Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия сердечной недостаточности под контролем углеводного антигена 125 (CHANCE-HF)

3 февраля 2016 г. обновлено: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Рандомизированное контролируемое исследование терапии под контролем углеводного антигена 125 среди пациентов, недавно выписанных по поводу острой сердечной недостаточности: влияние на годовую смертность или повторную госпитализацию по поводу острой сердечной недостаточности (CHANCE-HF).

Предварительные данные предполагают потенциальную роль мониторинга и повышения фармакологической терапии уровней антигена углевода 125 (CA125) в плазме после госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН).

В этом исследовании будет оцениваться влияние стратегии ведения под контролем СА125 по сравнению со стандартной терапией на комбинированную конечную точку 1-летней смертности от всех причин или повторной госпитализации по поводу ОСН у пациентов, недавно выписанных по поводу ОСН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Как минимум 1 госпитализация по поводу ОСН за последние 180 дней.
  • Демонстрирует функциональный статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса ≥II на момент регистрации.
  • Объективные доказательства структурной или функциональной аномалии сердца в состоянии покоя либо во время поступления в индекс, либо не менее чем за 180 дней до включения в исследование, определяемые как: N-концевой промозговой натрийуретический пептид > 1000 пг/мл или мозговой натрийуретический пептид > 100 пг/мл или эхокардиографические отклонения, соответствующие диагнозу СН, такие как: систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <50%); гипертрофия левого желудочка (определяется как толщина перегородки левого желудочка или задней стенки левого желудочка ≥12 миллиметров или индекс массы левого желудочка >104 г/м2 у женщин или 116 г/м2 у мужчин); Ee'>15 или значительное поражение клапанов сердца (умеренно-тяжелое).
  • Значение СА125 в плазме >35 ЕД/мл при недавнем обследовании (не менее чем за 30 дней до включения в исследование и желательно перед выпиской из больницы).
  • Пациент должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за других заболеваний, отличных от СН.
  • Перенесшие трансплантацию сердца, процедуру коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство и/или аортокоронарное шунтирование) или замену сердечного клапана в течение последних 3 месяцев.
  • Стенокардия выше II класса (классификация Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний).
  • Беременность на момент поступления.
  • Пороки клапанов сердца уже запланированы к хирургическому вмешательству.
  • Тяжелое хроническое обструктивное и/или рестриктивное заболевание легких, требующее постоянного введения кислорода.
  • Уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл или хроническая почечная недостаточность при лечении диализом.
  • Пациенты, получающие ресинхронизирующую терапию во время индексного приема.
  • Серьезные сопутствующие медицинские заболевания, включая рак или рак в анамнезе в течение 5 лет после начала периода скрининга, эндометриоз, цирроз печени, острый коронарный синдром в течение 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или тяжелая активная инфекция.
  • Участие в другом рандомизированном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управляемая стратегия CA125
В этой группе врачу будет рекомендовано максимизировать все лечебные мероприятия, направленные на поддержание CA125≤35 ЕД/мл (нормальные значения).
Лекарство: Управляемая стратегия CA125
Повышение титрования петлевых диуретиков в зависимости от уровня СА125 в плазме в активной группе
Лекарство: Управляемая стратегия CA125
Рассмотреть назначение статинов всем пациентам в активной группе
Лекарство: Управляемая стратегия CA125
Рассмотрите полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 в активной руке.
Другой: Управляемая стратегия CA125
Частота мониторинга в соответствии с эволюцией СА125 в плазме в активной руке.
Лекарство: Управляемая стратегия CA125
Всех пациентов следует лечить в соответствии со стандартными европейскими рекомендациями в отношении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина, бета-блокаторов, ивабрадина и других видов лечения, таких как (диета, антикоагулянты, антиаритмические средства, дигоксин, нитраты и вазоактивная группа).
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная тактика лечения
Терапия основана на действующих европейских рекомендациях.
Лекарство: Стандартная тактика лечения
Всех пациентов следует лечить в соответствии со стандартными европейскими рекомендациями относительно ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина, бета-блокаторов, антагонистов альдостерона, диуретиков, ивабрадина и других видов лечения, таких как (диета, антикоагулянты, антиаритмические средства, статины, омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты, дигоксин, нитраты и вазоактивная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Суммарная смертность от всех причин плюс повторная госпитализация, связанная с острой сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Комбинация общей смертности плюс повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 1 год
1 год
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество эпизодов обострения СН, не требующих госпитализации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Управляемая стратегия CA125

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками