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Thérapie guidée par l'antigène glucidique 125 dans l'insuffisance cardiaque (CHANCE-HF)

3 février 2016 mis à jour par: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie guidée par l'antigène glucidique 125 chez les patients récemment sortis d'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë : effet sur la mortalité à 1 an ou la réadmission pour insuffisance cardiaque aiguë (CHANCE-HF).

Les données préliminaires suggèrent un rôle potentiel pour la surveillance et l'augmentation de la thérapie pharmacologique des taux plasmatiques d'antigène glucidique 125 (CA125) après l'admission pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF).

Cette étude évaluera l'effet d'une stratégie de gestion guidée par CA125 par rapport à un traitement standard sur le critère composite de mortalité toutes causes confondues à 1 an ou de réadmission pour AHF chez les patients récemment sortis pour AHF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Au moins 1 admission pour AHF, dans les 180 derniers jours.
  • Démontre le statut fonctionnel de la New York Heart Association de classe ≥II au moment de l'inscription.
  • Preuve objective, soit lors de l'admission initiale, soit au moins 180 jours avant l'inscription, d'une anomalie structurelle ou fonctionnelle du cœur au repos, et définie comme : peptide natriurétique N-terminal-pro-cerveau > 1 000 pg/ml ou peptide natriurétique cérébral > 100 pg/ml ou anomalies échocardiographiques congruentes avec le diagnostic d'IC ​​telles que : dysfonctionnement systolique du ventricule gauche (FEVG < 50 %) ; hypertrophie ventriculaire gauche (définie comme un septum ventriculaire gauche ou une épaisseur de paroi postérieure ventriculaire gauche ≥ 12 millimètres ou un indice de masse ventriculaire gauche > 104 g/m2 chez la femme ou 116 g/m2 chez l'homme) ; Ee'>15 ou valvulopathie significative (modérée-sévère).
  • Une valeur plasmatique de CA125> 35 U / ml lors d'une évaluation de test récente (au moins 30 jours avant l'inscription et de préférence évaluée avant la sortie de l'hôpital).
  • Le patient doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <12 mois due à d'autres maladies différentes de l'IC.
  • Avoir subi une transplantation cardiaque, une procédure de revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée et/ou pontage aortocoronarien) ou un remplacement valvulaire cardiaque au cours des 3 derniers mois.
  • Angine de poitrine supérieure à la classe II (Classification de la Société canadienne de cardiologie).
  • Grossesse au moment de l'inscription.
  • Cardiopathie valvulaire déjà prévue pour une intervention chirurgicale.
  • Maladie pulmonaire obstructive et/ou restrictive chronique sévère, nécessitant une administration continue d'oxygène.
  • Taux de créatinine sérique > 3 mg/dl ou insuffisance rénale chronique sous dialyse.
  • Patients recevant une thérapie de resynchronisation lors de l'admission initiale.
  • Maladies médicales concomitantes importantes, y compris cancer ou antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le début de la période de dépistage, endométriose, cirrhose, syndrome coronarien aigu dans les 6 mois, hypertension non contrôlée, antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active importante.
  • Participer à une autre étude randomisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stratégie guidée CA125
Dans ce groupe, le médecin sera encouragé à maximiser toutes les mesures de traitement visant à maintenir CA125≤35 U/ml (valeurs normales).
Titration à la hausse des diurétiques de l'anse en fonction des taux plasmatiques de CA125 dans le bras actif
Envisager les statines chez tous les patients du bras actif
Considérez les acides gras polyinsaturés oméga-3 dans le bras actif
Fréquence de suivi en fonction de l'évolution plasmatique du CA125 dans le bras actif.
Tous les patients doivent être traités conformément aux directives européennes standard concernant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les bêta-bloquants, l'ivabradine et d'autres traitements tels que (régime, anticoagulants, antiarythmiques, digoxine, nitrates et groupe vasoactif).
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie de traitement standard
La thérapie est basée sur les directives européennes actuelles établies
Tous les patients doivent être traités conformément aux directives européennes standard concernant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les bêta-bloquants, les antagonistes de l'aldostérone, les diurétiques, l'ivabradine et d'autres traitements tels que (régime, anticoagulants, antiarythmiques, statines, acides gras polyinsaturés oméga-3, digoxine, nitrates et groupe vasoactif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations liées à une insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé de la mortalité totale et de la réadmission quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an
1 an
Jours vivants en dehors de l'hôpital
Délai: 1 an
1 an
Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Délai: 1 an
1 an
Nombre d'épisodes d'aggravation de l'IC ne nécessitant pas d'hospitalisation
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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