Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyživovací hadička u pacientů s rakovinou

21. června 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizované srovnání enterální výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC).

Účelem této studie je porovnat kvalitu života (QOL) u pacientů v oblasti hlavy a krku, kterým byla podána sonda GJ (která je umístěna ve střevě) s těmi, kterým byla podána sonda GJ (umístěná v žaludku). ) pro profylaktické krmení. Standardem péče o pacienty v nemocnici Princess Margaret Hospital (PMH) jsou GJ trubice. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do ramene GJ-Tube nebo G-Tube. Pacienti randomizovaní do G-trubice dostanou profylaktická intravenózní a perorální antibiotika před zavedením G-trubice. Antibiotika budou podávána celkem 1 týden. Několik hodin po zavedení hadičky (po návratu na oddělení PMH) pacienti vyplní jedinou položku, vizuální analogovou stupnici bolesti (VAS). Pacienti zůstanou v nemocnici minimálně 24 hodin a dokud se pacient a/nebo jeho rodina nebudou moci o zařízení pro enterickou výživu (EF) starat doma. Pacienti randomizovaní do GJ-Trubice mohou během procedury dostávat i.v léky. Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění několika dotazníků v různých časových bodech studie. Všichni pacienti budou mít pravidelná hodnocení, aby se vyhodnotila jejich celková kvalita života, toxicita a jak reagují na léčbu během studie. Pacienti budou také posouzeni po ukončení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Profylaktické sondy pro enterální výživu se běžně používají pro nutriční podporu během intenzivní radioterapie nebo chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. Zkumavky obvykle zůstávají na místě po dobu 3-4 měsíců. To, zda se používají malorážní jejunální (GJ) nebo žaludeční sondy s větším průměrem (G), se geograficky liší v závislosti na tradici, preferencích lékaře a dostupnosti služeb. Umístění vyživovací hadičky se provádí buď před začátkem RT, nebo častěji během prvních 2 týdnů RT, před nástupem těžké mukositidy. Pacienti jsou přijímáni do nemocnice na 1-3 dny, aby sledovali vedlejší účinky procedury a umožnili našemu dietetickému a ošetřujícímu personálu poskytovat intenzivní výuku o používání sondy a péči o ni. Vyživovací hadičky jsou během léčebné kúry udržovány na místě a vyjmou se, jakmile jsou pacienti schopni uspokojit své kalorické potřeby a udržet si tělesnou hmotnost perorálním krmením. V průměru se vyživovací sondy odstraňují přibližně 2-3 měsíce po dokončení RT; přibližně 20 % pacientů však může stále vyžadovat enterální výživu 1 rok po léčbě. Tato studie porovná QOL u pacientů, kteří používají G trubici oproti GJ trubici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokální regionální karcinom dutiny ústní, hltanu, vedlejších nosních dutin, hrtanu, krčního jícnu
  • pacientů, kteří budou dostávat potenciálně kurativní radioterapii nebo chemoterapii
  • pacientů, u kterých je doporučena profylaktická enterální výživa

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nejsou schopni dát souhlas
  • pacientů, kteří mají jinou souběžnou aktivní diagnózu rakoviny
  • pacientů s prokázanou faryngeální obstrukcí a/nebo přítomností EF zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno GJ-Trubice
Pacientům randomizovaným do jeho paže se obvykle nejprve zavede malá hadička nosem do žaludku, takže vzduch může být použit k naplnění žaludku, aby byl viditelný na rentgenu. Jemnou jehlou se pak vstříkne zmrazovací lék (lokální anestetikum) do kůže břicha. Pomocí rentgenového přístroje se provede punkce do žaludku přes zmrzlou kůži. Vyživovací trubice se zavede tímto vpichem do žaludku a hrot trubice se umístí do tenkého střeva. Po zavedení GJ trubice se trubice v nose vyjme.
Postup: GJ-Trubice
Zavedení sondy GJ buď před zahájením radioterapie nebo během prvních 2 týdnů po první dávce.
Aktivní komparátor: Rameno G-Tube
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této paže, se obvykle nejprve zavede malá hadička nosem do žaludku, aby bylo možné žaludek naplnit vzduchem, aby byl viditelný na rentgenovém snímku. Jemnou jehlou se pak vstříkne zmrazovací lék (lokální anestetikum) do kůže břicha. Pomocí rentgenového přístroje se provede propíchnutí zmrzlé kůže. Malá vodicí trubice nebo katétr se zavede touto punkcí do žaludku a posune se nahoru jícnem a ven z úst. Vyživovací trubice je pak vtažena do úst dolů do jícnu a umístěna skrz břicho s vnitřní špičkou v žaludku.
Postup: G-Tube
Zavedení G-tuby buď před zahájením radioterapie nebo během prvních 2 týdnů po první dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života: Enterické krmení (QOL-EF)
Časové okno: 1 rok
Specifický dotazník o 20 položkách skóroval pomocí jednotlivých položek od 1=vůbec ne do 5=velmi mnoho
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti po zákroku spojené s použitím sond pro výživu
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová stupnice
1 rok
Dotazník kvality života: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Časové okno: 1 rok
Samostatně nahlášený nástroj skládající se z 20 samostatných 5úrovňových položek hodnocených od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“
1 rok
Ztráta hmotnosti pacienta spojená s používáním krmných sond
Časové okno: 2 roky
hmotnost bude měřena v protokolem stanovených časových bodech
2 roky
Dotazník kvality života: Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-HN)
Časové okno: 1 rok
•Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-HN) seřazením 24 jednotlivých položek od 0= vůbec ne do 4 = velmi
1 rok
Příznaky spojené s používáním krmných sond (podle kritérií CTCAE v4)
Časové okno: 1 rok
Klinická toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (CTCAE v4), dobře známé stupnice toxicity od 0 (asymptomatická) do 5 (smrt).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHN REB 08-0393-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GJ-Trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení