Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kierowana antygenem węglowodanowym 125 w niewydolności serca (CHANCE-HF)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Randomizowana kontrolowana próba terapii kierowanej antygenem węglowodanowym 125 wśród pacjentów niedawno wypisanych z powodu ostrej niewydolności serca: wpływ na 1-roczną śmiertelność lub ponowne przyjęcie z powodu ostrej niewydolności serca (CHANCE-HF).

Wstępne dane wskazują na potencjalną rolę monitorowania i zwiększania dawki farmakologicznej stężeń antygenu węglowodanowego 125 (CA125) w osoczu po przyjęciu i przyjęciu z powodu ostrej niewydolności serca (AHF).

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ strategii zarządzania opartej na CA125 w porównaniu ze standardową terapią na złożony punkt końcowy rocznej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu AHF u pacjentów niedawno wypisanych z powodu AHF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Co najmniej 1 przyjęcie z powodu AHF w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Wykazuje funkcjonalny status klasy ≥II według New York Heart Association w momencie rejestracji.
  • Obiektywne dowody, zarówno podczas przyjęcia do indeksu, jak i co najmniej 180 dni przed włączeniem, na strukturalną lub czynnościową nieprawidłowość serca w spoczynku, zdefiniowane jako: N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny > 1000 pg/ml lub mózgowy peptyd natriuretyczny > 100 pg/ml lub nieprawidłowości echokardiograficzne zgodne z rozpoznaniem HF, takie jak: dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF <50%); przerost lewej komory (definiowany jako przegroda lewej komory lub grubość tylnej ściany lewej komory ≥12 milimetrów lub wskaźnik masy lewej komory >104 g/m2 u kobiet lub 116 g/m2 u mężczyzn); Ee'>15 lub znaczna wada zastawkowa serca (umiarkowana do ciężkiej).
  • Wartość CA125 w osoczu >35 U/ml w niedawnej ocenie testu (co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i najlepiej przed wypisem ze szpitala).
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy z powodu innych chorób innych niż HF.
  • Przebyty przeszczep serca, zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub wymiana zastawki serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Angina pectoris wyższa niż klasa II (Klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego).
  • Ciąża w momencie rejestracji.
  • Wada zastawkowa serca już zaplanowana do interwencji chirurgicznej.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna i/lub restrykcyjna choroba płuc, wymagająca ciągłego podawania tlenu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl lub przewlekła niewydolność nerek w trakcie dializy.
  • Pacjenci otrzymujący terapię resynchronizującą podczas przyjęcia indeksu.
  • Istotne współistniejące choroby medyczne, w tym rak lub historia raka w ciągu 5 lat od rozpoczęcia okresu przesiewowego, endometrioza, marskość wątroby, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub istotna aktywna infekcja.
  • Udział w innym randomizowanym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Strategia kierowana przez CA125
W tej grupie lekarz będzie zachęcany do zmaksymalizowania wszystkich działań terapeutycznych mających na celu utrzymanie CA125≤35 U/ml (wartości prawidłowe).
Lek: Strategia kierowana przez CA125
Zwiększenie miareczkowania diuretyków pętlowych zgodnie z poziomami CA125 w osoczu w ramieniu aktywnym
Lek: Strategia kierowana przez CA125
Rozważ statyny u wszystkich pacjentów w ramieniu aktywnym
Lek: Strategia kierowana przez CA125
Rozważ wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 w ramieniu aktywnym
Inny: Strategia kierowana przez CA125
Częstotliwość monitorowania w zależności od ewolucji CA125 w osoczu w ramieniu aktywnym.
Lek: Strategia kierowana przez CA125
Wszyscy pacjenci powinni być leczeni zgodnie ze standardowymi europejskimi wytycznymi dotyczącymi inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny, beta-adrenolityków, iwabradyny i innych metod leczenia, takich jak (dieta, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwarytmiczne, digoksyna, azotany i grupa wazoaktywna).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa strategia leczenia
Terapia oparta jest na ustalonych, aktualnych wytycznych europejskich
Lek: Standardowa strategia leczenia
Wszyscy pacjenci powinni być leczeni zgodnie ze standardowymi europejskimi wytycznymi dotyczącymi inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny, beta-adrenolityków, antagonistów aldosteronu, leków moczopędnych, iwabradyny oraz innych metod leczenia, takich jak (dieta, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwarytmiczne, statyny, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, digoksyna, azotany i grupa wazoaktywna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny plus ponowna hospitalizacja związana z ostrą niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność całkowita plus readmisja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba rehospitalizacji z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba epizodów nasilenia HF niewymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Strategia kierowana przez CA125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami