Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rurka do karmienia u pacjentów z rakiem

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane porównanie żywienia dojelitowego pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC).

Celem tego badania jest porównanie jakości życia (QOL) pacjentów z głową i szyją, którym podano rurkę GJ (która jest umieszczana w jelicie) z tymi, którym podano rurkę G-Tube (która jest umieszczona w żołądku). ) do karmienia profilaktycznego. Standardem opieki nad pacjentami w Princess Margaret Hospital (PMH) jest stosowanie rurek GJ. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do ramienia z rurką GJ lub z rurką G. Pacjenci przydzieleni losowo do rurki G otrzymają profilaktycznie antybiotyki dożylne i doustne przed wprowadzeniem rurki G. Antybiotyki będą podawane łącznie przez 1 tydzień. Kilka godzin po wprowadzeniu rurki (po powrocie na oddział PMH) pacjenci wypełnią pojedynczą pozycję, wizualną analogową skalę bólu (VAS). Pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej 24 godziny, aż pacjent i/lub rodzina będą w stanie zająć się urządzeniem do żywienia dojelitowego (EF) w domu. Pacjenci przydzieleni losowo do GJ-Tube mogą otrzymywać leki dożylne podczas zabiegu. Wszyscy Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy w różnych punktach czasowych badania. Wszyscy Pacjenci będą poddawani regularnym ocenom w celu oceny ich ogólnej jakości życia, toksyczności oraz reakcji na leczenie podczas badania. Pacjenci zostaną również poddani ocenie po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Profilaktyczne zgłębniki do żywienia dojelitowego są rutynowo stosowane do wspomagania żywienia podczas intensywnej radioterapii lub chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi. Zazwyczaj rurki pozostają na miejscu do 3-4 miesięcy. To, czy stosuje się sondy do jelita czczego o małej średnicy (GJ), czy też o większej średnicy (G), różni się geograficznie, w zależności od tradycji, preferencji lekarza i dostępności usług. Umieszczenie zgłębnika ustala się albo przed rozpoczęciem RT, albo częściej w ciągu pierwszych 2 tygodni RT, przed wystąpieniem ciężkiego zapalenia błony śluzowej. Pacjenci przyjmowani są do szpitala na 1-3 dni w celu monitorowania skutków ubocznych zabiegu oraz umożliwienia naszemu personelowi dietetycznemu i pielęgniarskiemu intensywnego nauczania obsługi i pielęgnacji zgłębnika. Rurki do karmienia są utrzymywane na miejscu przez cały cykl leczenia i usuwane, gdy pacjenci są w stanie zaspokoić swoje zapotrzebowanie kaloryczne i utrzymać masę ciała poprzez karmienie doustne. Średnio zgłębniki są usuwane po około 2-3 miesiącach od zakończenia RT; jednak około 20% pacjentów może nadal wymagać żywienia dojelitowego po 1 roku od zakończenia leczenia. W tym badaniu porównana zostanie jakość życia pacjentów stosujących rurkę G w porównaniu z rurką GJ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miejscowy rak regionalny jamy ustnej, gardła, zatok przynosowych, krtani, szyjki macicy przełyku
  • pacjentów, którzy otrzymają potencjalnie leczniczą radioterapię lub chemioterapię
  • u których zaleca się profilaktyczne żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
  • pacjentów, u których jednocześnie rozpoznano inny aktywny nowotwór
  • pacjentów z ustaloną niedrożnością gardła i/lub obecnością urządzenia EF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię GJ-Tube
Pacjenci przydzieleni losowo do jego ramienia zwykle najpierw wprowadzają małą rurkę przez nos do żołądka, aby można było użyć powietrza do wypełnienia żołądka, aby był widoczny na zdjęciu rentgenowskim. Następnie cienką igłą wstrzykuje się środek zamrażający (środek miejscowo znieczulający) w skórę brzucha. Używając aparatu rentgenowskiego jako wskazówki, wykonuje się nakłucie w żołądku przez zamrożoną skórę. Rurka do karmienia jest wprowadzana przez to nakłucie do żołądka, a końcówka rurki jest umieszczana w jelicie cienkim. Po włożeniu rurki GJ, rurkę w nosie usuwa się.
Procedura: Rura GJ
Wprowadzenie sondy GJ przed rozpoczęciem radioterapii lub w ciągu pierwszych 2 tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Aktywny komparator: Ramię G-Tube
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do tego ramienia, zwykle mają najpierw małą rurkę wprowadzaną przez nos do żołądka, aby można było użyć powietrza do wypełnienia żołądka, aby był widoczny na zdjęciu rentgenowskim. Następnie cienką igłą wstrzykuje się środek zamrażający (środek miejscowo znieczulający) w skórę brzucha. Używając aparatu rentgenowskiego jako wskazówki, wykonuje się nakłucie przez zamrożoną skórę. Mała rurka prowadząca lub cewnik jest wprowadzana przez to nakłucie do żołądka i jest wprowadzana w górę przełyku i poza usta. Rurka do karmienia jest następnie wciągana do ust, w dół przełyku i umieszczana przez brzuch z wewnętrzną końcówką w żołądku.
Procedura: G-rura
Wprowadzenie rurki G przed rozpoczęciem radioterapii lub w ciągu pierwszych 2 tygodni po podaniu pierwszej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia: Żywienie Dojelitowe (QOL-EF)
Ramy czasowe: 1 rok
Specyficzny kwestionariusz składający się z 20 pozycji, oceniany za pomocą poszczególnych pozycji od 1 = wcale do 5 = bardzo
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pozabiegowego związanego z użyciem zgłębników
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa
1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Ramy czasowe: 1 rok
Samoopisowe narzędzie składające się z 20 oddzielnych 5-poziomowych pozycji ocenianych od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”
1 rok
Utrata masy ciała pacjenta związana ze stosowaniem zgłębników do karmienia
Ramy czasowe: 2 lata
waga będzie mierzona w punktach czasowych określonych w protokole
2 lata
Kwestionariusz Jakości Życia: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT-HN)
Ramy czasowe: 1 rok
•Jakość życia mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka głowy i szyi (FACT-HN) z 24 pojedynczymi pozycjami od 0 = wcale do 4 = bardzo
1 rok
Objawy związane ze stosowaniem zgłębników do karmienia (zgodnie z kryteriami CTCAE v4)
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność kliniczna zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (CTCAE v4), dobrze znaną skalą oceny toksyczności od 0 (bezobjawowy) do 5 (śmierć)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHN REB 08-0393-CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rura GJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami