Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattiantigeeni 125 -ohjattu hoito sydämen vajaatoimintaan (CHANCE-HF)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Satunnaistettu kontrolloitu koe hiilihydraattiantigeeni 125 -ohjatusta hoidosta äskettäin akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kotiutetuilla potilailla: Vaikutus 1 vuoden kuolleisuuteen tai takaisinotto akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (CHANCE-HF).

Alustavat tiedot viittaavat potentiaaliseen rooliin plasman antigeenihiilihydraatti 125:n (CA125) pitoisuuksien seurannassa ja farmakologisen hoidon nostamisessa akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CA125-ohjatun hoitostrategian ja tavanomaisen hoidon vaikutusta äskettäin AHF:n takia kotiutuneiden potilaiden yhdistelmäpäätetapahtumaan, joka on 1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai takaisinotto AHF:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Vähintään yksi kotitalousfolion hoitokerta viimeisen 180 päivän aikana.
  • Osoittaa toimivan New York Heart Associationin luokan ≥II statusta ilmoittautumishetkellä.
  • Objektiiviset todisteet joko hakemistoon pääsyn aikana tai vähintään 180 päivää ennen ilmoittautumista sydämen rakenteellisesta tai toiminnallisesta poikkeavuudesta levossa, ja ne määritellään seuraavasti: N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi > 1000 pg/ml tai aivojen natriureettinen peptidi > 100 pg/ml tai HF-diagnoosin kanssa yhtenevät kaikukardiografiset poikkeavuudet, kuten: systolinen vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %); vasemman kammion hypertrofia (määritelty vasemman kammion väliseinän tai vasemman kammion takaseinän paksuudeksi ≥12 millimetriä tai vasemman kammion massaindeksiksi >104 g/m2 naisilla tai 116 g/m2 miehillä); Ee'>15 tai merkittävä sydänläppäsairaus (kohtalainen-vaikea).
  • Plasman CA125-arvo > 35 U/ml äskettäisessä testiarvioinnissa (vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja mieluiten ennen sairaalasta kotiutumista).
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista sairauksista, jotka poikkeavat HF:stä.
  • Sinulle on tehty sydämensiirto, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai sydänläpän vaihto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Angina pectoris korkeampi kuin luokka II (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä.
  • Sydänläppäsairaus on jo suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen ja/tai restriktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa hapen antoa.
  • Seerumin kreatiniinitaso > 3 mg/dl tai krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa.
  • Potilaat, jotka saavat uudelleensynkronointihoitoa indeksihoidon aikana.
  • Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien syöpä tai syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulontajakson alkamisesta, endometrioosi, kirroosi, akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpaine, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai merkittävä aktiivinen infektio.
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CA125-ohjattu strategia
Tässä ryhmässä lääkäreitä rohkaistaan ​​maksimoimaan kaikki hoitotoimenpiteet, joilla pyritään pitämään CA125≤35 U/ml (normaaliarvot).
Lääke: CA125-ohjattu strategia
Loop-diureettien titraus plasman CA125-pitoisuuden mukaan aktiivisessa haarassa
Lääke: CA125-ohjattu strategia
Harkitse statiineja kaikilla aktiivisen haaran potilailla
Lääke: CA125-ohjattu strategia
Harkitse omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja aktiivisessa haarassa
Muut: CA125-ohjattu strategia
Tarkkailutiheys plasman CA125:n kehittymisen mukaan aktiivisessa haarassa.
Lääke: CA125-ohjattu strategia
Kaikkia potilaita tulee hoitaa eurooppalaisten standardien mukaisesti, jotka koskevat angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia, ivabradiinia ja muita hoitoja, kuten (ruokavalio, antikoagulantit, rytmihäiriölääkkeet, digoksiini, nitraatit ja vasoaktiivinen ryhmä).
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoitostrategia
Hoito perustuu voimassa oleviin eurooppalaisiin ohjeisiin
Lääke: Vakiohoitostrategia
Kaikkia potilaita tulee hoitaa eurooppalaisten standardien mukaisesti, jotka koskevat angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia, aldosteroniantagonisteja, diureetteja, ivabradiinia ja muita hoitoja, kuten (ruokavalio, antikoagulantit, rytmihäiriölääkkeet, statiinit, omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot, digoksiini, nitraatit ja vasoaktiivinen ryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja akuutista sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta uudelleensairaalahoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus ja takaisinotto mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalointien määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden pahenevien HF-jaksojen määrä, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 7. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CA125-ohjattu strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia