presenza di tubi endotracheali creano un ambiente favorevole ai patogeni. Questa disbiosi porta alla colonizzazione da parte di patogeni opportunisti come Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e specie di Candida. Per i pazienti neurochirurgici, una conseguente polmonite può portare a sepsi, aumento della pressione intracranica dovuto all'infiammazione sistemica, ventilazione prolungata e degenze più lunghe in terapia intensiva, influenzando direttamente il recupero neurologico.

Obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto dell'igiene orale con ACV, gluconato di clorexidina e bicarbonato di sodio sulla colonizzazione microbica orale nei pazienti di terapia intensiva neurochirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La ventilazione meccanica è stata iniziata meno di 24 ore fa,
  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Non ha subito alcun intervento chirurgico orale,
  • Non era leucopenico o trombocitopenico,
  • E non presentava infezioni orali come afte, stomatite o gengivite.

Criteri di esclusione:

  • La ventilazione meccanica è stata iniziata più di 24 ore fa,
  • Età inferiore a 18 anni,
  • Ha subito un intervento chirurgico orale,
  • Era leucopenico o trombocitopenico,
  • Oppure presentava un'infezione orale come afta, stomatite o gengivite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Clorexidina Gluconato

Prima della Cura Orale:

Il Modulo di Identificazione del Paziente è stato compilato. La Scala di Valutazione Orale è stata applicata. È stato prelevato un campione di coltura orale.

Procedura:

I partecipanti ricevono cure orali utilizzando una soluzione di gluconato di clorexidina ogni 6 ore per 5 giorni nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica.

La Scala di Valutazione Orale è stata applicata. Il giorno finale (Giorno 5), è stato prelevato un campione di coltura orale.
Droga: Clorexidina gluconato (CHG)
Cura orale eseguita utilizzando soluzione di gluconato di clorexidina come parte dell'igiene orale di routine nei pazienti dell'unità di terapia intensiva neurochirurgica.
Altri nomi:
  • CHG
Sperimentale: Gruppo Bicarbonato di Sodio
Prima della cura orale: Il modulo di identificazione del paziente è stato compilato. La Scala di Valutazione Orale è stata applicata. È stato ottenuto un campione di coltura orale. Procedura: I partecipanti ricevono cure orali utilizzando una soluzione di bicarbonato di sodio ogni 6 ore per 5 giorni nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica. La Scala di Valutazione Orale è stata applicata. Nell'ultimo giorno (Giorno 5), è stato ottenuto un campione di coltura orale.
Droga: Bicarbonato di Sodio (NaHCO3)
Cura orale eseguita utilizzando una soluzione di bicarbonato di sodio per ridurre la colonizzazione microbica orale nei pazienti dell'unità di terapia intensiva neurochirurgica.
Sperimentale: Gruppo dell'Aceto di Mele
Prima delle cure orali: Il Modulo di Identificazione del Paziente è stato compilato. La Scala di Valutazione Orale è stata applicata. È stato prelevato un campione di coltura orale. Procedura: I partecipanti ricevono cure orali utilizzando una soluzione di aceto di mele ogni 6 ore per 5 giorni nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica. La Scala di Valutazione Orale è stata applicata. Nell'ultimo giorno (Giorno 5), è stato prelevato un campione di coltura orale.
Altro: Aceto di Mele
Cura orale eseguita utilizzando una soluzione diluita di aceto di mele come intervento alternativo di igiene orale nei pazienti dell'unità di terapia intensiva neurochirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli di colonizzazione microbica orale e punteggio della scala di valutazione orale
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 5

La colonizzazione microbica orale sarà misurata utilizzando l'analisi colturale quantitativa di campioni di tampone orale. I risultati saranno riportati come unità formanti colonie (UFC). L'esito primario è la variazione dei valori UFC dal basale (Giorno 0) al Giorno 5 successivo all'intervento di igiene orale.

La condizione della mucosa orale sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Orale. I punteggi saranno registrati al basale (Giorno 0) e al Giorno 5. L'esito sarà riportato come la variazione del punteggio totale della scala tra i due punti temporali.

Tutte le misurazioni degli esiti sono state completate entro i primi 5 giorni successivi all'inizio dell'intervento di igiene orale.
Dal Giorno 0 al Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harran University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Murat Tamer, Asst. Prof., Harran University
  • Investigatore principale: Meral Ozkan, Professor, Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HarranU-MTAMER-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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