Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonde hos kræftpatienter

21. juni 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

En randomiseret sammenligning af enteral ernæring til hoved- og halskræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvaliteten (QOL) hos hoved- og nakkepatienter, der får GJ-slangen (som placeres i tarmen) versus dem, der får G-tuben (som placeres i maven) ) til profylaktisk fodring. Standarden for behandling af patienter på Princess Margaret Hospital (PMH) bruger GJ-rør. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten GJ-røret eller G-røret. Patienter randomiseret til G-røret vil modtage profylaktisk intravenøs og oral antibiotika før indsættelse af G-røret. Antibiotika vil blive givet i i alt 1 uge. Et par timer efter sondeindsættelse (ved tilbagevenden til PMH-afdelingen) vil patienterne udfylde et enkelt punkt, visuel analog smerteskala (VAS). Patienter vil forblive på hospitalet i mindst 24 timer, og indtil patienten og/eller familien er i stand til at tage sig af Enteric Feeding (EF) enheden derhjemme. Patienter randomiseret til GJ-røret kan modtage i.v-medicin under proceduren. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer på forskellige tidspunkter af undersøgelsen. Alle patienter vil have regelmæssige vurderinger for at evaluere deres overordnede livskvalitet, toksicitet og hvordan de reagerer på behandlingen under undersøgelsen. Patienterne vil også blive vurderet, efter at de har afsluttet undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Profylaktiske enterale ernæringsrør bruges rutinemæssigt til ernæringsmæssig støtte under intensiv strålebehandling eller kemoradioterapi til lokalt fremskreden hoved- og halskræft. Typisk forbliver rør på plads i op til 3-4 måneder. Hvorvidt små-boret jejunal (GJ) eller større boring gastriske (G) rør anvendes varierer geografisk, baseret på tradition, læge præference og tilgængelighed af tjenester. Ernæringssondeplacering arrangeres enten før starten af ​​RT, eller mere almindeligt inden for de første 2 uger af RT, før indtræden af ​​alvorlig mucositis. Patienter indlægges på hospitalet i 1-3 dage for at overvåge bivirkninger af proceduren og for at give vores diætetiske og plejende personale mulighed for at give intensiv undervisning i brug og pleje af sonden. Ernæringsrør holdes på plads gennem behandlingsforløbet og fjernes, når patienterne er i stand til at opfylde deres kaloriebehov og opretholde kropsvægten gennem oral fodring. I gennemsnit fjernes ernæringsrør ca. 2-3 måneder efter afslutning af RT; dog kan ca. 20 % af patienterne stadig have behov for enteral ernæring 1 år efter behandlingen. Denne undersøgelse vil sammenligne QOL hos patienter, der bruger G-røret, versus GJ-røret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt regionalt karcinom i mundhulen, svælget, paranasale bihuler, strubehovedet, cervikal spiserør
  • patienter, som vil modtage potentielt helbredende strålebehandling eller kemoterapi
  • patienter, der anbefales til profylaktisk enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • patienter, der har anden samtidig aktiv kræftdiagnose
  • patienter med etableret faryngeal obstruktion og/eller tilstedeværelse af en EF-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GJ-rørarm
Patienter, der er randomiseret til hans arm, vil normalt få en lille slange indsat gennem næsen ind i maven først, så luft kan bruges til at fylde maven for at gøre den synlig på røntgen. En fin nål bruges derefter til at sprøjte frysemedicin (lokalbedøvelse) ind i mavens hud. Ved hjælp af en røntgenmaskine til vejledning laves en punktering i maven gennem den frosne hud. Ernæringssonden lægges gennem denne punktering ned i maven, og sondespidsen lægges i tyndtarmen. Når GJ-røret er indsat, fjernes røret i næsen.
Procedure: GJ-rør
Indsættelse af et GJ-rør enten før start af strålebehandling eller inden for de første 2 uger efter den første dosis.
Aktiv komparator: G-rør arm
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil normalt få en lille slange, der føres gennem næsen ind i maven først, så luft kan bruges til at fylde maven for at gøre den synlig på røntgen. En fin nål bruges derefter til at sprøjte frysemedicin (lokalbedøvelse) ind i mavens hud. Ved hjælp af en røntgenmaskine til vejledning laves en punktering gennem den frosne hud. Et lille styrerør eller kateter placeres gennem denne punktering ind i maven og føres op i spiserøret og ud af munden. Ernæringssonden trækkes derefter ind i munden, ned i spiserøret og placeres gennem maven med dens inderste spids i maven.
Procedure: G-rør
Indsættelse af et G-rør enten før start af strålebehandling eller inden for de første 2 uger efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet: Enterisk fodring (QOL-EF)
Tidsramme: 1 år
Et 20-emne-specifikt spørgeskema scorede ved hjælp af individuelle emner fra 1=slet ikke til 5=meget meget
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerter efter proceduren i forbindelse med brug af sondeernæring
Tidsramme: 1 år
Visuel analog skala
1 år
Quality of Life-spørgeskema: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Tidsramme: 1 år
Et selvrapporteret hjælpeprogram bestående af 20 diskrete elementer på 5 niveauer vurderet fra "meget enig" til "meget uenig"
1 år
Patientvægttab i forbindelse med brug af sondeernæring
Tidsramme: 2 år
vægt vil blive målt på protokol-bestemte tidspunkter
2 år
Spørgeskema om livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-HN)
Tidsramme: 1 år
•Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) rangering af 24 individuelle emner fra 0= slet ikke til 4 = meget
1 år
Symptomer forbundet med brugen af ​​ernæringsrør (i henhold til CTCAE v4 kriterier)
Tidsramme: 1 år
Klinisk toksicitet vil være grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4), en velkendt toksicitetsskala fra 0 (asymptomatisk) til 5 (død)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHN REB 08-0393-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GJ-rør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger