Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratantigen 125-veiledet terapi ved hjertesvikt (CHANCE-HF)

3. februar 2016 oppdatert av: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

En randomisert kontrollert studie av karbohydratantigen 125-veiledet terapi blant pasienter som nylig ble utskrevet for akutt hjertesvikt: Effekt på 1-års dødelighet eller gjeninnleggelse for akutt hjertesvikt (CHANCE-HF).

Foreløpige data tyder på en potensiell rolle for overvåking og opptitrering av farmakologisk terapi av plasmanivåer av antigen karbohydrat 125 (CA125) etter og innleggelse for akutt hjertesvikt (AHF).

Denne studien vil evaluere effekten av en CA125-veiledet behandlingsstrategi versus standardbehandling på det sammensatte endepunktet av 1-års dødelighet av alle årsaker eller reinnleggelse for AHF hos pasienter som nylig er utskrevet for AHF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Minst 1 opptak for AHF, siste 180 dager.
  • Demonstrerer funksjonell New York Heart Association-status for klasse ≥II ved registreringsøyeblikket.
  • Objektive bevis, enten under indeksinnleggelsen eller minst 180 dager før innmelding, på en strukturell eller funksjonell abnormitet i hjertet i hvile, og definert som: N terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid >1000 pg/ml eller natriuretisk hjernepeptid > 100 pg/ml eller ekkokardiografiske abnormiteter kongruent med HF-diagnose som: systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <50%); venstre ventrikkelhypertrofi (definert som venstre ventrikkelseptum eller venstre ventrikkels bakre veggtykkelse ≥12 millimeter eller venstre ventrikkelmasseindeks >104 g/m2 hos kvinner eller 116 g/m2 hos menn); Ee'>15 eller signifikant hjerteklaffsykdom (moderat-alvorlig).
  • En plasma CA125-verdi >35 U/ml i en nylig testevaluering (minst 30 dager før innskrivning, og helst vurdert før utskrivning fra sykehus).
  • Pasienten må være i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av andre sykdommer enn HF.
  • Etter å ha gjennomgått en hjertetransplantasjon, koronar revaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon og/eller koronar bypass-transplantasjon) eller hjerteklafferstatning de siste 3 månedene.
  • Angina pectoris høyere enn klasse II (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Graviditet ved påmelding.
  • Valvulær hjertesykdom allerede planlagt for kirurgisk inngrep.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv og/eller restriktiv lungesykdom, som krever kontinuerlig oksygenadministrasjon.
  • Serumkreatininnivå > 3 mg/dl eller kronisk nyreinsuffisiens ved dialysebehandling.
  • Pasienter som får resynkroniseringsterapi under indeksinnleggelsen.
  • Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert kreft eller en historie med kreft innen 5 år etter inntreden i screeningsperioden, endometriose, skrumplever, akutt koronarsyndrom innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon, historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller en betydelig aktiv infeksjon.
  • Deltar i en annen randomisert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CA125 veiledet strategi
I denne gruppen vil legen bli oppfordret til å maksimere alle behandlingstiltak som tar sikte på å beholde CA125≤35 U/ml (normale verdier).
Legemiddel: CA125 veiledet strategi
Opptitrering av loop-diuretika i henhold til plasmanivåer av CA125 i den aktive armen
Legemiddel: CA125 veiledet strategi
Vurder statiner hos alle pasienter i den aktive armen
Legemiddel: CA125 veiledet strategi
Vurder omega-3 flerumettede fettsyrer i den aktive armen
Annen: CA125 veiledet strategi
Frekvens for overvåking i henhold til plasmautviklingen av CA125 i den aktive armen.
Legemiddel: CA125 veiledet strategi
Alle pasienter bør behandles etter standard europeiske retningslinjer angående angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, betablokkere, ivabradin og andre behandlinger som (kosthold, antikoagulantia, antiarytmika, digoksin, nitrater og vasoaktiv gruppe).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingsstrategi
Terapi er basert på etablerte europeiske gjeldende retningslinjer
Legemiddel: Standard behandlingsstrategi
Alle pasienter bør behandles i henhold til standard europeiske retningslinjer angående angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, betablokkere, aldosteronantagonister, diuretika, ivabradin og andre behandlinger som (kosthold, antikoagulantia, antiarytmika, statiner, polyumettede fettsyrer med omega-3, digoksin, nitrater og vasoaktiv gruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker pluss akutt hjertesviktrelatert rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av total dødelighet pluss reinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 1 år
1 år
Dager i live utenfor sykehuset
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall hjertesviktinnleggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall episoder med forverring av HF som ikke krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CA125 veiledet strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger