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Tubo de alimentação em pacientes com câncer

21 de junho de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto

Uma Comparação Randomizada de Alimentação Enteral para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP)

O objetivo deste estudo é comparar a qualidade de vida (QV) em pacientes de cabeça e pescoço que recebem o tubo GJ (que é colocado no intestino) versus aqueles que recebem o tubo G (que é colocado no estômago ) para alimentação profilática. O padrão de atendimento para pacientes no Princess Margaret Hospital (PMH) é o uso de tubos GJ. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para o braço GJ-Tube ou G-Tube. Os pacientes randomizados para o tubo G receberão antibióticos intravenosos e orais profiláticos antes da inserção do tubo G. Os antibióticos serão administrados por um total de 1 semana. Algumas horas após a inserção do tubo (no retorno à enfermaria de PMH), os pacientes completarão um único item, a escala visual analógica de dor (EVA). Os pacientes permanecerão no hospital por no mínimo 24 horas e até que o paciente e/ou família esteja apto a cuidar do dispositivo de Alimentação Entérica (FE) em casa. Os pacientes randomizados para o GJ-Tube podem receber medicação intravenosa durante o procedimento. Todos os pacientes serão solicitados a preencher vários questionários em diferentes momentos do estudo. Todos os pacientes terão avaliações regulares para avaliar sua qualidade de vida geral, toxicidade e como eles respondem ao tratamento durante o estudo. Os pacientes também serão avaliados após terem completado o tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sondas de alimentação enteral profilática são usadas rotineiramente para suporte nutricional durante radioterapia intensiva ou quimiorradioterapia para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado. Normalmente, os tubos permanecem no local por até 3-4 meses. O uso de tubos jejunais (GJ) de pequeno calibre (GJ) ou gástricos (G) de diâmetro maior (G) varia geograficamente, com base na tradição, preferência do médico e disponibilidade de serviços. A colocação do tubo de alimentação é organizada antes do início da RT ou, mais comumente, nas primeiras 2 semanas de RT, antes do início da mucosite grave. Os pacientes são internados no hospital por 1-3 dias para monitorar os efeitos colaterais do procedimento e para permitir que nossa equipe dietética e de enfermagem forneça ensino intensivo sobre o uso e cuidado do tubo. Os tubos de alimentação são mantidos no local durante o tratamento e removidos assim que os pacientes conseguem atender às suas necessidades calóricas e manter o peso corporal por meio da alimentação oral. Em média, os tubos de alimentação são removidos aproximadamente 2-3 meses após o término da RT; no entanto, aproximadamente 20% dos pacientes ainda podem necessitar de alimentação enteral 1 ano após o tratamento. Este estudo irá comparar a QV em pacientes que usam o tubo G versus o tubo GJ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma regional local da cavidade oral, faringe, seios paranasais, laringe, esôfago cervical
  • pacientes que receberão radioterapia ou quimioterapia potencialmente curativa
  • pacientes que são recomendados para alimentação enteral profilática

Critério de exclusão:

  • pacientes incapazes de dar consentimento
  • pacientes que têm outro diagnóstico de câncer ativo concomitante
  • pacientes com obstrução faríngea estabelecida e/ou presença de um dispositivo EF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço do tubo GJ
Os pacientes randomizados para seu braço geralmente têm um pequeno tubo inserido pelo nariz até o estômago primeiro, para que o ar possa ser usado para encher o estômago e torná-lo visível no raio-X. Uma agulha fina é então usada para injetar um medicamento congelante (anestésico local) na pele do abdômen. Usando uma máquina de raios-x para orientação, uma punção é feita no estômago através da pele congelada. O tubo de alimentação é colocado através desta punção no estômago e a ponta do tubo é colocada no intestino delgado. Uma vez inserido o tubo GJ, o tubo no nariz é removido.
Procedimento: GJ-Tube
Inserção de um tubo GJ antes do início da radioterapia ou nas primeiras 2 semanas após a primeira dosagem.
Comparador Ativo: Braço G-Tube
Os pacientes que são randomizados para este braço geralmente têm um pequeno tubo inserido pelo nariz no estômago primeiro, para que o ar possa ser usado para encher o estômago e torná-lo visível no raio-X. Uma agulha fina é então usada para injetar um medicamento congelante (anestésico local) na pele do abdômen. Usando uma máquina de raio-x para orientação, uma punção é feita através da pele congelada. Um pequeno tubo guia ou cateter é colocado através desta punção no estômago e é avançado pelo esôfago e sai pela boca. O tubo de alimentação é então puxado para dentro da boca, descendo pelo esôfago e posicionado através do abdômen com sua ponta interna no estômago.
Procedimento: G-Tube
Inserção de um tubo G antes do início da radioterapia ou nas primeiras 2 semanas após a primeira dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida: Alimentação Entérica (QOL-EF)
Prazo: 1 ano
Um questionário específico de 20 itens pontuado usando itens individuais de 1 = nada a 5 = muito
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-procedimento associada ao uso de sondas de alimentação
Prazo: 1 ano
Escala visual analógica
1 ano
Questionário de qualidade de vida: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Prazo: 1 ano
Uma utilidade autorrelatada que consiste em 20 itens discretos de 5 níveis classificados de "concordo totalmente" a "discordo totalmente"
1 ano
Perda de peso do paciente associada ao uso de sondas de alimentação
Prazo: 2 anos
o peso será medido em pontos de tempo determinados pelo protocolo
2 anos
Questionário de Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-HN)
Prazo: 1 ano
•Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cabeça e Pescoço (FACT-HN) classificando 24 itens individuais de 0 = nada a 4 = muito
1 ano
Sintomas associados ao uso de sondas de alimentação (conforme critérios CTCAE v4)
Prazo: 1 ano
As toxicidades clínicas serão classificadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03 (CTCAE v4), uma escala de classificação de toxicidade bem conhecida de 0 (assintomático) a 5 (morte)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHN REB 08-0393-CE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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