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癌症患者的饲管

2016年6月21日 更新者：University Health Network, Toronto

头颈 (HNC) 癌症患者肠内喂养的随机比较

本研究的目的是比较接受 GJ 管（放置在肠道中）和接受 G 型管（放置在胃中）的头颈部患者的生活质量 (QOL) ) 用于预防性喂养。 玛格丽特公主医院 (PMH) 的患者护理标准是使用 GJ 管。 同意参加研究的患者将被随机分配到 GJ-Tube 或 G-Tube 组。 随机分配到 G 管的患者将在插入 G 管之前接受预防性静脉内和口服抗生素。 总共将给予抗生素 1 周。 插管数小时后（返回 PMH 病房），患者将完成一个项目，即视觉模拟疼痛量表 (VAS)。 患者将留在医院至少 24 小时，直到患者和/或家人能够在家中护理肠内喂养 (EF) 设备。 随机分配到 GJ-Tube 的患者可能会在手术过程中接受静脉内药物治疗。 所有患者将被要求在研究的不同时间点填写几份问卷。 所有患者都将接受定期评估，以评估他们的整体生活质量、毒性以及他们在研究期间对治疗的反应。 患者也将在完成研究治疗后接受评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在局部晚期头颈癌的强化放疗或化放疗期间，预防性肠内营养管常规用于营养支持。 通常，管子会在原位保留长达 3-4 个月。 根据传统、医生偏好和服务可用性，使用小口径空肠 (GJ) 管还是大口径胃 (G) 管因地域而异。 饲管放置在 RT 开始之前，或者更常见的是在 RT 的前 2 周内，在严重粘膜炎发作之前。 患者入院 1-3 天以监测手术的副作用，并允许我们的饮食和护理人员提供有关管子使用和护理的强化教学。 喂食管在整个治疗过程中一直保持在原位，一旦患者能够满足他们的卡路里需求并通过经口喂养维持体重，就将其移除。 平均而言，在完成 RT 后大约 2-3 个月移除饲管；然而，大约 20% 的患者在治疗后 1 年可能仍需要肠内喂养。 本研究将比较使用 G 管与 GJ 管的患者的生活质量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 口腔、咽、鼻窦、喉、颈食管的局部区域癌
  • 将接受潜在治愈性放疗或化疗的患者
  • 建议进行预防性肠内喂养的患者

排除标准：

  • 无法同意的患者
  • 患有其他并发活动性癌症诊断的患者
  • 已确定咽部阻塞和/或存在 EF 装置的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：GJ-管臂
随机分配到他手臂的患者通常会先将一根小管通过鼻子插入胃部，这样空气就可以用来填充胃部，使其在 X 光片上可见。 然后使用细针将冷冻药物（局部麻醉剂）注入腹部皮肤。 在 X 光机的引导下，通过冷冻皮肤在胃部穿刺。 饲管通过这个穿刺孔放入胃中，管尖放置在小肠中。 插入 GJ 管后，鼻子中的管子就会被移除。
程序：GJ管
在放疗开始前或首次给药后的前 2 周内插入 GJ 管。
有源比较器：G 型管臂
被随机分配到这只手臂的患者通常会先将一根小管通过鼻子插入胃部，这样空气就可以用来填充胃部，使其在 X 光片上可见。 然后使用细针将冷冻药物（局部麻醉剂）注入腹部皮肤。 在 X 光机的引导下，通过冷冻皮肤进行穿刺。 一根小的导管或导管通过这个穿刺孔进入胃，然后向上推进食道并从口腔中排出。 然后将喂食管拉入口腔，沿着食道向下，并通过腹部放置，其内部尖端位于胃中。
程序：丁字裤
在放疗开始前或首次给药后的前 2 周内插入 G 型管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷：肠内喂养 (QOL-EF)
大体时间：1年
一份包含 20 个项目的特定问卷，使用从 1 = 完全没有到 5 = 非常多的各个项目进行评分
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估与使用饲管相关的术后疼痛
大体时间：1年
视觉模拟量表
1年
生活质量问卷：M.D.Anderson 吞咽量表 (MDADI)
大体时间：1年
一个自我报告的实用程序，由 20 个离散的 5 级项目组成，从“强烈同意”到“强烈不同意”
1年
与使用饲管相关的患者体重减轻
大体时间：2年
体重将在协议确定的时间点测量
2年
生活质量问卷：癌症治疗的功能评估 (FACT-HN)
大体时间：1年
• 生活质量通过头颈癌治疗功能评估 (FACT-HN) 对 24 个独立项目进行排名，从 0 = 完全没有到 4 = 非常多
1年
与使用饲管相关的症状（根据 CTCAE v4 标准）
大体时间：1年
临床毒性将根据不良事件通用术语标准 4.03 版 (CTCAE v4) 进行分级，这是一种从 0（无症状）到 5（死亡）的众所周知的毒性分级量表
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Health Network, Toronto

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jolie Ringash, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年2月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年6月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UHN REB 08-0393-CE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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