Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etetőcső rákos betegeknél

2016. június 21. frissítette: University Health Network, Toronto

Fej-nyaki (HNC) daganatos betegek enterális táplálásának véletlenszerű összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az életminőséget (QOL) azoknál a fej-nyaki betegeknél, akiknek GJ csövet kapnak (amelyet a bélbe helyeznek), és azokkal, akiknek G-csövet (amelyet a gyomorba helyeznek). ) profilaktikus táplálásra. A Princess Margaret Hospital (PMH) betegellátásának standardja a GJ csövek használata. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a GJ-Tube vagy a G-Tube karba. A G-csőbe randomizált betegek profilaktikus intravénás és orális antibiotikumot kapnak a G-cső behelyezése előtt. Összesen 1 hétig kapnak antibiotikumot. Néhány órával a szonda behelyezése után (a PMH osztályra visszatérve) a betegek egyetlen tételt, vizuális analóg fájdalomskálát (VAS) teljesítenek. A betegek legalább 24 óráig kórházban maradnak, és addig, amíg a beteg és/vagy családja nem tudja otthon ellátni az Enteric Feeding (EF) készüléket. A GJ-Tube-ba randomizált betegek intravénás gyógyszert kaphatnak az eljárás során. Minden betegnek több kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat különböző időpontjaiban. Minden betegnél rendszeres értékelést kell végezni, hogy értékeljék általános életminőségüket, toxicitását és azt, hogy a vizsgálat során hogyan reagálnak a kezelésre. A betegeket a vizsgálati kezelés befejezése után is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A profilaktikus enterális etetőcsöveket rutinszerűen használják tápláléktámogatás céljából intenzív sugárterápia vagy kemoradioterápia során lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák esetén. A csövek általában 3-4 hónapig a helyükön maradnak. Az, hogy kis furatú jejunális (GJ) vagy nagyobb furatú gyomorszondákat (G) használnak, földrajzilag változó, a hagyománytól, az orvos preferenciáitól és a szolgáltatások elérhetőségétől függően. Az etetőszonda elhelyezését vagy az RT megkezdése előtt, vagy gyakrabban az RT első 2 hetében, a súlyos nyálkahártyagyulladás kezdete előtt kell megszervezni. A betegek 1-3 napra kórházba kerülnek, hogy figyelemmel kísérjék a beavatkozás mellékhatásait, és lehetővé tegyék dietetikus és ápoló személyzetünk intenzív oktatását a szonda használatáról és gondozásáról. Az etetőcsövek a kezelés során a helyükön maradnak, és eltávolítják, amint a betegek képesek kielégíteni kalóriaszükségletüket, és meg tudják tartani a testsúlyukat az orális táplálással. Az etetőcsöveket átlagosan körülbelül 2-3 hónappal az RT befejezése után távolítják el; azonban a betegek hozzávetőleg 20%-ának még mindig szüksége lehet enterális táplálásra a kezelés után 1 évvel. Ez a tanulmány összehasonlítja a G-csövet használó betegek QOL-értékét a GJ-csövet használó betegek életminőségével.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szájüreg, garat, orrmelléküregek, gége, nyaki nyelőcső lokális regionális karcinóma
  • betegek, akik potenciálisan gyógyító sugárkezelést vagy kemoterápiát kapnak
  • betegek, akiknek profilaktikus enterális táplálás javasolt

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • olyan betegek, akiknek egyidejűleg más aktív rákdiagnózisuk is van
  • megállapított garat-elzáródásban és/vagy EF-eszköz jelenlétében szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: GJ-cső kar
A karjába véletlenszerűen kiválasztott betegeknél általában először egy kis csövet vezetnek be az orrán keresztül a gyomorba, hogy levegővel megtöltsék a gyomrot, hogy látható legyen a röntgenen. Ezután egy finom tűvel fagyasztó gyógyszert (helyi érzéstelenítőt) fecskendeznek be a has bőrébe. Röntgenkészülékkel útmutatásként szúrják a gyomrot a fagyott bőrön keresztül. Az etetőcsövet ezen a szúráson keresztül a gyomorba, a szonda hegyét pedig a vékonybélbe helyezik. A GJ-cső behelyezése után az orrban lévő csövet eltávolítják.
Eljárás: GJ-cső
GJ tubus behelyezése akár a sugárterápia megkezdése előtt, akár az első adagolás utáni első 2 héten belül.
Aktív összehasonlító: G-cső kar
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél általában először egy kis csövet vezetnek be az orrán keresztül a gyomorba, hogy levegővel feltölthető legyen a gyomor, hogy látható legyen a röntgenfelvételen. Ezután egy finom tűvel fagyasztó gyógyszert (helyi érzéstelenítőt) fecskendeznek be a has bőrébe. Útmutatásként röntgenkészülék segítségével szúrják át a fagyott bőrt. Ezen a szúráson keresztül egy kis vezető csövet vagy katétert helyeznek a gyomorba, és a nyelőcsőn felfelé haladva kijutnak a szájból. Az etetőcsövet ezután a szájba húzzák, lefelé a nyelőcsőben, és a hason keresztül helyezik el, belső hegyével a gyomorban.
Eljárás: G-Tube
G-cső behelyezése akár a sugárterápia megkezdése előtt, akár az első adagolás utáni első 2 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív: Enterális táplálás (QOL-EF)
Időkeret: 1 év
Egy 20 elemből álló kérdőív, amelyet az egyes tételek felhasználásával 1=egyáltalán nem 5-ig=nagyon pontoznak
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etetőszondák használatával járó beavatkozás utáni fájdalom értékelése
Időkeret: 1 év
Vizuális analóg skála
1 év
Életminőség kérdőív: M.D.Anderson nyelési leltár (MDADI)
Időkeret: 1 év
Egy önbevallású segédprogram, amely 20 különálló, 5 szintű elemből áll, „teljesen egyetértek” és „egyáltalán nem értek egyet” besorolású.
1 év
Az etetőszondák használatával összefüggő betegsúlycsökkenés
Időkeret: 2 év
a súly mérése a protokoll által meghatározott időpontokban történik
2 év
Életminőség kérdőív: A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-HN)
Időkeret: 1 év
•Az életminőség a fej és nyak rákterápiájának funkcionális értékelésével (FACT-HN) mérve, 24 egyedi tétel 0-tól 4-ig = nagyon
1 év
Az etetőcsövek használatával kapcsolatos tünetek (a CTCAE v4 kritériumai szerint)
Időkeret: 1 év
A klinikai toxicitás a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 verziója (CTCAE v4) szerint lesz besorolva, amely egy jól ismert toxicitási besorolási skála 0-tól (tünetmentes) 5-ig (halál).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Health Network, Toronto

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UHN REB 08-0393-CE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GJ-cső

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése