심부전에서 탄수화물 항원 125 유도 요법 (CHANCE-HF)
2016년 2월 3일 업데이트: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
최근 급성 심부전으로 퇴원한 환자들 사이에서 탄수화물 항원 125 유도 요법의 무작위 통제 시험: 급성 심부전으로 인한 1년 사망률 또는 재입원에 미치는 영향(CHANCE-HF).
예비 데이터는 급성 심부전(AHF)에 대한 입원 및 입원 후 항원 탄수화물 125(CA125)의 혈장 수준에 대한 모니터링 및 상향 적정 약리 요법에 대한 잠재적인 역할을 제안합니다.
이 연구는 최근에 AHF로 퇴원한 환자의 AHF로 인한 1년 전체 원인 사망 또는 재입원의 복합 종점에 대한 CA125 안내 관리 전략과 표준 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
360
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 지난 180일 동안 AHF에 최소 1회 입장.
- 등록 당시 Class ≥II의 기능적 New York Heart Association 상태를 보여줍니다.
- 인덱스 등록 중 또는 등록 전 최소 180일 동안 안정 시 심장의 구조적 또는 기능적 이상에 대한 객관적인 증거이며 다음과 같이 정의됩니다. 100 pg/ml 또는 다음과 같은 HF 진단과 일치하는 심초음파 이상: 수축기 좌심실 기능 장애(LVEF <50%); 좌심실 비대(좌심실 중격 또는 좌심실 후벽 두께 ≥12mm 또는 좌심실 질량 지수 >104g/m2(여성의 경우 또는 116g/m2(여성의 경우)로 정의됨); Ee'>15 또는 중대한 판막 심장 질환(중간-중증).
- 최근 시험 평가(등록 최소 30일 전, 바람직하게는 퇴원 전 평가)에서 혈장 CA125 값 >35 U/ml.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HF와 다른 다른 질병으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우.
- 지난 3개월 이내에 심장 이식, 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 및/또는 관상동맥 우회로 이식) 또는 심장 판막 치환술을 받은 경우.
- 협심증은 클래스 II(Canadian Cardiovascular Society Classification)보다 높습니다.
- 등록 당시 임신.
- 판막 심장 질환은 이미 외과 개입이 예정되어 있습니다.
- 지속적인 산소 투여가 필요한 심각한 만성 폐쇄성 및/또는 제한성 폐 질환.
- 투석 치료 중 혈청 크레아티닌 수치 > 3 mg/dl 또는 만성 신부전.
- 인덱스 입원 중 재동기화 치료를 받는 환자.
- 암 또는 스크리닝 기간 진입 후 5년 이내의 암 병력, 자궁내막증, 간경변증, 6개월 이내의 급성관상동맥증후군, 조절되지 않는 고혈압, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 현저한 활동성 감염을 포함하는 중대한 동시 내과 질환.
- 또 다른 무작위 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CA125 가이드 전략
이 그룹에서 의사는 CA125≤35 U/ml(정상 값)을 유지하기 위한 모든 치료 조치를 최대화하도록 권장됩니다.
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활성 팔에서 CA125의 혈장 수준에 따라 루프 이뇨제의 상향 적정
활성 팔의 모든 환자에서 스타틴 고려
활성 팔에서 오메가-3 다중 불포화 지방산을 고려하십시오.
활성 팔에서 CA125의 혈장 발생에 따른 모니터링 빈도.
모든 환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제, 이바브라딘 및 식이요법, 항응고제, 항부정맥제, 디곡신, 질산염 및 혈관작용제와 같은 기타 치료에 관한 표준 유럽 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료 전략
치료는 확립된 유럽의 최신 지침을 기반으로 합니다.
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모든 환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제, 알도스테론 길항제, 이뇨제, 이바브라딘 및 식이요법, 항응고제, 항부정맥제, 스타틴, 오메가-3 다중불포화 지방산, 디곡신, 질산염 및 혈관 활성 그룹).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 + 급성 심부전 관련 재입원의 합성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 사망률과 모든 원인에 대한 재입원의 합계
기간: 일년
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일년
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병원 밖에서 살아있는 날들
기간: 일년
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일년
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심부전 재입원 횟수.
기간: 일년
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일년
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입원이 필요하지 않은 HF 악화 에피소드 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nunez J, Llacer P, Bertomeu-Gonzalez V, Bosch MJ, Merlos P, Garcia-Blas S, Montagud V, Bodi V, Bertomeu-Martinez V, Pedrosa V, Mendizabal A, Cordero A, Gallego J, Palau P, Minana G, Santas E, Morell S, Llacer A, Chorro FJ, Sanchis J, Facila L; CHANCE-HF Investigators. Carbohydrate Antigen-125-Guided Therapy in Acute Heart Failure: CHANCE-HF: A Randomized Study. JACC Heart Fail. 2016 Nov;4(11):833-843. doi: 10.1016/j.jchf.2016.06.007. Epub 2016 Aug 10.
- Nunez J, Merlos P, Facila L, Llacer P, Bosch MJ, Bertomeu-Martinez V, Garcia-Blas S, Montagud V, Pedrosa V, Mendizabal A, Cordero A, Minana G, Sanchis J, Bertomeu-Gonzalez V; CHANCE-HF Investigators. Prognostic effect of carbohydrate antigen 125-guided therapy in patients recently discharged for acute heart failure (CHANCE-HF). Study design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2015 Feb;68(2):121-8. doi: 10.1016/j.rec.2014.03.018. Epub 2014 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC10-108
- 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)
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심부전에 대한 임상 시험
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