がん患者における栄養チューブ
2016年6月21日 更新者：University Health Network, Toronto
頭頸部（HNC）がん患者に対する経腸栄養のランダム化比較
この研究の目的は、GJ チューブ (腸に留置される) を投与された頭頸部患者と G-チューブ (胃に留置される) を投与された頭頸部患者の生活の質 (QOL) を比較することです。 ）予防給餌用。
プリンセス マーガレット病院 (PMH) の患者の標準治療では、GJ チューブが使用されています。
研究への参加に同意した患者は、GJ-Tube アームまたは G-Tube アームのいずれかに無作為に割り当てられます。
G チューブにランダムに割り当てられた患者には、G チューブの挿入前に予防的に抗生物質が静脈内投与および経口投与されます。
抗生物質は合計1週間投与されます。
チューブ挿入の数時間後 (PMH 病棟に戻るとき)、患者は単一項目である視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を完了します。
患者は、患者および/または家族が自宅で腸内栄養(EF)装置の世話をできるようになるまで、最低 24 時間入院することになります。
GJ-Tube にランダムに割り当てられた患者は、処置中に静脈内投与を受けることができます。
すべての患者は、研究のさまざまな時点でいくつかのアンケートに記入するよう求められます。
すべての患者は、全体的な生活の質、毒性、および研究中の治療に対する反応を評価するために定期的に評価を受けます。
患者は治験治療を完了した後にも評価されます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
詳細な説明
予防的経腸栄養チューブは、局所進行頭頸部がんに対する集中放射線療法または化学放射線療法中の栄養補給のために日常的に使用されます。
通常、チューブは最長 3 ～ 4 か月間留置されたままになります。
小口径の空腸 (GJ) チューブと大口径の胃 (G) チューブのどちらが使用されるかは、伝統、医師の好み、およびサービスの利用可能性に基づいて、地理的に異なります。
栄養チューブの留置は、RT の開始前、またはより一般的には RT の最初の 2 週間以内、重度の粘膜炎の発症前に行われます。
患者は手術による副作用を監視するため、また栄養士と看護スタッフがチューブの使用法とケアについて集中的に指導できるようにするために 1 ～ 3 日間入院します。
栄養チューブは治療期間中は留置され、患者が必要なカロリーを満たし、経口栄養によって体重を維持できるようになったら取り外されます。
平均して、栄養チューブは RT 完了後約 2 ～ 3 か月で抜去されます。ただし、患者の約 20% は治療後 1 年たっても経腸栄養が必要な場合があります。
この研究では、G チューブと GJ チューブを使用する患者の QOL を比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔、咽頭、副鼻腔、喉頭、頸部食道の局所局所癌
- 治癒の可能性がある放射線療法または化学療法を受ける予定の患者
- 予防的経腸栄養が推奨される患者
除外基準:
- 同意が得られない患者様
- 他の同時進行がん診断を受けている患者
- 咽頭閉塞が確立している患者および/またはEFデバイスが存在する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GJ-チューブアーム
無作為に彼の腕に割り当てられた患者は、通常、最初に鼻から胃に小さなチューブを挿入され、空気を使って胃を満たし、X線で見えるようにします。
次に細い針を使って腹部の皮膚に冷凍薬（局所麻酔薬）を注入します。
X 線装置をガイドとして使用し、凍った皮膚を通して胃に穿刺します。
栄養チューブはこの穿刺を通して胃に配置され、チューブの先端は小腸に配置されます。
GJ チューブを挿入したら、鼻のチューブを取り外します。
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放射線療法の開始前、または最初の投与後最初の 2 週間以内に GJ チューブを挿入する。
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アクティブコンパレータ：Gチューブアーム
このアームに無作為に割り当てられた患者は、通常、最初に鼻から胃に小さなチューブを挿入します。これにより、空気を使用して胃を満たし、X 線で確認できるようになります。
次に細い針を使って腹部の皮膚に冷凍薬（局所麻酔薬）を注入します。
X 線装置をガイドとして使用し、凍った皮膚に穴を開けます。
小さな誘導チューブまたはカテーテルがこの穿刺を通して胃内に配置され、食道を上って口の外に進められます。
次に、栄養チューブを口の中に引き込み、食道を下って、内側の先端が胃の中にあるように腹部を通して配置します。
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放射線療法の開始前、または最初の投与後最初の 2 週間以内に G チューブを挿入する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート: 腸溶栄養 (QOL-EF)
時間枠：1年
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20 項目の特定のアンケートで、個々の項目を使用して 1= まったく感じないから 5= 非常に感じたまでのスコアが付けられます。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養チューブの使用に伴う処置後の痛みの評価
時間枠：1年
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ビジュアルアナログスケール
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1年
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生活の質に関するアンケート: M.D.アンダーソン嚥下インベントリ (MDADI)
時間枠：1年
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「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 5 段階評価の 20 個の個別の項目で構成される自己申告の有用性
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1年
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栄養チューブの使用に伴う患者の体重減少
時間枠：2年
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体重はプロトコルで決定された時点で測定されます
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2年
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生活の質に関するアンケート: がん治療の機能評価 (FACT-HN)
時間枠：1年
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•がん治療頭頸部機能評価 (FACT-HN) によって測定された生活の質。24 項目を 0= まったくないから 4= 非常に高いまでランク付け
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1年
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栄養チューブの使用に関連する症状 (CTCAE v4 基準による)
時間枠：1年
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臨床毒性は、0 (無症候性) から 5 (死亡) までのよく知られた毒性等級スケールである有害事象共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE v4) に従って等級付けされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jolie Ringash, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。