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Ernährungssonde bei Krebspatienten

21. Juni 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Ein randomisierter Vergleich der enteralen Ernährung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität (QOL) von Kopf-Hals-Patienten zu vergleichen, denen die GJ-Sonde (die in den Darm eingeführt wird) verabreicht wird, mit der von Patienten, denen die G-Sonde (die in den Magen eingeführt wird) verabreicht wird ) zur prophylaktischen Ernährung. Der Standard der Patientenversorgung im Princess Margaret Hospital (PMH) ist die Verwendung von GJ-Röhren. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder dem GJ-Tube- oder dem G-Tube-Arm zugeteilt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der G-Sonde zugewiesen werden, erhalten vor dem Einführen der G-Sonde prophylaktisch intravenöse und orale Antibiotika. Antibiotika werden insgesamt 1 Woche lang verabreicht. Einige Stunden nach dem Einführen des Schlauchs (bei der Rückkehr zur PMH-Station) füllen die Patienten einen einzelnen Punkt aus, die visuelle analoge Schmerzskala (VAS). Die Patienten bleiben mindestens 24 Stunden im Krankenhaus und bis der Patient und/oder seine Familie in der Lage ist, sich zu Hause um das enterische Ernährungsgerät (EF) zu kümmern. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der GJ-Sonde zugewiesen werden, können während des Eingriffs intravenös Medikamente erhalten. Alle Patienten werden gebeten, zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Studie mehrere Fragebögen auszufüllen. Alle Patienten werden regelmäßig untersucht, um ihre allgemeine Lebensqualität, Toxizität und ihr Ansprechen auf die Behandlung während der Studie zu bewerten. Die Patienten werden auch nach Abschluss der Studienbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prophylaktische enterale Ernährungssonden werden routinemäßig zur Ernährungsunterstützung während einer intensiven Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs eingesetzt. Normalerweise bleiben die Röhrchen bis zu 3–4 Monate an Ort und Stelle. Ob Jejunalsonden (GJ) mit kleinem Durchmesser oder Magensonden mit größerem Durchmesser (G) verwendet werden, ist je nach Tradition, Präferenz des Arztes und Verfügbarkeit von Dienstleistungen geographisch unterschiedlich. Die Platzierung der Ernährungssonde erfolgt entweder vor Beginn der RT oder häufiger innerhalb der ersten 2 Wochen der RT, bevor eine schwere Mukositis auftritt. Die Patienten werden für 1–3 Tage im Krankenhaus aufgenommen, um die Nebenwirkungen des Eingriffs zu überwachen und um unserem Diät- und Pflegepersonal eine intensive Einweisung in die Verwendung und Pflege der Sonde zu ermöglichen. Ernährungssonden bleiben während der gesamten Behandlung an Ort und Stelle und werden entfernt, sobald die Patienten in der Lage sind, ihren Kalorienbedarf zu decken und ihr Körpergewicht durch orale Ernährung zu halten. Im Durchschnitt werden Ernährungssonden etwa 2–3 Monate nach Abschluss der RT entfernt; Allerdings benötigen möglicherweise etwa 20 % der Patienten ein Jahr nach der Behandlung immer noch eine enterale Ernährung. In dieser Studie wird die Lebensqualität von Patienten verglichen, die die G-Sonde mit der GJ-Sonde verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokales regionales Karzinom der Mundhöhle, des Rachens, der Nasennebenhöhlen, des Kehlkopfes, der zervikalen Speiseröhre
  • Patienten, die eine potenziell kurative Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  • Patienten, denen eine prophylaktische enterale Ernährung empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Patienten, bei denen gleichzeitig eine andere aktive Krebsdiagnose vorliegt
  • Patienten mit festgestellter Rachenobstruktion und/oder Vorhandensein eines EF-Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GJ-Rohrarm
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in seinen Arm eingeteilt werden, wird in der Regel zuerst ein kleiner Schlauch durch die Nase in den Magen eingeführt, damit Luft zum Füllen des Magens verwendet werden kann, um ihn auf dem Röntgenbild sichtbar zu machen. Anschließend wird mit einer feinen Nadel ein Gefriermittel (Lokalanästhetikum) in die Bauchhaut injiziert. Mithilfe eines Röntgengeräts wird durch die gefrorene Haut ein Einstich in den Magen vorgenommen. Durch diese Punktion wird die Ernährungssonde in den Magen eingeführt und die Sondenspitze in den Dünndarm eingeführt. Nach dem Einführen des GJ-Rohrs wird der Schlauch in der Nase entfernt.
Verfahren: GJ-Röhre
Einsetzen einer GJ-Sonde entweder vor Beginn der Strahlentherapie oder innerhalb der ersten 2 Wochen nach der ersten Gabe.
Aktiver Komparator: G-Tube-Arm
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, wird in der Regel zunächst ein kleiner Schlauch durch die Nase in den Magen eingeführt, damit der Magen mit Luft gefüllt und auf dem Röntgenbild sichtbar gemacht werden kann. Anschließend wird mit einer feinen Nadel ein Gefriermittel (Lokalanästhetikum) in die Bauchhaut injiziert. Unter Anleitung eines Röntgengeräts wird ein Einstich durch die gefrorene Haut vorgenommen. Ein kleiner Führungsschlauch oder Katheter wird durch diese Punktion in den Magen eingeführt und durch die Speiseröhre hinauf und aus dem Mund heraus vorgeschoben. Anschließend wird die Ernährungssonde in den Mund und durch die Speiseröhre gezogen und mit der Innenspitze im Magen durch den Bauch positioniert.
Verfahren: G-Röhre
Einlegen eines G-Röhrchens entweder vor Beginn der Strahlentherapie oder innerhalb der ersten 2 Wochen nach der ersten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität: Enterische Ernährung (QOL-EF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein spezifischer Fragebogen mit 20 Items bewertete die einzelnen Items mit einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen nach dem Eingriff im Zusammenhang mit der Verwendung von Ernährungssonden
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuelle Analogskala
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein selbstberichteter Nutzen, der aus 20 diskreten 5-stufigen Items besteht, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden.
1 Jahr
Gewichtsverlust des Patienten im Zusammenhang mit der Verwendung von Ernährungssonden
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gewicht wird zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten gemessen
2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-HN)
Zeitfenster: 1 Jahr
•Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) mit 24 Einzelpunkten von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr
1 Jahr
Symptome im Zusammenhang mit der Verwendung von Ernährungssonden (gemäß CTCAE v4-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4) eingestuft, einer bekannten Toxizitätsbewertungsskala von 0 (asymptomatisch) bis 5 (Tod).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHN REB 08-0393-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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