Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tubo di alimentazione nei malati di cancro

21 giugno 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un confronto randomizzato dell'alimentazione enterale per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo (HNC).

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con testa e collo che ricevono il tubo GJ (che viene posizionato nell'intestino) rispetto a quelli che ricevono il tubo G (che viene posizionato nello stomaco ) per l'alimentazione profilattica. Lo standard di cura per i pazienti del Princess Margaret Hospital (PMH) utilizza tubi GJ. I pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno randomizzati al braccio GJ-Tube o G-Tube. I pazienti randomizzati al tubo G riceveranno antibiotici profilattici per via endovenosa e orale prima dell'inserimento del tubo G. Verranno somministrati antibiotici per un totale di 1 settimana. Poche ore dopo l'inserimento del tubo (al ritorno al reparto PMH), i pazienti completeranno un singolo elemento, scala analogica visiva del dolore (VAS). I pazienti rimarranno in ospedale per un minimo di 24 ore e fino a quando il paziente e/o la famiglia non saranno in grado di prendersi cura del dispositivo per l'alimentazione enterica (EF) a casa. I pazienti randomizzati al GJ-Tube possono ricevere farmaci per via endovenosa durante la procedura. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare diversi questionari in diversi momenti dello studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari per valutare la loro qualità complessiva della vita, la tossicità e il modo in cui rispondono al trattamento durante lo studio. I pazienti saranno valutati anche dopo aver completato il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tubi profilattici per alimentazione enterale vengono utilizzati di routine per il supporto nutrizionale durante la radioterapia intensiva o la chemioradioterapia per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. In genere, i tubi rimangono in posizione fino a 3-4 mesi. L'utilizzo di tubi digiunali di piccolo diametro (GJ) o gastrici di diametro maggiore (G) varia geograficamente, in base alla tradizione, alle preferenze del medico e alla disponibilità dei servizi. Il posizionamento del tubo di alimentazione viene predisposto prima dell'inizio della RT, o più comunemente entro le prime 2 settimane di RT, prima dell'inizio della mucosite grave. I pazienti vengono ricoverati in ospedale per 1-3 giorni per monitorare gli effetti collaterali della procedura e per consentire al nostro personale dietetico e infermieristico di fornire un insegnamento intensivo sull'uso e la cura del sondino. I tubi di alimentazione vengono mantenuti in sede durante il ciclo di trattamento e rimossi una volta che i pazienti sono in grado di soddisfare il loro fabbisogno calorico e mantenere il peso corporeo attraverso l'alimentazione orale. In media, i tubi di alimentazione vengono rimossi circa 2-3 mesi dopo il completamento della RT; tuttavia, circa il 20% dei pazienti può ancora richiedere l'alimentazione enterale a 1 anno dal trattamento. Questo studio confronterà la QOL nei pazienti che usano il tubo G rispetto al tubo GJ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma regionale locale del cavo orale, faringe, seni paranasali, laringe, esofago cervicale
  • pazienti che riceveranno radioterapia o chemioterapia potenzialmente curativa
  • pazienti che sono raccomandati per la nutrizione enterale profilattica

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di dare il consenso
  • pazienti con altre diagnosi concomitanti di cancro attivo
  • pazienti con ostruzione faringea accertata e/o presenza di un dispositivo EF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio GJ-Tube
I pazienti randomizzati al suo braccio di solito hanno un tubicino inserito prima attraverso il naso nello stomaco, in modo che l'aria possa essere utilizzata per riempire lo stomaco per renderlo visibile ai raggi X. Un ago sottile viene quindi utilizzato per iniettare un medicinale congelante (anestetico locale) nella pelle dell'addome. Utilizzando una macchina a raggi X come guida, viene praticata una puntura nello stomaco attraverso la pelle congelata. Il tubo di alimentazione viene inserito attraverso questa puntura nello stomaco e la punta del tubo viene posizionata nell'intestino tenue. Una volta che il tubo GJ è stato inserito, il tubo nel naso viene rimosso.
Procedura: GJ-Tube
Inserimento di un tubo GJ prima dell'inizio della radioterapia o entro le prime 2 settimane dopo il primo dosaggio.
Comparatore attivo: Braccio G-Tube
I pazienti che vengono randomizzati a questo braccio di solito hanno un tubicino inserito prima attraverso il naso nello stomaco, in modo che l'aria possa essere utilizzata per riempire lo stomaco per renderlo visibile ai raggi X. Un ago sottile viene quindi utilizzato per iniettare un medicinale congelante (anestetico locale) nella pelle dell'addome. Utilizzando una macchina a raggi X come guida, viene praticata una puntura attraverso la pelle congelata. Un piccolo tubo guida o catetere viene inserito attraverso questa puntura nello stomaco e viene fatto avanzare lungo l'esofago e fuori dalla bocca. Il tubo di alimentazione viene quindi inserito nella bocca, lungo l'esofago e posizionato attraverso l'addome con la punta interna nello stomaco.
Procedura: G-Tube
Inserimento di un tubo G prima dell'inizio della radioterapia o entro le prime 2 settimane dopo la prima dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita: alimentazione enterica (QOL-EF)
Lasso di tempo: 1 anno
Un questionario specifico di 20 item ha valutato utilizzando i singoli item da 1=per niente a 5=molto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-procedura associato all'uso di tubi di alimentazione
Lasso di tempo: 1 anno
Scala analogica visiva
1 anno
Questionario sulla qualità della vita: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: 1 anno
Un'utilità auto-riportata composta da 20 elementi discreti a 5 livelli classificati da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo"
1 anno
Perdita di peso del paziente associata all'uso di sondini di alimentazione
Lasso di tempo: 2 anni
il peso verrà misurato in punti temporali determinati dal protocollo
2 anni
Questionario sulla qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-HN)
Lasso di tempo: 1 anno
•Qualità della vita misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) classificando 24 item individuali da 0= per niente a 4 = molto
1 anno
Sintomi associati all'uso di sondini di alimentazione (secondo i criteri CTCAE v4)
Lasso di tempo: 1 anno
Le tossicità cliniche saranno classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE v4), una ben nota scala di classificazione della tossicità da 0 (asintomatico) a 5 (morte)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHN REB 08-0393-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GJ-Tube

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni