Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssonde bij kankerpatiënten

21 juni 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde vergelijking van enterale voeding voor patiënten met hoofd-halskanker (HNC).

Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken bij hoofd-halspatiënten die de GJ-sonde krijgen (die in de darm wordt geplaatst) versus degenen die de G-Tube krijgen (die in de maag wordt geplaatst). ) voor profylactische voeding. De zorgstandaard voor patiënten in het Princess Margaret Hospital (PMH) is het gebruik van GJ-buizen. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de GJ-Tube- of de G-Tube-arm. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de G-tube krijgen profylactische intraveneuze en orale antibiotica voordat de G-tube wordt ingebracht. Antibiotica wordt in totaal 1 week gegeven. Een paar uur na het inbrengen van de sonde (bij terugkeer naar de PMH-afdeling) vullen de patiënten een enkel item in, een visuele analoge pijnschaal (VAS). Patiënten blijven minimaal 24 uur in het ziekenhuis en totdat de patiënt en/of familie in staat is om thuis voor het Enteric Feeding (EF)-apparaat te zorgen. Patiënten gerandomiseerd naar de GJ-Tube kunnen tijdens de procedure i.v.-medicatie krijgen. Alle patiënten zullen worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen op verschillende tijdstippen van het onderzoek. Alle patiënten zullen regelmatig worden beoordeeld om hun algehele kwaliteit van leven, toxiciteit en hoe ze reageren op de behandeling tijdens het onderzoek te evalueren. Patiënten zullen ook worden beoordeeld nadat ze de studiebehandeling hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Profylactische enterale voedingssondes worden routinematig gebruikt voor voedingsondersteuning tijdens intensieve radiotherapie of chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker. Doorgaans blijven de buisjes tot 3-4 maanden op hun plaats. Of er nu jejunale (GJ) of grotere maagsondes (G) worden gebruikt, varieert geografisch, op basis van de traditie, de voorkeur van de arts en de beschikbaarheid van diensten. De plaatsing van de voedingssonde wordt ofwel vóór het begin van RT gedaan, ofwel vaker binnen de eerste 2 weken van RT, vóór het begin van ernstige mucositis. Patiënten worden 1-3 dagen in het ziekenhuis opgenomen om de bijwerkingen van de procedure te controleren en om onze diëtisten en verpleegkundigen in staat te stellen intensief onderwijs te geven over het gebruik en de verzorging van de tube. Voedingssondes worden tijdens de behandelingskuur op hun plaats gehouden en verwijderd zodra patiënten in staat zijn om aan hun caloriebehoefte te voldoen en hun lichaamsgewicht te behouden door middel van orale voeding. Gemiddeld worden voedingssondes ongeveer 2-3 maanden na voltooiing van RT verwijderd; ongeveer 20% van de patiënten kan echter 1 jaar na de behandeling nog steeds enterale voeding nodig hebben. Deze studie zal de QOL vergelijken bij patiënten die de G-buis gebruiken versus de GJ-buis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal regionaal carcinoom van de mondholte, farynx, neusbijholten, strottenhoofd, cervicale slokdarm
  • patiënten die potentieel curatieve radiotherapie of chemotherapie zullen krijgen
  • patiënten die worden aanbevolen voor profylactische enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • patiënten met een andere gelijktijdige actieve kankerdiagnose
  • patiënten met vastgestelde faryngeale obstructie en/of aanwezigheid van een EF-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: GJ-buisarm
Bij patiënten die willekeurig aan zijn arm werden toegewezen, wordt meestal eerst een buisje door de neus in de maag gestoken, zodat lucht kan worden gebruikt om de maag te vullen en zichtbaar te maken op röntgenfoto's. Een fijne naald wordt vervolgens gebruikt om bevriezingsmedicijn (plaatselijke verdoving) in de huid van de buik te injecteren. Met behulp van een röntgenapparaat wordt er door de bevroren huid een punctie in de maag gemaakt. De voedingssonde wordt door deze punctie in de maag gebracht en de punt van de sonde wordt in de dunne darm geplaatst. Nadat de GJ-tube is ingebracht, wordt de tube in de neus verwijderd.
Procedure: GJ-buis
Het inbrengen van een GJ-sonde vóór aanvang van de radiotherapie of binnen de eerste 2 weken na de eerste dosering.
Actieve vergelijker: G-Tube-arm
Bij patiënten die naar deze arm worden gerandomiseerd, wordt meestal eerst een buisje door de neus in de maag ingebracht, zodat lucht kan worden gebruikt om de maag te vullen en zichtbaar te maken op röntgenfoto's. Een fijne naald wordt vervolgens gebruikt om bevriezingsmedicijn (plaatselijke verdoving) in de huid van de buik te injecteren. Met behulp van een röntgenapparaat wordt ter begeleiding een punctie gemaakt door de bevroren huid. Een kleine geleidebuis of katheter wordt door deze punctie in de maag gebracht en door de slokdarm omhoog en uit de mond voortbewogen. De voedingssonde wordt vervolgens in de mond getrokken, langs de slokdarm, en door de buik gepositioneerd met het binnenste uiteinde in de maag.
Procedure: G-buis
Het inbrengen van een G-tube vóór de start van de radiotherapie of binnen de eerste 2 weken na de eerste dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven: enterische voeding (QOL-EF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een specifieke vragenlijst met 20 items scoorde met behulp van individuele items van 1=helemaal niet tot 5=zeer veel
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn na de procedure geassocieerd met het gebruik van voedingssondes
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analoge schaal
1 jaar
Vragenlijst over levenskwaliteit: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een zelfgerapporteerde voorziening die bestaat uit 20 afzonderlijke items met 5 niveaus, variërend van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'
1 jaar
Gewichtsverlies van de patiënt geassocieerd met het gebruik van voedingssondes
Tijdsspanne: 2 jaar
gewicht zal worden gemeten op door het protocol bepaalde tijdstippen
2 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven: Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-HN)
Tijdsspanne: 1 jaar
•Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) rangschikking van 24 individuele items van 0= helemaal niet tot 4 = heel veel
1 jaar
Symptomen geassocieerd met het gebruik van voedingssondes (volgens CTCAE v4-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische toxiciteiten worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (CTCAE v4), een bekende toxiciteitsschaal van 0 (asymptomatisch) tot 5 (dood).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UHN REB 08-0393-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GJ-buis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen