心不全における炭水化物抗原 125 ガイド療法 (CHANCE-HF)
2016年2月3日 更新者:Julio Nuñez、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
急性心不全で最近退院した患者における炭水化物抗原 125 誘導療法のランダム化比較試験:急性心不全の 1 年死亡率または再入院への影響(CHANCE-HF)。
予備データは、急性心不全 (AHF) の入院およびその後の抗原炭水化物 125 (CA125) の血漿レベルの監視および漸増薬理学的療法の潜在的な役割を示唆しています。
この研究では、最近AHFで退院した患者の1年間の全死因死亡率またはAHFの再入院の複合エンドポイントに対するCA125ガイド付き管理戦略と標準治療の効果を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
360
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 過去 180 日間に少なくとも 1 回の AHF への入院。
- -登録時にクラス≥IIの機能的なニューヨーク心臓協会のステータスを示します。
- -インデックス入院中または登録の少なくとも180日前のいずれかで、安静時の心臓の構造的または機能的異常の客観的な証拠であり、次のように定義されます:N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド> 1000 pg / mlまたは脳ナトリウム利尿ペプチド> -100 pg / mlまたはHF診断と一致する心エコー検査の異常:収縮期左心室機能障害(LVEF <50%)。 -左心室肥大(左心室中隔または左心室後壁の厚さが12ミリメートル以上、または左心室質量指数が女性で104 g / m2または男性で116 g / m2と定義); Ee'>15または重大な心臓弁膜症(中等度から重度)。
- -最近の検査評価での血漿CA125値> 35 U / ml(登録の少なくとも30日前、できれば退院前に評価)。
- -患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- -HFとは異なる他の病気による平均余命が12か月未満。
- -過去3か月以内に心臓移植、冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンションおよび/または冠動脈バイパス移植)または心臓弁置換術を受けた。
- クラスII(カナダ心臓血管学会分類)より高い狭心症。
- 入学時に妊娠。
- -外科的介入がすでに予定されている心臓弁膜症。
- -重度の慢性閉塞性および/または拘束性肺疾患で、継続的な酸素投与が必要です。
- -血清クレアチニンレベル> 3 mg / dlまたは透析治療中の慢性腎不全。
- -インデックス入院中に再同期療法を受けている患者。
- -スクリーニング期間に入ってから5年以内の癌または癌の病歴、子宮内膜症、肝硬変、6か月以内の急性冠症候群、制御されていない高血圧、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴、または重大な活動性感染症を含む重大な併存疾患。
- 別のランダム化研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:CA125 ガイド付き戦略
このグループでは、医師は CA125≤35 U/ml (正常値) を維持することを目的としたすべての治療手段を最大限に活用するよう奨励されます。
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アクティブな腕の CA125 の血漿レベルに応じたループ利尿薬のアップ タイトレーション
実薬群のすべての患者でスタチンを考慮する
アクティブ アームのオメガ 3 多価不飽和脂肪酸を考慮する
アクティブ アームでの CA125 の血漿進化によるモニタリングの頻度。
すべての患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、イバブラジン、およびその他の治療法 (食事療法、抗凝固薬、抗不整脈薬、ジゴキシン、硝酸塩および血管作動性グループ) に関する標準的なヨーロッパのガイドラインに従って治療する必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療戦略
治療は確立されたヨーロッパの現在のガイドラインに基づいています
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すべての患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、アルドステロン拮抗薬、利尿薬、イバブラジン、およびその他の治療法(食事療法、抗凝固薬、抗不整脈薬、スタチン、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸、ジゴキシン、硝酸塩および血管作動性グループ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡と急性心不全関連の再入院の複合
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死亡率と何らかの原因による再入院の複合
時間枠:1年
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1年
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病院の外で生きた日々
時間枠:1年
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1年
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心不全の再入院の数。
時間枠:1年
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1年
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入院を必要としない心不全の悪化のエピソード数
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Julio Nuñez, MD, PhD、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nunez J, Llacer P, Bertomeu-Gonzalez V, Bosch MJ, Merlos P, Garcia-Blas S, Montagud V, Bodi V, Bertomeu-Martinez V, Pedrosa V, Mendizabal A, Cordero A, Gallego J, Palau P, Minana G, Santas E, Morell S, Llacer A, Chorro FJ, Sanchis J, Facila L; CHANCE-HF Investigators. Carbohydrate Antigen-125-Guided Therapy in Acute Heart Failure: CHANCE-HF: A Randomized Study. JACC Heart Fail. 2016 Nov;4(11):833-843. doi: 10.1016/j.jchf.2016.06.007. Epub 2016 Aug 10.
- Nunez J, Merlos P, Facila L, Llacer P, Bosch MJ, Bertomeu-Martinez V, Garcia-Blas S, Montagud V, Pedrosa V, Mendizabal A, Cordero A, Minana G, Sanchis J, Bertomeu-Gonzalez V; CHANCE-HF Investigators. Prognostic effect of carbohydrate antigen 125-guided therapy in patients recently discharged for acute heart failure (CHANCE-HF). Study design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2015 Feb;68(2):121-8. doi: 10.1016/j.rec.2014.03.018. Epub 2014 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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CA125 ガイド付き戦略の臨床試験
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