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Concentrazioni di Chinurenina Durante la Gravidanza in Donne Con o Senza Malattia Renale Cronica - Uno Studio Multicentrico Prospettico (KIDNEY-MOM)

9 febbraio 2026 aggiornato da: CHU de Reims

Concentrazioni di Chinurenina Durante la Gravidanza in Donne Con o Senza Malattia Renale Cronica: Uno Studio Prospettico Multicentrico

La malattia renale cronica (CKD) colpisce più del 10% della popolazione mondiale e rappresenta il secondo fattore di rischio più importante per la preeclampsia, una complicanza potenzialmente letale della gravidanza responsabile di circa 80.000 decessi materni e 500.000 decessi perinatali ogni anno. Studi sperimentali hanno suggerito un nesso causale tra CKD, carenza relativa di chinurenina durante la gravidanza e sviluppo di preeclampsia. La chinurenina, un metabolita del triptofano, svolge un ruolo centrale nell'interfaccia materno-fetale, supportando la produzione di energia placentare, la tolleranza immunitaria materno-fetale e la perfusione placentare. Questo studio valuterà prospetticamente e confronterà le concentrazioni longitudinali di chinurenina in donne in gravidanza con e senza CKD, e valuterà le loro associazioni con gli esiti materni e fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico che include 204 donne in gravidanza, con o senza malattia renale cronica (CKD stadi da 2 a 4). I partecipanti saranno arruolati prima delle 14 settimane di gestazione. Campioni di sangue (14 mL) saranno raccolti nel 1°, 2° e 3° trimestre e 2 mesi dopo il parto per la misurazione della chinurenina, analizzata centralmente al CHU Reims utilizzando LC-MS/MS. Dati aggiuntivi includono dati demografici materni, anamnesi medica e ostetrica, antropometria, dati di laboratorio (creatinina, emoglobina, ematocrito, proteinuria), pressione sanguigna, ecografia (parametri di crescita, Doppler dell'arteria ombelicale) ed esiti materno-fetali (preeclampsia, ipertensione gestazionale, HELLP, emorragia, SGA, prematurità, mortalità). L'obiettivo primario è confrontare le concentrazioni di chinurenina nel 3° trimestre tra donne con e senza CKD. Gli obiettivi secondari includono descrivere l'evoluzione longitudinale della chinurenina, la sua associazione con gli esiti materno-fetali e modellare le necessità di chinurenina durante la gravidanza nella CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza adulte <14 settimane di amenorrea
  • Con o senza CKD stadio 2-4 (eGFR 15-89 mL/min/1.73m², diagnosticato prima della gravidanza)
  • Consenso informato scritto
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Trapianto di rene
  • Persone sotto tutela o protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne con malattia renale cronica
Altro: Prelievo di sangue
Un campione di sangue di 14 ml verrà prelevato durante il primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza e a 2 mesi (+ 1 mese post partum)
Altro: Donne senza malattia renale cronica
Altro: Prelievo di sangue
Un campione di sangue di 14 ml verrà prelevato durante il primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza e a 2 mesi (+ 1 mese post partum)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di chinurenina al 3° trimestre (32±1 settimane) in donne con e senza CKD
Lasso di tempo: 32±1 settimane
32±1 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di chinurenina al 1°, 2°, 3° trimestre e a 2 mesi postpartum in donne con e senza CKD
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
preeclampsia
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sindrome HELLP
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
emorragia post-partum
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
piccolo-per-l'età-gestazionale
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
prematurità
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
mortalità fetale/neonatale
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Modellizzazione delle necessità di chinurenina durante la gravidanza nelle donne con CKD concentrazione media di chinurenina
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR26006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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