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Tube d'alimentation chez les patients cancéreux

21 juin 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une comparaison randomisée de l'alimentation entérale pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC)

Le but de cette étude est de comparer la qualité de vie (QOL) chez les patients de la tête et du cou qui reçoivent le tube GJ (qui est placé dans l'intestin) par rapport à ceux qui reçoivent le G-Tube (qui est placé dans l'estomac ) pour l'alimentation prophylactique. La norme de soins pour les patients de l'hôpital Princess Margaret (PMH) utilise des tubes GJ. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés dans le bras GJ-Tube ou dans le bras G-Tube. Les patients randomisés pour le tube G recevront des antibiotiques prophylactiques intraveineux et oraux avant l'insertion du tube G. Des antibiotiques seront administrés pendant 1 semaine au total. Quelques heures après l'insertion du tube (à leur retour au service PMH), les patients rempliront un seul élément, l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Les patients resteront à l'hôpital pendant au moins 24 heures et jusqu'à ce que le patient et/ou sa famille soient en mesure de prendre soin du dispositif d'alimentation entérique (FE) à domicile. Les patients randomisés pour le GJ-Tube peuvent recevoir des médicaments par voie intraveineuse pendant la procédure. Tous les patients seront invités à remplir plusieurs questionnaires à différents moments de l'étude. Tous les patients subiront des évaluations régulières pour évaluer leur qualité de vie globale, leur toxicité et leur réaction au traitement pendant l'étude. Les patients seront également évalués après avoir terminé le traitement de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sondes de nutrition entérale prophylactique sont utilisées en routine pour le soutien nutritionnel pendant la radiothérapie ou la chimioradiothérapie intensive pour les cancers de la tête et du cou localement avancés. En règle générale, les tubes restent en place jusqu'à 3-4 mois. L'utilisation de sondes jéjunales de petit diamètre (GJ) ou de sondes gastriques de plus gros diamètre (G) varie selon la région, en fonction de la tradition, de la préférence du médecin et de la disponibilité des services. Le placement du tube d'alimentation est organisé soit avant le début de la RT, soit plus communément dans les 2 premières semaines de RT, avant l'apparition d'une mucosite sévère. Les patients sont admis à l'hôpital pendant 1 à 3 jours pour surveiller les effets secondaires de la procédure et pour permettre à notre personnel diététique et infirmier de fournir un enseignement intensif sur l'utilisation et l'entretien du tube. Les sondes d'alimentation sont maintenues en place tout au long du traitement et retirées une fois que les patients sont en mesure de répondre à leurs besoins caloriques et de maintenir leur poids corporel grâce à l'alimentation orale. En moyenne, les sondes d'alimentation sont retirées environ 2 à 3 mois après la fin de la RT ; cependant, environ 20 % des patients peuvent encore nécessiter une alimentation entérale 1 an après le traitement. Cette étude comparera la qualité de vie chez les patients qui utilisent le tube G par rapport au tube GJ.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome régional local de la cavité buccale, du pharynx, des sinus paranasaux, du larynx, de l'œsophage cervical
  • les patients qui recevront une radiothérapie ou une chimiothérapie potentiellement curative
  • les patients qui sont recommandés pour l'alimentation entérale prophylactique

Critère d'exclusion:

  • patients incapables de donner leur consentement
  • les patients qui ont un autre diagnostic de cancer actif concomitant
  • les patients présentant une obstruction pharyngée établie et/ou la présence d'un dispositif EF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras GJ-Tube
Les patients randomisés dans son bras auraient généralement un petit tube inséré par le nez dans l'estomac en premier, de sorte que l'air puisse être utilisé pour remplir l'estomac afin de le rendre visible sur les rayons X. Une aiguille fine est ensuite utilisée pour injecter un médicament de congélation (anesthésique local) dans la peau de l'abdomen. À l'aide d'un appareil à rayons X à titre indicatif, une ponction est pratiquée dans l'estomac à travers la peau gelée. Le tube d'alimentation est placé à travers cette ponction dans l'estomac et l'extrémité du tube est placée dans l'intestin grêle. Une fois le tube GJ inséré, le tube dans le nez est retiré.
Procédure: Tube GJ
Insertion d'un tube GJ avant le début de la radiothérapie ou dans les 2 premières semaines après la première dose.
Comparateur actif: Bras G-Tube
Les patients qui sont randomisés dans ce bras auront généralement un petit tube inséré par le nez dans l'estomac en premier, de sorte que l'air puisse être utilisé pour remplir l'estomac afin de le rendre visible sur la radiographie. Une aiguille fine est ensuite utilisée pour injecter un médicament de congélation (anesthésique local) dans la peau de l'abdomen. À l'aide d'un appareil à rayons X à titre indicatif, une ponction est pratiquée à travers la peau gelée. Un petit tube ou cathéter de guidage est placé à travers cette ponction dans l'estomac et est avancé dans l'œsophage et hors de la bouche. Le tube d'alimentation est ensuite tiré dans la bouche, dans l'œsophage et positionné à travers l'abdomen avec son extrémité intérieure dans l'estomac.
Procédure: G-Tube
Insertion d'un tube G soit avant le début de la radiothérapie, soit dans les 2 premières semaines après la première dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie : alimentation entérique (QOL-EF)
Délai: 1 an
Un questionnaire spécifique de 20 items noté à l'aide d'items individuels allant de 1=pas du tout à 5=beaucoup
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur post-intervention associée à l'utilisation de sondes d'alimentation
Délai: 1 an
Échelle analogique visuelle
1 an
Questionnaire sur la qualité de vie : M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Délai: 1 an
Une utilité autodéclarée composée de 20 éléments discrets à 5 niveaux notés de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord »
1 an
Perte de poids du patient associée à l'utilisation de sondes d'alimentation
Délai: 2 années
le poids sera mesuré à des moments déterminés par le protocole
2 années
Questionnaire sur la qualité de vie : évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-HN)
Délai: 1 an
• Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-tête et cou (FACT-HN) classant 24 éléments individuels de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup
1 an
Symptômes associés à l'utilisation de sondes d'alimentation (selon les critères CTCAE v4)
Délai: 1 an
Les toxicités cliniques seront classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.03 (CTCAE v4), une échelle de notation de toxicité bien connue de 0 (asymptomatique) à 5 (décès)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UHN REB 08-0393-CE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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