Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokintaletku syöpäpotilailla

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pään ja kaulan (HNC) syöpäpotilaiden enteraalisen ruokinnan satunnaistettu vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elämänlaatua (QOL) pään ja kaulan potilailla, joille annetaan GJ-letku (joka sijoitetaan suolistoon), verrattuna niihin, joille annetaan G-putki (joka sijoitetaan vatsaan). ) profylaktiseen ruokintaan. Princess Margaret Hospitalin (PMH) potilaiden hoidon standardi perustuu GJ-putkiin. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko GJ-Tube- tai G-Tube-haaraan. G-putkeen satunnaistetut potilaat saavat profylaktisesti suonensisäisiä ja oraalisia antibiootteja ennen G-putken asettamista. Antibiootteja annetaan yhteensä 1 viikko. Muutama tunti putken asettamisen jälkeen (palattuaan PMH-osastolle) potilaat täyttävät yhden kohdan, visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS). Potilaat pysyvät sairaalassa vähintään 24 tuntia ja siihen asti, kunnes potilas ja/tai perhe pystyy hoitamaan enteric Feeding (EF) -laitteen kotona. GJ-Tubeen satunnaistetut potilaat voivat saada i.v-lääkitystä toimenpiteen aikana. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita tutkimuksen eri ajankohtina. Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja, joilla arvioidaan heidän yleistä elämänlaatuaan, toksisuuttaan ja sitä, kuinka he reagoivat hoitoon tutkimuksen aikana. Potilaat arvioidaan myös sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet tutkimushoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennaltaehkäiseviä enteraalisia syöttöletkuja käytetään rutiininomaisesti ravitsemuksen tukena intensiivisen sädehoidon tai kemoradioterapian aikana paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa. Tyypillisesti putket pysyvät paikoillaan jopa 3-4 kuukautta. Se, käytetäänkö pienireikäisiä jejunaalisia (GJ) vai suurempireikäisiä mahaletkuja (G), vaihtelee maantieteellisesti perinteen, lääkärin mieltymysten ja palvelujen saatavuuden mukaan. Ruokintaletkun sijoitus järjestetään joko ennen RT-hoidon aloittamista tai yleisemmin kahden ensimmäisen viikon aikana ennen vakavan mukosiitin puhkeamista. Potilaat viedään sairaalaan 1-3 päiväksi tarkkailemaan toimenpiteen sivuvaikutuksia ja mahdollistamaan ravitsemus- ja hoitohenkilökuntamme intensiivisen opetuksen putken käytöstä ja hoidosta. Ruokintaletkuja pidetään paikoillaan koko hoitojakson ajan ja ne poistetaan, kun potilas pystyy tyydyttämään kaloritarpeensa ja ylläpitämään painoaan suun kautta. Ruokintaletkut poistetaan keskimäärin noin 2-3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen; noin 20 % potilaista saattaa kuitenkin tarvita enteraalista ruokintaa vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Tässä tutkimuksessa verrataan G-letkua käyttävien potilaiden QOL-arvoa GJ-putkea käyttäviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallinen alueellinen suuontelon, nielun, sivuonteloiden, kurkunpään, kohdunkaulan ruokatorven syöpä
  • potilaille, jotka saavat mahdollisesti parantavaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • potilaille, joille suositellaan profylaktista enteraalista ruokintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • potilailla, joilla on samanaikainen aktiivinen syöpädiagnoosi
  • potilailla, joilla on todettu nielutukos ja/tai EF-laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: GJ-putkivarsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu hänen käsivarteensa, työnnetään yleensä pieni putki nenän kautta mahalaukkuun ensin, jotta maha voidaan täyttää ilmalla, jotta se näkyy röntgenkuvassa. Sitten käytetään hienoa neulaa pakastuslääke (paikallispuudutus) ruiskuttamiseen vatsan ihoon. Röntgenlaitteen avulla vatsaan tehdään pistos jäätyneen ihon läpi. Ruokintaletku asetetaan tämän pistoksen kautta mahalaukkuun ja letkun kärki ohutsuoleen. Kun GJ-putki on asetettu, nenässä oleva putki poistetaan.
Menettely: GJ-putki
GJ-letkun asettaminen joko ennen sädehoidon aloittamista tai ensimmäisten 2 viikon aikana ensimmäisen annoksen jälkeen.
Active Comparator: G-Tube varsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, työnnetään yleensä pieni putki nenän kautta mahalaukkuun ensin, jotta maha voidaan täyttää ilmalla, jotta se näkyy röntgenkuvassa. Sitten käytetään hienoa neulaa pakastuslääke (paikallispuudutus) ruiskuttamiseen vatsan ihoon. Röntgenlaitetta ohjaamalla tehdään pistos jäätyneen ihon läpi. Pieni ohjausputki tai katetri asetetaan tämän pistoksen kautta mahalaukkuun, ja se viedään ruokatorvea pitkin ja ulos suusta. Ruokintaletku vedetään sitten suuhun, alas ruokatorveen ja sijoitetaan vatsan läpi niin, että sen sisäkärki on vatsassa.
Menettely: G-Tube
G-putken asettaminen joko ennen sädehoidon aloittamista tai ensimmäisten 2 viikon aikana ensimmäisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely: Enteric Feeding (QOL-EF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
20 kohdan erityinen kyselylomake, joka pisteytettiin yksittäisillä kohteilla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintaletkujen käyttöön liittyvän toimenpiteen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko
1 vuosi
Elämänlaatukysely: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Itse ilmoittama apuohjelma, joka koostuu 20 erillisestä 5-tason kohteesta, joiden luokitus on "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä"
1 vuosi
Ruokintaletkujen käyttöön liittyvä potilaan painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
paino mitataan protokollan määrittämillä aikapisteillä
2 vuotta
Elämänlaatukyselylomake: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT-HN)
Aikaikkuna: 1 vuosi
•Elämänlaatu mitattuna pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-HN) 24 yksittäistä kohdetta 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon
1 vuosi
Syöttöputkien käyttöön liittyvät oireet (CTCAE v4 -kriteerien mukaisesti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliiniset myrkyllisyydet luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 (CTCAE v4) mukaan, joka on hyvin tunnettu toksisuusasteikko 0:sta (oireeton) 5:een (kuolema).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UHN REB 08-0393-CE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen ruokinta pään ja kaulan syöpäpotilaille

Kliiniset tutkimukset GJ-putki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia