Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carbohydrate Antigen 125-guidad terapi vid hjärtsvikt (CHANCE-HF)

3 februari 2016 uppdaterad av: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

En randomiserad kontrollerad prövning av kolhydratantigen 125-vägledd terapi bland patienter som nyligen skrivits ut för akut hjärtsvikt: Effekt på 1-års dödlighet eller återinläggning för akut hjärtsvikt (CHANCE-HF).

Preliminära data tyder på en potentiell roll för övervakning och upptitrering av farmakologisk terapi av plasmanivåer av antigen kolhydrat 125 (CA125) efter och inläggning för akut hjärtsvikt (AHF).

Denna studie kommer att utvärdera effekten av en CA125-styrd hanteringsstrategi kontra standardterapi på den sammansatta effektmåttet 1-års dödlighet av alla orsaker eller återinläggning för AHF hos patienter som nyligen skrivits ut för AHF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
360

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Minst 1 antagning för AHF, under de senaste 180 dagarna.
  • Demonstrerar funktionell New York Heart Association-status av klass ≥II vid tidpunkten för registreringen.
  • Objektiva bevis, antingen under indexinläggningen eller minst 180 dagar före inskrivningen, på en strukturell eller funktionell abnormitet i hjärtat i vila, och definierat som: N terminal-pro-brain natriuretisk peptid >1000 pg/ml eller hjärna natriuretisk peptid > 100 pg/ml eller ekokardiografiska avvikelser som överensstämmer med HF-diagnos såsom: systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF <50%); vänsterkammarhypertrofi (definierad som vänsterkammarseptum eller vänsterkammars bakre väggtjocklek ≥12 millimeter eller vänsterkammarmassindex >104 g/m2 hos kvinnor eller 116 g/m2 hos män); Ee'>15 eller signifikant hjärtklaffsjukdom (måttlig-svår).
  • Ett plasma-CA125-värde >35 U/ml i en nyligen genomförd testutvärdering (minst 30 dagar före inskrivning, och helst bedömd före sjukhusutskrivning).
  • Patienten måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <12 månader på grund av andra sjukdomar som skiljer sig från HF.
  • Efter att ha genomgått en hjärttransplantation, koronar revaskulariseringsprocedur (perkutant kranskärlsintervention och/eller kranskärlsbypasstransplantation) eller hjärtklaffsersättning under de senaste 3 månaderna.
  • Angina pectoris högre än klass II (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Graviditet vid inskrivningstillfället.
  • Valvulär hjärtsjukdom redan planerad för kirurgiskt ingrepp.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv och/eller restriktiv lungsjukdom, som kräver kontinuerlig syretillförsel.
  • Serumkreatininnivå > 3 mg/dl eller kronisk njurinsufficiens vid dialysbehandling.
  • Patienter som får resynkroniseringsterapi under indexinläggningen.
  • Betydande samtidiga medicinska sjukdomar inklusive cancer eller en anamnes på cancer inom 5 år efter inträdet i screeningsperioden, endometrios, cirros, akut koronarsyndrom inom 6 månader, okontrollerad hypertoni, historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller en betydande aktiv infektion.
  • Deltar i en annan randomiserad studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: CA125 guidad strategi
I denna grupp kommer läkare att uppmuntras att maximera alla behandlingsåtgärder som syftar till att behålla CA125≤35 U/ml (normala värden).
Läkemedel: CA125 guidad strategi
Upptitrering av loopdiuretika enligt plasmanivåer av CA125 i den aktiva armen
Läkemedel: CA125 guidad strategi
Överväg statiner hos alla patienter i den aktiva armen
Läkemedel: CA125 guidad strategi
Tänk på omega-3 fleromättade fettsyror i den aktiva armen
Övrig: CA125 guidad strategi
Övervakningsfrekvens enligt plasmautveckling av CA125 i den aktiva armen.
Läkemedel: CA125 guidad strategi
Alla patienter bör behandlas enligt europeiska standardriktlinjer angående angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, ivabradin och andra behandlingar såsom (diet, antikoagulantia, antiarytmika, digoxin, nitrater och vasoaktiv grupp).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlingsstrategi
Terapi baseras på etablerade europeiska riktlinjer
Läkemedel: Standardbehandlingsstrategi
Alla patienter ska behandlas enligt europeiska standardriktlinjer angående angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, aldosteronantagonister, diuretika, ivabradin och andra behandlingar såsom (diet, antikoagulantia, antiarytmika, statiner, omega-3-fettsyror, fleromättade, digoxin, nitrater och vasoaktiv grupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker plus akut hjärtsviktrelaterad återinläggning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av total dödlighet plus återinläggning oavsett orsak
Tidsram: 1 år
1 år
Dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: 1 år
1 år
Antal återinläggningar av hjärtsvikt.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal episoder av försämrad HF som inte kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CA125 guidad strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar