Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зондовое питание у больных раком

21 июня 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное сравнение энтерального питания больных раком головы и шеи (HNC)

Целью данного исследования является сравнение качества жизни (КЖ) у пациентов с головным и шейным отделом, которым была установлена ​​трубка GJ (которая помещается в кишечник), по сравнению с теми, кому была установлена ​​трубка GJ (которая помещалась в желудок). ) для профилактического прикорма. Стандартом лечения пациентов в больнице принцессы Маргарет (PMH) является использование зондов GJ. Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут рандомизированы либо в группу GJ-Tube, либо в группу G-Tube. Пациенты, рандомизированные в группу G-трубки, будут получать профилактические внутривенные и пероральные антибиотики до установки G-трубки. Антибиотики будут давать в течение 1 недели. Через несколько часов после введения трубки (по возвращении в отделение ПМК) пациенты заполняют один пункт — визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ). Пациенты будут оставаться в больнице в течение как минимум 24 часов и до тех пор, пока пациент и/или его семья не смогут ухаживать за устройством для кишечного питания (EF) дома. Пациенты, рандомизированные в группу GJ-Tube, могут получать лекарства внутривенно во время процедуры. Всем пациентам будет предложено заполнить несколько анкет в разные моменты времени исследования. Все пациенты будут проходить регулярные обследования для оценки их общего качества жизни, токсичности и того, как они реагируют на лечение во время исследования. Пациенты также будут оцениваться после завершения исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Профилактические зонды для энтерального питания обычно используются для нутритивной поддержки во время интенсивной лучевой терапии или химиолучевой терапии при местно-распространенном раке головы и шеи. Обычно трубки остаются на месте до 3-4 месяцев. Использование тонкого тонкого кишечника (GJ) или желудочного зонда большего диаметра (G) зависит от географического положения, в зависимости от традиции, предпочтений врача и доступности услуг. Зонд для кормления устанавливается либо до начала ЛТ, либо чаще в течение первых 2 недель ЛТ, до развития тяжелого мукозита. Пациентов госпитализируют на 1–3 дня для наблюдения за побочными эффектами процедуры, а также для того, чтобы наши диетологи и медсестры могли провести интенсивное обучение использованию зонда и уходу за ним. Зонды для кормления остаются на месте в течение всего курса лечения и удаляются, как только пациенты могут удовлетворять свои потребности в калориях и поддерживать массу тела за счет перорального питания. В среднем зонды для кормления удаляют примерно через 2-3 месяца после завершения ЛТ; однако примерно 20% пациентов могут по-прежнему нуждаться в энтеральном питании через 1 год после лечения. В этом исследовании будет сравниваться качество жизни у пациентов, которые используют зонд GJ, по сравнению с зондом GJ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • местно-регионарная карцинома полости рта, глотки, придаточных пазух носа, гортани, шейного отдела пищевода
  • пациенты, которые получат потенциально излечивающую лучевую терапию или химиотерапию
  • пациентам, которым рекомендовано профилактическое энтеральное питание

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не могут дать согласие
  • пациенты с другим одновременным диагнозом активного рака
  • пациенты с установленной обструкцией глотки и/или наличием устройства EF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: GJ-трубчатый рычаг
Пациентам, рандомизированным в его руку, обычно сначала вводят небольшую трубку через нос в желудок, чтобы можно было использовать воздух для заполнения желудка, чтобы он был виден на рентгеновском снимке. Затем с помощью тонкой иглы в кожу живота вводят замораживающее лекарство (местный анестетик). Используя рентгеновский аппарат для наведения, делается прокол в желудок через замороженную кожу. Питательный зонд вводится через этот прокол в желудок, а конец зонда вводится в тонкую кишку. После введения трубки ЩК ее удаляют из носа.
Процедура: GJ-трубка
Введение трубки ЩК либо до начала лучевой терапии, либо в течение первых 2 недель после первой дозы.
Активный компаратор: G-образная рука
Пациентам, рандомизированным в эту группу, обычно сначала вводят небольшую трубку через нос в желудок, чтобы можно было использовать воздух для заполнения желудка, чтобы он был виден на рентгеновском снимке. Затем с помощью тонкой иглы в кожу живота вводят замораживающее лекарство (местный анестетик). Используя рентгеновский аппарат для наведения, делается прокол через замороженную кожу. Через этот прокол в желудок вводится небольшая направляющая трубка или катетер, который продвигается вверх по пищеводу и выходит изо рта. Затем питательную трубку втягивают в рот, опускают по пищеводу и проводят через брюшную полость внутренним концом в желудок.
Процедура: G-трубка
Установка G-трубки либо до начала лучевой терапии, либо в течение первых 2 недель после первой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни: энтеральное питание (QOL-EF)
Временное ограничение: 1 год
Специальная анкета из 20 пунктов, оцениваемая по отдельным пунктам от 1 = совсем не до 5 = очень сильно.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка постпроцедурной боли, связанной с использованием зондов для кормления
Временное ограничение: 1 год
Визуальная аналоговая шкала
1 год
Опросник качества жизни: инвентаризация глотания доктора Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: 1 год
Полезность с самооценкой, состоящая из 20 отдельных пунктов 5-го уровня с рейтингом от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
1 год
Потеря веса пациента, связанная с использованием зонда для кормления
Временное ограничение: 2 года
вес будет измеряться в моменты времени, определенные протоколом
2 года
Опросник качества жизни: функциональная оценка терапии рака (FACT-HN)
Временное ограничение: 1 год
• Качество жизни, измеренное Функциональной оценкой терапии рака головы и шеи (FACT-HN) с ранжированием 24 отдельных пунктов от 0 = совсем нет до 4 = очень хорошо
1 год
Симптомы, связанные с использованием зонда для кормления (согласно критериям CTCAE v4)
Временное ограничение: 1 год
Клиническая токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03 (CTCAE v4), хорошо известной шкалой оценки токсичности от 0 (бессимптомное течение) до 5 (смерть).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UHN REB 08-0393-CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GJ-трубка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками